Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet

Entacapone CF 200 mg wordt samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Entacapone CF 200 mg verbetert het therapeutisch effect van levodopa door verlichting van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Zonder levodopa bezit Entacapone CF 200 mg geen antiparkinsonactiviteit.

Neem Entacapone CF 200 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor entacapone of voor één van de andere bestanddelen van Entacapone CF 200 mg;
• als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
• als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone CF 200 mg kan worden gebruikt);
• als u een leverziekte heeft;
• als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of aan een zeldzame spierafwijking, genaamd niet- traumatische rabdomyolyse.

Wees extra voorzichtig met Entacapone CF 200 mg

Let op! De flacon bevat een droogmiddel. Niet inslikken.

• als u een geneesmiddel inneemt dat een lage bloeddruk zou kunnen veroorzaken als u vanuit een stoel of bed opstaat;
• als u diarree heeft wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden;
• als u lijdt aan progressieve anorexie, asthenie (slapte, uitputting) en gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, zou een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen moeten worden.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

De dosis van andere antiparkinsongeneesmiddelen moet mogelijk aangepast worden wanneer u begint met het gebruik van Entacapone CF 200 mg. Volg de aanwijzingen van uw arts.

De combinatie van entacapone met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek ’Rijvaardigheid en het gebruik van machines’).

Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van maligne neurolepticasyndroom (MNS), vooral wanneer een behandeling met entacapone en andere dopaminerge geneesmiddelen plots beëindigd of afgebouwd werd. Zie rubriek 4 voor de kenmerken van MNS. Mogelijk kan uw arts u adviseren om de behandeling van entacapone en andere dopaminerge geneesmiddelen langzaam te beëindigen.

Kinderen

Ervaring met Entacapone CF 200 mg bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Het gebruik van Entacapone CF 200 mg bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Entacapone CF 200 mg kan de effecten van andere geneesmiddelen versterken (bijv. geneesmiddelen die rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa- methyldopa en apomorfine bevatten).

Entacapone CF 200 mg kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Entacapone CF 200 mg en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Entacapone CF 200 mg niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Entacapone CF 200 mg kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen. Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.

Entacapone CF 200 mg ingenomen met levodopa kan u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of iets anders doen dat alertheid vereist (bijv. bedienen van werktuigen of machines), totdat u geen last meer heeft van deze problemen. Anders kunt u uzelf en anderen blootstellen aan ernstige letsels of zelfs overlijden.

Volg bij het innemen van Entacapone CF 200 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De filmomhulde tablet in zijn geheel, zonder te vermalen, met wat vloeistof innemen.

Entacapone CF 200 mg wordt samen gebruikt met preparaten die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten). U kunt ook tegelijkertijd andere antiparkinsongeneesmiddelen gebruiken.

De gebruikelijke dosis Entacapone CF 200 mg is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa. Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de periode tussen de doses te verlengen. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 10 tabletten per dag, d.w.z. 2.000 mg Entacapone CF 200 mg.

Wat u moet doen als u meer van Entacapone CF 200 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Entacapone CF 200 mg in te nemen

Als u vergeet om de Entacapone CF 200 mg tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Entacapone CF 200 mg tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Entacapone CF 200 mg

Stop niet met Entacapone CF 200 mg in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft. In zo’n geval is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere antiparkinsongeneesmiddelen moet aanpassen. Plotseling stopzetten van zowel Entacapone CF 200 mg als uw andere antiparkinsongeneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Entacapone CF 200 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone CF 200 mg mild tot matig.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare data)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Oncontroleerbare bewegingen (dyskinesieën), zich misselijk voelen en ongevaarlijke rood-bruine verkleuring van de urine.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Oncontroleerbare bewegingen (hyperkinesieën), overgeven (braken), verergering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, diarree, buikpijn, verstopping, een droge mond, hallucinaties (het zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), verlengde spiercontracties (dystonie), vermoeidheid, overmatig zweten, slapeloosheid, levendige dromen, vallen en verwarring.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Huiduitslag en afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Mentale rusteloosheid, verminderde eetlust, gewichtsverlies en netelroos.

De precieze frequenties van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend maar zijn gebaseerd op meldingen die ontvangen zijn sinds het product op de markt is gekomen: Colitis (ontsteking van de dikke darm), hepatitis, en verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels.

De bijwerkingen worden vaak veroorzaakt door de verhoogde effecten van levodopatherapie en zijn het meest gebruikelijk bij het begin van de behandeling. Sommige, zoals oncontroleerbare bewegingen, misselijkheid en buikpijn, kunnen ook meer voorkomen bij hogere doses (1.400 tot 2.000 mg per dag). Als u zulke effecten ondervindt bij het begin van de behandeling met Entacapone CF 200 mg, dient u contact op te nemen met uw arts, die dan kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.

Overmatige sufheid overdag werd in zeldzame gevallen gerapporteerd bij patiënten die Entacapone CF 200 mg kregen met levodopa en er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotse slaapaanvallen.

Enkele gevallen van maligne neurolepticasyndroom (MNS) en rabdomyolyse zijn gemeld. MNS is een zeldzame ernstige reactie op medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel en wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, mentale veranderingen, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en onstabiele bloeddruk. Rabdomyolyse is een zeldzame ernstige spieraandoening.

Gedragsveranderingen werden gerapporteerd bij patiënten die dopaminerge geneesmiddelen kregen, waaronder entacapone met levodopa.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Entacapone CF 200 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het flaconetiket na "EXP" of “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Entacapone CF 200 mg

• Het werkzaam bestanddeel is entacapone. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), calciumcarbonaat, natriumlaurylsulfaat, povidon K29/32, magnesiumstearaat Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Entacapone CF 200 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Entacapone CF 200 mg zijn bruin-oranje, ovale, bolronde filmomhulde tabletten. Ze zijn verpakt in flacons.

Verpakkingsgroottes: flacons die 10, 30, 50, 60, 100, 130, 150, 160, 175 of 200 filmomhulde tabletten bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2750 Herlev

Denemarken

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

STADA Production Ireland Ltd.,

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 103830 Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.