Frovatriptan ERC 2,5 mg,filmomhulde tabletten

Frovatriptan ERC 2,5 mg,filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Frovatriptan
ToelatingslandNL
VergunninghouderEuro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
Toelatingsdatum26.10.2010
ATC-codeN02CC07
Farmacologische groepenAntimigraine preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u een hartaanval heeft gehad, of als u lijdt of heeft geleden aan bijvoorbeeld een cardiovasculaire aandoening zoals angina pectoris (met als belangrijk kenmerk een verlammende pijn op de borst, soms in de linkerarm uitstralend), of als u een bloedsomloopstoornis heeft in benen of armen (vooral in de vingers en tenen).
  • Als u een beroerte of een voorbijgaande doorbloedingsstoornis in de hersenen (TIA= transient ischaemic attack) heeft gehad.
  • Als uw bloeddruk ernstig of matig verhoogd is, of als uw bloeddruk niet goed onder controle is.
  • Als u een ernstige leveraandoening heeft.
  • In combinatie met sommige andere geneesmiddelen die ook voor de behandeling van migraine worden gebruikt (ergotamine en ergotaminederivaten (o.a. methysergide) of andere triptanen (5-hydroxytryptamine (5HT1-) agonisten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • als u een risico heeft op aandoeningen van de kransslagaders, dus ook als:
    • u veel rookt of een nicotinevervangend middel gebruikt
    • u een vrouw na de menopauze bent, of een man ouder dan 40 jaar

Stop de inname van Frovatriptan ERC en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

  • als u een gevoel van spanning of pijn in de borst, kortademigheid en/of pijn of ongemak in één of beide armen, uw rug, schouders, nek, kaak of bovenste deel van de maag ervaart; dit kunnen symptomen van een hartaanval zijn, wat kan optreden bij inname van triptanen, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (zie ook rubriek 4);
  • als u last heeft van algemene huiduitslag en jeuk, snel opkomende zwelling (vooral rond de lippen, ogen of van de tong), met mogelijk plotselinge moeite om te ademen en een versnelde hartslag en hartkloppingen. Dit zijn allemaal symptomen en tekenen van allergie en overgevoeligheidsreactie over het gehele lichaam (zie ook rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Frovatriptan niet werden vastgesteld bij deze groepen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Frovatriptan ERC nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als dit middelen zijn die u zonder recept heeft gekocht.

U moet dit geneesmiddel niet samen met andere middelen tegen migraine gebruiken, dit geldt met name voor:

  • ergotamine, ergotaminederivativen (o.a. methysergide); wacht op zijn minst 24 uur nadat u bent gestopt met het gebruik van deze middelen voordat u overstapt op Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten. Ook geldt dat u niet binnen 24 uur na gebruik van een dosis Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten samen met een van de hier genoemde middelen mag beginnen.
  • andere triptanen (5-HT1-agonisten, b.v. sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan).

Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u dit geneesmiddel niet samen gebruiken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), middelen tegen depressie (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).

Ook moet u het uw arts of apotheker laten weten als u de anticonceptiepil gebruikt, of een selectieve serotonineheropnameremmer (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, of sertraline).

Gelijktijdig gebruik van Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten en sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.

Gelijktijdig gebruik van Frovatriptan ERC samen met de hierboven genoemde geneesmiddelen (vooral monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers en sint-janskruid) kan de kans op een serotoninesyndroom vergroten (symptomen van het serotoninesyndroom zijn: rillerigheid, transpireren, een gevoel van opwinding, beven, plotselinge spiersamentrekkingen, misselijkheid, koorts, verwardheid).

Vraag uw arts of apotheker om raad als u onzeker bent over gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten mogen samen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, altijd met voldoende water.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Geef in elk geval nooit borstvoeding binnen 24 uur nadat u Frovatriptan heeft ingenomen. Moedermelk die in die periode is gekolfd, moet worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten en de migraine zelf kunnen slaperigheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, kan het gevaarlijk zijn om te rijden of machines te bedienen, en dient dit vermeden te worden.

Frovatriptan ERC bevat lactose Dit product bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Frovatriptan ERC bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Frovatriptan ERC en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart:

  • een gevoel van spanning of pijn in de borst, kortademigheid en/of pijn of ongemak in één of beide armen, uw rug, schouders, nek, kaak of bovenste deel van de maag; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn, wat kan optreden bij inname van triptanen, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte;
  • algemene huiduitslag en jeuk, snel opkomende zwelling (vooral rond de lippen, ogen of van de tong), met mogelijk plotselinge moeite om te ademen en een versnelde hartslag en hartkloppingen. Dit zijn allemaal symptomen en tekenen van allergie en overgevoeligheidsreactie over het gehele lichaam (overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, anafylaxie).

De bijwerkingen die met Frovatriptan ERC 2,5 mg tabletten zijn gemeld waren tijdelijk, doorgaans mild tot matig, en verdwenen spontaan. Sommige gemelde symptomen werden mogelijk door de migraine zelf veroorzaakt.

De volgende bijwerkingen werden vaak gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 100 en minder dan 1 persoon op 10):

  • misselijkheid, droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn,
  • vermoeidheid, ongemak op de borst (zwaar, drukkend of beklemmend gevoel in de borst),
  • hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, meestal in armen en benen, vermindering of verstoring van het gevoel bij aanraking, extreme slaperigheid,
  • opvliegers,
  • beklemd gevoel in de keel,
  • zichtstoornissen,
  • sterk zweten.

De volgende bijwerkingen werden soms gezien (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 1.000 en minder dan 1 op 100):

  • stoornis in de smaakgewaarwording, beven, gebrek aan concentratie, slaapzucht (lethargie), versterkt gevoel bij aanraking, slaperigheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen,
  • diarree, slikproblemen, gasvorming in maag of darmen, ongemakkelijk gevoel in de maag, opgezwollen maag,
  • bewustzijn van de hartslag (palpitaties), versnelde hartslag, hoge bloeddruk, pijn op de borst (intense beklemming of gevoel van druk op de borst),
  • warmtegevoel, minder verdragen van hitte en koude, pijn, zwakte, dorst, traagheid, toegenomen energie, algemeen gevoel van onwel zijn, draaierig gevoel,
  • angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, depressie, verlies van het gevoel van de eigen identiteit, koudegevoel in handen en voeten,
  • irritatie van de neus, ontstoken sinus, pijnlijke keel en/of strottenhoofd,
  • spierstijfheid, spier- en botpijn, pijn aan handen en voeten, rugpijn, pijnlijke gewrichten,
  • oogpijn, oogirritatie, pijnlijke overgevoeligheid voor licht,
  • jeuk,
  • oorsuizen, oorpijn,
  • uitdroging,
  • vaak plassen, productie van grote hoeveelheden urine.

De volgende bijwerkingen deden zich zelden voor (geschatte frequentie meer dan 1 persoon op 10.000 en minder dan 1 persoon op 1.000):

  • spierkramp, slappe spieren, afname van de reflexen (hyporeflexie), problemen met bewegen,
  • verstopping, last van boeren, oprispingen, prikkelbaredarmsyndroom, lipblazen, lippijn, slokdarmkramp, blaren in de mond, zweren in de maag en het bovenste gedeelte van de dunne darm, pijn in de speekselklieren, ontsteking van de mond, tandpijn,
  • koorts,
  • geheugenverlies, abnormale dromen, persoonlijkheidsstoornis,
  • neusbloedingen, hik, hyperventilatie, ademhalingsstoornis, irritatie van de keel,
  • nachtblindheid,
  • rood worden van de huid, gevoel van opstaande haren, purperachtige stippen of vlekken op de huid en de slijmvliezen van het lichaam, huiduitslag,
  • trage hartslag,
  • ongemak aan het oor, ooraandoening, jeuk aan het oor, gevoelig gehoor,
  • verhoging van bilirubine (een stof aangemaakt door de lever) in het bloed, afname van het calciumgehalte in het bloed, abnormale resultaten van urineanalyse,
  • laag suikergehalte in het bloed,
  • ’s nachts vaak plassen, pijn in de nieren,
  • zelfverwonding (bv. bijten of kneuzen),
  • gezwollen lymfeknopen,
  • pijn of ongemak op de borst.

Hoewel de frequentie niet kan worden geschat met de beschikbare data, werden de volgende voorvallen gemeld:

  • allergische reacties (overgevoeligheid) met inbegrip van algemene huiduitslag en jeuk, snel opkomende zwelling (vooral rond de lippen, ogen of van de tong), met mogelijk plotselinge moeite om te ademen, wat gepaard kan gaan met een versnelde hartslag en hartkloppingen (anafylaxie),
  • hartaanval (myocardinfarct),
  • ongemak of pijn op de borst, veroorzaakt door een tijdelijke kramp (samentrekking) in uw kransslagaders (de bloedvaten die zuurstof en voedingsstoffen naar uw hart brengen, dit is een coronair arteriospasme).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is frovatriptan als succinaatmonohydraat. Elke tablet bevat 2,5 mg frovatriptan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Tabletomhulling: OPADRY wit: titaniumdioxide (E171), watervrije lactose, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.

Hoe ziet Frovatriptan ERC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Frovatriptan ERC 2,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in de vorm van ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een “m”, en aan de andere zijde “2.5”.

Frovatriptan is verpakt in een doordrukstrip met 6 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - County Armagh Noord-Ierland

BT63 5UA - Verenigd Koninkrijk of

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlijn, Duitsland of

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile - L’Aquila (AQ), Italië

of

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 108619//27212 Frovatriptan ERC 2,5 mg, filmomhulde tabletten (Griekenland)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Griekenland: Migralin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021 ((200921)). BS000747 - mmjj / 030621-0621_Frovft2g05_FLAZ9A_A

Laatst bijgewerkt op 01.09.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Frovatriptan. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Frovatriptan ERC 2,5 mg,filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio