Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
-
De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
-
De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet. Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Verpakking van 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel. Het poeder wordt geleverd in een 2 ml of 3 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 2 ml helder glazen ampul.
Verpakking van 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel. Het poeder wordt geleverd in een 10 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml helder glazen ampul.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Frankrijk
Fabrikanten
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (F)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Sanofi Belgium
|
Swixx Biopharma UAB
|
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
|
Tel: +370 5 236 91 40
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Swixx Biopharma EOOD
|
Sanofi Belgium
|
29
Тел.: +359 (0)2 4942 480
|
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
|
Česká republika
|
Magyarország
|
sanofi-aventis, s.r.o.
|
sanofi-aventis zrt.
|
Tel: +420 233 086 111
|
Tel.: +36 1 505 0050
|
Danmark
|
Malta
|
Sanofi A/S
|
Sanofi S.r.l.
|
Tlf: +45 45 16 70 00
|
Tel: +39 02 39394275
|
Deutschland
|
Nederland
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
Sanofi B.V.
|
Tel.: 0800 04 36 996
|
Tel: +31 (0) 20 245 4000
|
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
|
|
Eesti
|
Norge
|
Swixx Biopharma OÜ
|
sanofi-aventis Norge AS
|
Tel: +372 640 10 30
|
Tlf: +47 67 10 71 00
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
|
sanofi-aventis GmbH
|
Τηλ: +30 210 900 16 00
|
Tel: +43 1 80 185 – 0
|
España
|
Polska
|
sanofi-aventis, S.A.
|
sanofi-aventis Sp. z o.o.
|
Tel: +34 93 485 94 00
|
Tel.: +48 22 280 00 00
|
France
|
Portugal
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
|
Tél: 0 800 222 555
|
Tel: +351 21 35 89 400
|
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
|
|
Hrvatska
|
România
|
Swixx Biopharma d.o.o.
|
Sanofi Romania SRL
|
Tel: +385 1 2078 500
|
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
Ireland
|
Slovenija
|
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
Swixx Biopharma d.o.o.
|
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
|
Tel: +386 1 235 51 00
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Vistor hf.
|
Swixx Biopharma s.r.o.
|
Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 2 208 33 600
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
sanofi S.r.l.
|
Sanofi Oy
|
Tel: 800 536389
|
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
|
Κύπρος
|
Sverige
|
C.A. Papaellinas Ltd.
|
Sanofi AB
|
Τηλ: +357 22 741741
|
Tel: +46 (0)8 634 50 00
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Swixx Biopharma SIA
|
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
Tel: +371 6 616 47 50
|
Tel: +44 (0) 800 035 2525
|
30
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?” en praktische informatie over de voorbereiding en het handelen zoals hieronder aangegeven.
Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul). Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Reconstitutie van de oplossing:
Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Niet schudden.
Controleer visueel voor gebruik. Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Het oplosmiddel bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Verdunning voor infuus:
De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml. De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Infuus:
De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Monsterbehandeling:
In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen. Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant. De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater. De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC). Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
31