Entacapone Unichem 200 mg filmomhulde tabletten

Entacapone Unichem wordt samen met levodopa gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Entacapone Unichem verbetert het therapeutisch effect van levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson. Entacapone Unichem verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor entacapone of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• als u een bijniertumor (bekend als een feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige hoge bloeddruk doen toenemen).
• als u bepaalde antidepressiva (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Unichem kan worden gebruikt).
• als u een leverziekte heeft.
• als u ooit geleden aan een zeldzame reactie op antipsychotische geneesmiddelen, het zogeheten maligne neurolepticasyndroom (MNS). Zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”, voor de kenmerken van MNS.
• als u ooit geleden heeft aan een zeldzame spierafwijking, genaamd rabdomyolyse, die niet veroorzaakt werd door een verwonding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Raadpleeg uw arts als één van de volgende symptomen op u van toepassing is:

• als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
• als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hooft (lage bloeddruk) zou kunnen
• veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
• als u langdurige diarree heeft, want dit kan een teken van ontsteking van de dikke darm zijn;
• als u diarree heeft wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk
• overmatig gewichtsverlies te vermijden;

• als u overmatig gokt of overmatig seksuele activiteit ervaart;
• als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Aangezien Entacapone Unichem tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.

De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Entacapone Unichem. Volg de aanwijzingen van uw arts.

Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Unichem en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd. Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”. Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Unichem en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.

Entacapone Unichem samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Entacapone Unichem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen. Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorfine;
• Antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
• Warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
• IJzersupplementen. Entacapone Unichem kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Entacapone Unichem en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen. Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Entacapone Unichem niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Entacapone Unichem kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen. Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u werktuigen of machines bedient.

Bovendien kan Entacapone Unichem ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.

U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen terwijl u last heeft van deze symptomen.

Belangrijke informatie over enkele van de stoffen in Entacapone Unichem

Entacapone Unichem bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts.

Gebruik Entacapone Unichem altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Entacapone Unichem wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa-preparaten ofwel levodopa/benserazidepreparaten). U kunt tegelijkertijd ook andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken.

De gebruikelijke dosering Entacapone Unichem is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa. De maximal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Entacapone Unichem.

Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de tijd tussen de doses te verlengen.

Gebruik bij kinderen

De ervaring met Entacapone Unichem bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Het gebruik van Entacapone Unichem bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om de Entacapone Unichem-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Entacapone Unichem-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met Entacapone Unichem in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.

Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen. Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Unichem als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig”.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Entacapone Unichem bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Unichem mild tot matig.

Sommige bijwerkingen worden dikwijls veroorzaakt door de toegenomen effecten van de levodopa- behandeling en komen het vaakst voor bij het begin van de behandeling. Wanneer u dergelijke effecten bij het begin van de behandeling met Entacapone Unichem waarneemt, raadpleeg dan uw arts. Deze kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (betreft meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (betreft 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Soms (betreft 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) Zelden (betreft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (betreft minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens een behandeling met entacapone:

Zeer vaak:

• oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën);
• misselijkheid;
• ongevaarlijke rood-bruine verkleuring van de urine

Vaak:

• overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, langdurige spierkrampen (dystonie);
• braken, diarree, buikpijn, verstopping, droge mond;
• duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
• hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen en verwarring;
• hart- en slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).

Soms:

• hartaanval.

Zelden:

• huiduitslag;
• afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Zeer zelden:

• agitatie;
• verminderde eetlust, gewichtsverlies;
• netelroos.

Niet bekend:

• ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het wit van de ogen;
• verkleuring van de huid, haren, baard en nagels

Wanneer hogere doses Entacapone Unichem gegeven wordt:

Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:

• oncontroleerbare bewegingen;
• misselijkheid;
• buikpijn.

Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen:

• Entacapone Unichem samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
• maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk;
• een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen;

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Entacapone Unichem niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Entacapone-tabletten kunnen tot 45 dagen na de eerste opening van de verpakking gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is entacapone. Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal silicium, povidon, polysorbaat, mannitol en magnesiumstearaat.
• De filmomhulling bevat hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E 171), macrogol, geel ijzeroxide (E 172), talk en rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Entacapone Unichem er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Entacapone Unichem 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “70” aan de voorzijde en een gladde achterzijde.

Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die met 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten). Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder:

Unichem Laboratories Limited,

Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre,

Ard Gaoithe Business Park,

Cashel Road, Clonmel,

Co. Tipperary,

Ierland

Fabrikant:

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 110741

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk, Ierland: Entacapone Niche 200mg film-coated tablets. Duitsland: Entacapon Unichem 200 mg filmtabletten

Nederland: Entacapone Unichem 200 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.