Fraxiparine 15, oplossing voor injectie 142.500 IE anti Xa/15 ml

Fraxiparine is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen (trombose), of helpt ook bij het oplossen van ontstane bloedstolsels. Dit type geneesmiddel wordt antitrombotisch middel genoemd.

Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag moleculair gewicht heparine, en wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stollen van het bloed) is geconstateerd die veroorzaakt werd door een eerdere behandeling met nadroparine
• als u bloedingen of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of door een verlaagd aantal bloedplaatjes, tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
• als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
• als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
• als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
• bij operaties aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
• als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan een ruggenwervel)
• als u een plaatselijke verdoving krijgt door middel van bijvoorbeeld een “ruggenprik” (bij een geplande (electieve) chirurgische ingreep )
• als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
• als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
• als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. U mag dit middel dan niet gebruiken voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een

C.1.3. versie 1.1

1

beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)

Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, mag u dit middel niet gebruiken.

Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol (conserveringsmiddel) mogen de injectieflacons van 2 ml, 5 ml en 15 ml niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gebruikt moet uw arts het volgende weten:

•	als u een risico heeft op bloedingen (hemorragie) bijvoorbeeld door:
-	een maag- of darmzweer
-	bloedingsstoornissen
-	ernstig verhoogde bloeddruk
-	bloedvat (vasculaire) aandoening van het vaatvlies en netvlies van het oog (chorioretina)
-	recente operatie aan hersenen, ruggenmerg of oog
•	als u een nier- of leverziekte heeft
•	als u andere medicijnen gebruikt die bloedstolling kunnen veroorzaken

Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Het is niet bekend of dit middel veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Omstandigheden waarbij u moet opletten

Dit middel kan bestaande toestanden erger maken, of kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet opletten voor bepaalde verschijnselen terwijl u dit middel gebruikt om het risico op problemen te verminderen. Zie voor de omstandigheden waarbij u moet opletten rubriek 4.

• zeer zelden komt afsterven van de huid (huidnecrose) op de plaats van de injectie voor. Het wordt voorafgegaan door bloeduitstortinkjes (purpura) of geïnfecteerde of pijnlijke rode (erythemateuze ) vlekken, al dan niet met algemene verschijnselen. In zulke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.

Uw bloed zal regelmatig getest worden:

• in zeldzame gevallen kan dit middel afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken
• dit middel kan de kaliumwaarden in het bloed verhogen. Uw bloed zal regelmatig getest worden in geval van diabetes, een ernstig nierziekte of indien u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarden kunnen beïnvloeden

Spinale/epidurale anesthesie (ruggenprik)/spinale punctie (afname van vocht met holle naald) en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen

Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op signalen en klachten van neurologische achteruitgang, zoals rugpijn, gevoelsdeficit, motorisch deficit (doof gevoel en zwakte in de onderste ledematen), darm- en/of blaasdisfunctie. Patiënten moeten direct contact opnemen met hun arts als ze een van deze klachten ondervinden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Dit middel is niet onderzocht bij kinderen. Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruik bij oudere patiënten

C.1.3. versie 1.1

2

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voor de start van de behandeling uw nierfunctie controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fraxiparine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Tijdens het gebruik van Fraxiparine kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van de volgende middelen:

• orale antistollingsmiddelen (anticoagulantia) (middelen die worden gebruikt om te voorkomen dat zich bloedstolsels vormen in de aders en de verschillende ruimten van het hart).
• systemische (gluco-) corticosteroïden) (bijnierschorshormonen; middelen die worden gebruikt bij diverse ziektebeelden zoals MS, astma en COPD, eczeem)
• acetylsalicylzuur (middel dat pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend werkt) of andere salicylaten (middelen die pijnstillend, koortswerend, ontstekingsremmend en bloedverdunnend werken)
• niet-steroïdale ontstekkingsremmers (zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die niet behoren tot de groep van de corticosteroïden. Ze worden vaak toegepast bij acute pijn (bijvoorbeeld een blessure) of chronische gewrichtspijn (reuma) en aanvallen van jicht).
• trombocytenaggregatieremmers (middelen die worden gebruikt ter voorkoming van bloedklontering)

De resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed. Het is mogelijk dat de hoeveelheid schildklierhormoon in uw bloed toeneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wees voorzichtig bij het gebruik van bepaalde suikers (dextran). Dextran kan er namelijk voor zorgen dat de werking van dit geneesmiddel wordt versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding. Dit middel kan beter niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij er goede redenen voor zijn. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.

Het is niet bekend of dit middel veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.

Fraxiparine 2 ml, 5 ml en 15 ml injectieflacons kunnen beter niet gebruikt worden vlak voor of tijdens een bevalling of keizersnede. Het aanwezige conserveermiddel (benzylalcohol) kan een bijwerking veroorzaken bij het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de effecten van nadroparine op de rijvaardigheid of de mogelijkheid om machines te bedienen bekend.

Stoffen in dit middel waarmee u rekenig moet houden

Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons bevatten het conserveermiddel benzylalcohol dat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en voor kinderen jonger dan 3 jaar.

Dit middel bevat latex

De beschermhuls van de naald kan latex bevatten.

Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex.

C.1.3. versie 1.1

3

Hoeveel moet u gebruiken

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering

De duur, dosering en volume worden door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het voorschrift van uw arts kan hier echter van afwijken.

Ter voorkoming van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels

Eenmaal daags een onderhuidse injectie van 0,3 ml gedurende 7 tot 10 dagen.

Behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels

De dosis bedraagt 171 IE anti Xa per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.

Deze dosis kan tweemaal per dag als onderhuidse injectie van 86 IE anti Xa per kg lichaamsgewicht.

Ter voorkoming van verschijnselen ten gevolge van bloedstolsels bij nierdialyse

De dosering wordt per patiënt ingesteld. Deze dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht, de kans op bloedingen, de duur en het verloop van de dialyse. Fraxiparine wordt gegeven als één enkele injectie in de arteriële lijn aan het begin van iedere dialyse.

Behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)

De dosering wordt per patiënt ingesteld. Deze dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De eerste dosis wordt op basis van 86 IE anti Xa per kg lichaamsgewicht toegediend als intraveneuze injectie (in een ader). Fraxiparine wordt tweemaal per dag toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, de dosering hiervan is 325 mg per dag.

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis

Wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven ter voorkoming van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels, zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.

Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven dan zal uw arts de dosering zonodig aanpassen bij:

• Het voorkomen van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels. Bij het voorkomen van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels zal uw arts de dosering ook aanpassen bij een ernstige verminderde werking van de nieren
• de behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)

Hoe wordt dit middel toegediend

• dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. Indien een injectie in de onderbuik niet mogelijk is, vraag dan uw verpleegkundige of uw arts om advies. Vermijd daarbij de omgeving van een eventueel bestaande wond
• om bepaalde vormen van een hartaanval te behandelen, zal uw arts de eerste dosering in een ader (intraveneus) geven
• de spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,3/0,4/0,6/0,8 en 1,0 ml. Sommige mensen moeten echter eerst het volume in de spuit aanpassen. Uw arts zal het u vertellen als dit voor u van toepassing is. Voor de stapsgewijze instructies zie de informatie onder rubriek 7 injecteer dit middel niet in een spier
• de aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

C.1.3. versie 1.1

4

Neem voor advies zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Of wacht, als het bijna tijd is voor de volgende dosering, tot dat tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit middel zo lang het door uw arts is voorgeschreven. Stop niet tenzij uw arts u dit heeft gezegd. Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of van uw longen. Of u heeft kans dat uw bloedstolsels nog niet opgelost zijn en dat de behandeling van de aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedstolsels nog niet voltooid is. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waarbij u moet oppassen

Overgevoeligheidsreacties: deze komen zeer zelden voor bij mensen die dit middel gebruiken. Verschijnselen zijn:

• bultjes en jeukende huiduitslag (galbulten)
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), kan moeilijkheden met de ademhaling veroorzaken

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van deze verschijnselen krijgt. Stop met het gebruik van dit middel.

De belangrijkste bijwerking van de behandeling met dit middel is het optreden van bloedingen.

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
  • bloedingen; deze kunnen optreden op de plaats waar de onderhuidse injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
  • kleine bloeduitstortingen (hematomen) op de injectieplaats
• Vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten):
  • roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats

Uit bloedtesten:

• • lever functioneert niet zo goed als zou moeten (verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed)
• Zelden (minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
  • huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes ( galbulten) (urticaria), roodheid (erytheem), jeuk (pruritis)
  • neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking

Uit bloedtesten:

• bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)

C.1.3. versie 1.1

5

• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
  • afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose). Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen (zie ook rubriek “Omstandigheden waarbij u moet opletten”)
  • overgevoeligheidsreacties
  • een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme). Als dit zich voordoet, moet u uw arts onmiddellijk waarschuwen. U kunt een behandeling nodig hebben om serieuze complicaties te voorkomen

Uit bloedtesten:

• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet in de vriezer of koelkast bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na de afkorting “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes en/of verkleuring (anders dan de kleurloze of lichtgele kleur) bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Voorgevulde spuiten:

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Injectieflacons:

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor aangeprikte injectieflacons geldt een houdbaarheidstermijn van 28 dagen bij kamertemperatuur.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nadroparinecalcium.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.
• De injectieflacons bevatten tevens de hulpstof benzylalcohol (9 mg/ml) (conserveringsmiddel).

Hoe ziet Fraxiparine eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Fraxiparine is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een injectieflacon of voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald kan prikken.

C.1.3. versie 1.1

6

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten en 10 injectieflacons (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

Voor alle sterktes:

Glaxo Wellcome Production 1 Rue de l’Abbaye

F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk

of

Voor Fraxiparine 5,0 en 15 : Glaxo Operation UK Limited

(handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co Durham DL12 8DT

Verenigd Koninkrijk

Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie 2.850 IE anti Xa/0,3 ml	RVG 11876
Fraxiparine 0,4, oplossing voor injectie 3.800 IE anti Xa/0,4 ml	RVG 15963
Fraxiparine 0,6, oplossing voor injectie 5.700 IE anti Xa/0,6 ml	RVG 11877
Fraxiparine 0,8, oplossing voor injectie 7.600 IE anti Xa/0,8 ml	RVG 15965
Fraxiparine 1,0, oplossing voor injectie 9.500 IE anti Xa/1,0 ml	RVG 11878
Fraxiparine 2,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti Xa/2,0 ml	RVG 20955
Fraxiparine 5,0, oplossing voor injectie 47.500 IE anti Xa/5,0 ml	RVG 20956
Fraxiparine 15, oplossing voor injectie 142.500 IE anti Xa/15 ml	RVG 21217

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

C.1.3. versie 1.1

7

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------