Gelaspan, oplossing voor infusie

Gelaspan is een zogeheten plasmavervangingsmiddel. Dit betekent dat het vloeistof vervangt die uit de circu- latie is verdwenen.

Gelaspan wordt gebruikt voor de vervanging van bloed en lichaamsvocht die als gevolg van bijvoorbeeld een operatie, een ongeluk of een brandwond verloren zijn gegaan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten
• Uw bloedvolume is te hoog
• U heeft te veel water in uw lichaam
• U heeft een abnormaal hoog kaliumgehalte in uw bloed

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

als u lijdt aan:

• hartproblemen
• hoge bloeddruk
• vocht in de longen
• ernstige nierproblemen

Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus infuus kan uw toestand verergeren.

Uw arts moet ook voorzichtig zijn

• als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft
• als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen.

Page 1 of 6

Final_PL-Sept-2011

Kinderen:

Er is weinig ervaring met het gebruik van Gelaspan bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel dan ook alleen aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit absoluut noodzakelijk is.

Alle plasmavervangingsmiddelen brengen een licht risico met zich mee van allergische reacties, die meestal mild of matig zijn maar in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen worden. Men neemt aan dat deze al- lergische reacties vaker bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen, zoals astma, voorkomen. Daarom zult u nauwlettend in de gaten worden gehouden door een medisch deskundige, in het bijzonder bij het begin van de infusie.

Zolang u Gelaspan krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gelaspan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Met name dient uw arts te weten of u geneesmiddelen neemt of krijgt waardoor u natrium of kalium vast- houdt (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen, amiloride; ACE-remmers als captopril of enalapril), zoals bepaalde plastabletten of cortisonen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apo- theker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal u alleen Galespan geven als hij denkt dat dit voor u van wezenlijk belang is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gelaspan wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, acute behandeling in een ziekenhuis of een afdeling voor dagbehandeling). Dit sluit het besturen van voertuigen en het gebruik van machines uit.

Gelaspan wordt intraveneus gegeven, d.w.z. via een infuus.

Volwassenen

Hoeveel u krijgt en voor hoelang hangt af van uw toestand en van hoeveel bloed of vocht u verloren heeft.

Kinderen:

Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Gelaspan bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel alleen aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit essentieel is voor het herstel van uw kind. In die gevallen wordt de klinische toestand van uw kind in aanmerking genomen en zal zijn/haar therapie meer nog dan an- ders nauwlettend worden gevolgd. De arts zal tijdens de behandeling tests uitvoeren (bijvoorbeeld wat bloed en bloeddruk betreft), en de Gelaspan-dosis zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.

Bij drukinfusie moet alle lucht uit de houder en de infusieset worden verwijderd voordat de oplossing wordt toegediend.

Page 2 of 6

Final_PL-Sept-2011

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Een overdosering van Gelaspan kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en overvulling van het vaatstelsel en verstoort de verhouding tussen de hoeveelheden van de verschillende bestanddelen van uw bloed.

U merkt misschien de volgende symptomen:

• afgenomen hart- en longfunctie
• hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, stuwing van bloed in de halsader

Als een overdosering heeft plaatsgevonden, zal uw arts de nodige behandelingsmaatregelen treffen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apo- theker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gelaspan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In deze rubriek wordt de mate waarin bijwerkingen voorkomen op de volgende wijze aangeduid:

Zeer vaak:	treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:	treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten
Soms:	treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:	treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:	treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig worden en vereisen onmiddellijke medische behandeling:

Zelden:

• allergische huidreacties zoals galbulten of netelroos
• andere allergische (anafylactoïde) reacties, inclusief bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemd gevoel op de borst of keel, maagpijn, gezwollen nek en gezicht

Indien een allergische reactie optreedt, in het bijzonder een anafylactoïde reactie, dan zal uw infusie onmid- dellijk worden gestopt en zullen de nodige behandelingsmaatregelen worden getroffen.

Zeer zelden:

• versnelde hartslag
• ernstige allergische (anafylactoïde) reacties zoals daling van de bloeddruk, verwarring, onwillekeurige lozing van urine, blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (zogeheten cyanose) en extreem zelden bewustzijnsverlies en collaps.

Men neemt aan dat zulke reacties vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoenin- gen zoals astma.

Helaas bestaat er geen test die van tevoren kan aantonen wie een hogere kans heeft op zulke reacties, en ook kan het verloop ervan niet worden voorspeld.

Andere bijwerkingen zijn:

Soms:

• milde, kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur

Page 3 of 6

Final_PL-Sept-2011

Zeer zelden:

• koorts, koude rillingen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buiten- verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaar- heidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet als u het volgende merkt:

• troebeling of verkleuring van de oplossing
• lekken van de houder.

Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte Gelaspan dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften. Gedeeltelijk gebruikte flessen of zakken mogen niet opnieuw worden aangesloten.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Werkzame stoffen:
1000 ml van de oplossing bevat:
Gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine	40,0 g
Natriumchloride	5,55 g
Natriumacetaattrihydraat	3,27 g
Kaliumchloride	0,30 g
Calciumchloridedihydraat	0,15 g
Magnesiumchloridehexahydraat	0,20 g

Elektrolytenconcentraties
Natrium	151	mmol/l
Chloride	103	mmol/l
Kalium	4	mmol/l
Calcium	1	mmol/l
Magnesium	1	mmol/l
Acetaat	24	mmol/l

De andere stoffen in dit middel zijn:

Water voor injecties, verdund zoutzuur (voor regeling van de pH) en natriumhydroxide (voor regeling van de pH).

Page 4 of 6

Final_PL-Sept-2011

Hoe ziet Gelaspan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gelaspan is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een intraveneus infuus (een infuus in een ader).

Het is een heldere, kleurloze of enigszins gelige, steriele oplossing.

Gelaspan wordt geleverd in:

• Flessen van lagedichtheidpolyethyleen “Ecoflac plus”, inhoud: 500 ml verkrijgbaar in verpakkingen van 10 × 500 ml
• Plastic zakken “Ecobag” (niet-pvc), afgesloten met rubber stoppen, inhoud: 500 ml, 1000 ml verkrijgbaar in verpakkingen van 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Duitsland

Postadres

34209 Melsungen

Fabrikant

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Duitsland

Postadres

34209 Melsungen

Telefoon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

RVG 107306 – Gelaspan oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheids- zorg:

Voorzorgen voor gebruik

Gelaspan dient niet samen met bloed of bloedproducten (erytrocytenconcentraat, plasma en plasmafracties) via een zelfde infuusleiding te worden geïnfundeerd.

Tijdens behandeling van ernstig bloedverlies door middel van infusie van grote hoeveelheden Gelaspan die- nen de hematocriet en elektrolyten te worden gecontroleerd. De hematocriet mag niet beneden de 25% dalen. Bij ouderen of kritisch zieke patiënten mag hij niet beneden de 30% uitkomen.

Evenzo dient in die situaties het verdunningseffect op stollingsfactoren in de gaten te worden gehouden, spe- ciaal bij patiënten met reeds bestaande bloedingsstoornissen.

Page 5 of 6

Final_PL-Sept-2011

Omdat het product geen verloren gegaan plasma-eiwit vervangt, is het aan te raden de plasma- eiwitconcentraties te controleren.

Invloed op laboratoriumtests

Na Gelaspan-infusies zijn laboratoriumbloedtests (bloedgroep of irregulaire antigenen) mogelijk. Niettemin wordt het aanbevolen bloedmonsters te nemen voor de infusie van Gelaspan om een eventuele verstoring van de interpretatie van de resultaten te voorkomen.

Gelaspan kan een effect hebben op de volgende klinisch-chemische tests, wat tot bedrieglijk hoge waarden kan leiden:

• bezinkingssnelheid van de erytrocyten,
• soortelijk gewicht van de urine,
• niet-specifieke eiwittests, bijvoorbeeld de biureetmethode.

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met ande- re geneesmiddelen gemengd worden.

Page 6 of 6

Final_PL-Sept-2011