Fromirex, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Fromirex, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Werkzame stof(fen)Frovatriptan
Toelatingslandnl
VergunninghouderMenarini
ATC-codeN02CC07
Farmacologische groepenAntimigraine preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Fromirex 2,5 mg tabletten bevatten frovatriptan, een middel behorend tot de groep triptan antimigrainemiddelen (5-hydroxytryptamine (5HT1) selectieve receptoragonisten).

Fromirex 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval met of zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel vóór een migraine-aanval dat van persoon tot persoon verschilt, maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken, of horen verandert).

Fromirex 2,5 mg tabletten zijn niet bedoeld ter preventie van een migraine-aanval.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.

Neem Fromirex niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor frovatriptan of voor een van de andere bestanddelen van Fromirex 2,5 mg tabletten.
  • als u een hartaanval heeft gehad, of als u lijdt of heeft geleden aan bijvoorbeeld een cardiovasculaire aandoening zoals angina pectoris (met als belangrijk kenmerk een verlammende pijn op de borst, soms in de linkerarm uitstralend), of als u een bloedsomloopstoornis heeft in benen of armen (vooral in de vingers en tenen),
  • als u een beroerte of een voorbijgaande doorbloedingsstoornis in de hersenen (TIA= transient ischaemic attack) heeft gehad,
  • als uw bloeddruk ernstig of matig verhoogd is, of als uw bloeddruk niet goed onder controle is,
  • als u een ernstige leveraandoening heeft,
  • in combinatie met sommige andere geneesmiddelen die ook voor de behandeling van migraine worden gebruikt (ergotamine en ergotaminederivaten (o.a. methysergide) of andere triptanen (5- hydroxy-tryptamine (5HT1) agonisten).

Wees extra voorzichtig met Fromirex

  • als u een risico heeft op aandoeningen van de kransslagaders, dus ook als:
    • u veel rookt of een nicotinevervangend middel gebruikt
    • u een vrouw na de menopauze bent, of een man ouder dan 40 jaar

Vraag in al deze gevallen eerst uw arts om raad voordat u Fromirex gaat gebruiken.

In zeer zeldzame gevallen kunnen patiënten die triptanen gebruiken last krijgen van een beklemd gevoel of pijn op de borst, dit kan zelfs gebeuren bij patiënten die nooit eerder last hebben gehad van een aandoening aan het hart of de bloedvaten. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt, en neem geen extra dosis van dit geneesmiddel.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u eventueel nog meer gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als dit middelen zijn die u zonder recept heeft gekocht.

U moet dit geneesmiddel niet samen met andere middelen tegen migraine gebruiken, dit geldt met name voor:

  • ergotamine, ergotaminederivativen (o.a. methysergide); wacht op zijn minst 24 uur nadat u bent gestopt met het gebruik van deze middelen voordat u overstapt op Fromirex 2,5 mg tabletten. Ook geldt dat u niet binnen 24 uur na gebruik van een dosis Fromirex 2,5 mg tabletten samen met een van de hier genoemde middelen mag beginnen.
  • andere triptanen (5-HT1 agonisten, b.v. sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan).

Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u dit geneesmiddel niet samen gebruiken met monoamine- oxidaseremmers (MAO-remmers), middelen tegen depressie (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).

- Ook moet u het uw arts of apotheker laten weten als u de anticonceptiepil gebruikt, of een selectieve serotonine-heropnameremmer (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, of sertraline).

Gelijktijdig gebruik van Fromirex 2,5 mg tabletten en sint-janskruid (hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.

Gelijktijdig gebruik van Fromirex samen met de hierboven genoemde geneesmiddelen (vooral monoamine-oxidase remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers en sint-janskruid) kan de kans op een serotoninesyndroom vergroten (symptomen van het serotoninesyndroom zijn: rillerigheid, transpireren, een gevoel van opwinding, beven, plotselinge spiersamentrekkingen, misselijkheid, koorts, verwardheid).

Vraag uw arts of apotheker om raad als u onzeker bent over gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Fromirex 2,5 mg tabletten.

Gebruik van Fromirex met voedsel en drank

Fromirex 2,5 mg tabletten mogen samen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, altijd met voldoende water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Fromirex 2,5 mg tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Geef in elk geval nooit borstvoeding binnen 24 uur nadat u Fromirex heeft ingenomen. Moedermelk die in die periode is gekolfd, moet worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fromirex 2,5 mg tabletten en de migraine zelf kunnen duizeligheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, kan het gevaarlijk zijn om te rijden of machines te bedienen, en dient dit vermeden te worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fromirex

Dit product bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Neem een Fromirex 2,5 mg tablet altijd precies zo in als uw arts gezegd heeft. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Neem Fromirex 2,5 mg tabletten zo snel mogelijk in na het begin van de migrainehoofdpijn. Slik één hele tablet met water.

Wanneer de eerste tablet geen effect heeft, neem dan geen tweede tablet in tijdens dezelfde aanval. Pas bij een volgende aanval kunt u weer een Fromirex 2,5 mg tablet gebruiken.

Als de hoofdpijn na de eerste dosis verdwijnt, maar binnen 24 uur terugkomt, kunt u een tweede dosis nemen, wanneer minstens 2 uur verlopen zijn tussn de 2 dosissen.

Gebruik per 24 uur nooit meer dan de maximale dosis van 5 mg (twee tabletten).

Overmatig gebruik (herhaald gebruik een aantal dagen achtereen) van Fromirex 2,5 mg tabletten is geen goed gebruik van dit geneesmiddel. Hierdoor kunnen de bijwerkingen toenemen en kan de hoofdpijn dagelijks en chronisch worden. De behandeling moet dan tijdelijk worden gestopt. Neem contact op met uw arts als u te vaak of dagelijks hoofdpijn begint te krijgen, omdat u dan misschien hoofdpijn heeft door overmatig gebruik van geneesmiddelen.

Fromirex mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar.

Omdat er weinig ervaring is bij patiënten ouder dan 65 jaar, wordt het gebruik van Fromirex bij patiënten van deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer Fromirex heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker, of naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Vergeet niet de tabletten die u over heeft of deze bijsluiter mee te nemen.

Als u stopt met het innemen van Fromirex

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig als u stopt met het geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts of apotheker voor overige vragen over gebruik van dit product.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Fromirex 2,5 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, maar niet iedereen krijgt die.

Binnen enkele minuten na inname van het geneesmiddel kan zich een gevoel van beklemming of pijn op de borst voordoen, soms intens en mogelijk uitstralend naar de keel. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt en neem geen bijkomende dosis van dit geneesmiddel in.

De bijwerkingen die in klinische studies met Fromirex 2,5 mg tabletten zijn gemeld waren tijdelijk, doorgaans mild tot matig, en verdwenen spontaan. Sommige gemelde symptomen werden mogelijk door de migraine zelf veroorzaakt.

De volgende bijwerkingen werden vaak gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 100 en minder dan 1 persoon op 10):

- misselijkheid, droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn,

  • vermoeidheid, ongemak op de borst (zwaar, drukkend of beklemmend gevoel in de borst),
  • hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, meestal in armen en benen, vermindering of versterking van het gevoel bij aanraking, extreme slaperigheid,
  • opvliegers,
  • beklemd gevoel in de keel,
  • zichtstoornissen
  • sterk zweten,

De volgende bijwerkingen werden soms gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 1 000 en minder dan 1 op 100):

  • stoornis in de smaakgewaarwording, beven, gebrek aan concentratie, slaapzucht (lethargie), versterkt gevoel bij aanraking, slaperigheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen,
  • diarree, slikproblemen, gasvorming in maag of darmen, ongemakkelijk gevoel in de maag, opgezwollen maag
  • bewustzijn van de hartslag (palpitaties), versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, pijn op de borst (intense beklemming of gevoel van druk op de borst),
  • warmtegevoel, minder verdragen van hitte en koude, pijn, zwakte, koorts, dorst, traagheid, toegenomen energie, algemeen gevoel van onwel zijn, troebel hoofd of lichthoofdigheid, draaierig gevoel,
  • angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, depressie, verlies van het gevoel van de eigen identiteit, koudegevoel in handen en voeten,
  • irritatie van de neus, ontstoken sinus, pijnlijke keel en/of strottenhoofd,
  • spierstijfheid, spier- en gewrichtspijn, pijn aan handen en voeten, rugpijn, pijnlijke gewrichten, oogpijn, oogirritatie, pijnlijke overgevoeligheid voor licht,
  • jeuk,
  • oorsuizen, oorpijn,
  • uitdroging,
  • vaak plassen, productie van grote hoeveelheden urine,
  • hoge bloeddruk.

De volgende bijwerkingen deden zich zelden voor (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 10 000 en minder dan 1 persoon op 1 000):

  • spierkramp, slappe spieren, afname van de reflexen (hyporeflexie), problemen met bewegen,
  • verstopping, last van boeren, oprispingen, prikkelbaredarmsyndroom, lipblazen, lippijn, slokdarmkramp, blaren in de mond, zweren in de maag en het bovenste gedeelte van de dunne darm, pijn in de speekselklieren, ontsteking van de mond, tandpijn,
  • koorts,
  • geheugenverlies, abnormale dromen, persoonlijkheidsstoornis,
  • neusbloedingen, hik, hyperventilatie, ademhalingsstoornis, keelpijn,
  • nachtblindheid,
  • rood worden van de huid, gevoel van opstaande haren, purperachtige stippen of vlekken op de huid en de slijmvliezen van het lichaam, huiduitslag,
  • trage hartslag,
  • ongemak aan het oor, oorpijn, jeuk aan het oor, gevoelig gehoor,
  • verhoging van bilirubine (een stof aangemaakt door de lever) in het bloed, afname van het calciumgehalte in het bloed, abnormale resultaten van urineanalyse
  • laag suikergehalte in het bloed,
  • ‘s nachts vaak plassen, pijn in de nieren,
  • zelfverwonding (bv bijten of kneuzen),
  • gezwollen lymfeknopen,
  • pijn of ongemak op de borst.

Er zijn gevallen gemeld van allergische reacties op Fromirex, met huiduitslag of soms ernstige allergie-achtige reacties over het volledige lichaam (anafylaxie), met mogelijk plotselinge moeite om

te ademen, een versnelde hartslag en palpitaties. Indien dit zich voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de genoemde bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die hier niet genoemd zijn.

Hoe moet het worden bewaard?

Gebruik Fromirex 2,5 mg tabletten niet na de vervaldatum die op het doosje staat. De vervaldatum betreft de laatste dag van de genoemde maand.

Bewaren beneden 30°C.

Doordrukstrip: bewaren in de originele verpakking.

Flesje: bewaren in goed gesloten verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Verdere informatie

Wat Fromirex bevat

De werkzame stof is 2,5 mg frovatriptan als succinaat monohydraat per tablet.

De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Omhulling: OPADRY wit: titaniumdioxide (E171), watervrije lactose, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.

Hoe ziet FROMIREX er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fromirex 2,5 mg tabletten worden geleverd in de vorm van ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een "m", en aan de andere zijde "2.5".

Elke doordrukstripverpakking bevat 1, 2, 3, 4, 6 of 12 tabletten. Elk kindveilig flesje bevat 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Fabrikanten

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - County Armagh Northern Ireland

BT63 5QD -Verenigd Koninkrijk of

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 D-12489 Berlijn Duitsland

of

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl Via Campo di Pile - L’Aquila (AQ)

Italië of

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :

Frankrijk (RMS) Tigreat        
België Frovatex IJsland Tigreat Polen Migren
Denemarken Tigreat Italië Auradol Portugal Dorlise
Duitsland Allegro Letland Frovamig Slovakije Frovamen
Estland Frovamig Litouwen Frovamig Slovenië Frotan
Finland Tigreat Luxemburg Frovatex Spanje Perlic
Griekenland Migralin Noorwegen Tigreat Tsechië Fromen
Hongarije Frovalon Nederland Fromirex Verenigd Fromig
Koninkrijk
Ierland Frovex Oostenrijk Frovamig Zweden Tigreat

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010

Laatst bijgewerkt op 18.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Frovatriptan. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Fromirex, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Medicijn
Vergunninghouder
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio