Haemaccel, infusievloeistof 3,5%

Haemaccel is een infusievloeistof en is een plasmavervangingsmiddel dat wordt gebruikt om een te klein circulerend bloed- of plasmavolume te voorkomen of te corrigeren. Dit laatste kan het gevolg zijn van een absoluut (door bloedverlies) of relatief (na een herverdeling van het bloedvolume tussen de verschillende delen van het lichaam) tekort aan bloed- of plasmavolume. Haemaccel wordt dan ook in de volgende omstandigheden gebruikt:

• shock door hypovolemie (te klein bloedvolume)
• bloed- of plasmaverlies (bijv. na letsel, brandwonden, preoperatieve bloed- of plasmatransfusie)
• extra vulling voor de hart-longmachine.

Gebruik Haemaccel niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van Haemaccel
• als zich bij u al allergische reacties voordoen.

Wees extra voorzichting met Haemaccel

• In alle situaties waarin een toename van het bloedvolume en de gevolgen hiervan (zoals een versnelling van de hartfrequentie en verhoging van de bloeddruk), een toename van het weefselvocht volume of verdunning van het bloed een bijzonder risico voor de patiënt met zich meebrengen. Voorbeelden hiervan zijn: hartfalen, hoge bloeddruk, slokdarmspataderen, overmatig vocht in de longen, bloedingsneiging, afwijkinf van de urineproduktie.

• Als u een verhoogd risico van histamineafgifte (histamine is een stof die een rol speelt in het immuunsysteem) heeft, bijvoorbeeld in geval van allergische/allergieachtige reacties, of indien u in de loop van de voorgaande 7 dagen geneesmiddelen heeft gebruikt die histamineproduktie stimuleert. In het laatste geval mag Haemaccel uitsluitend na passende voorzorgsmaatregelen worden toegediend (zie ook: 'Gebruik van Haemaccel samen met andere geneesmiddelen:')
• Haemaccel is niet geschikt voor een acute, snelle toediening. Flessen met 500 ml Haemaccel bevatten een klein volume lucht. Derhalve dient men zeer voorzichtig te zijn indien men het infuus vanuit de plastic fles onder verhoogde druk toedient, omdat het gevaar van luchtbel in een bloedvat bestaat. Verwijder eerst de lucht uit de flacon indien toediening onder verhoogde druk noodzakelijk is. Bij flessen die 580 ml Haemaccel bevatten bestaat dit gevaar in veel mindere mate en deze kunnen dus gebruikt worden voor infusie onder verhoogde druk.

Raadpleeg uw arts als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Gebruik van Haemaccel in combinatie met met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

• Bij gebruik van hartglycosiden (voor hartfalen) moet rekening worden gehouden met een mogelijke versterking van de werking van de glycosiden door het aanwezige calcium, vanwege het hoge calciumgehalte van Haemaccel; de calciumspiegel in het bloed kan korte tijd licht stijgen.
• Gelijktijdige toediening van Haemaccel (of een ander plasmavervangingsmiddel) en stoffen die histamine vrijmaken (verdovingsmiddelen, spierverslappers, pijnstillers, ganglionblokkerende en anticholinerge stoffen) kan versterking van het effect van histamine veroorzaken.

Gebruik van Haemaccel met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Haemaccel bij zwangerschap. In het algemeen dient men voorzichtigheid in acht te nemen bij het toedienen van vocht of volume- vervangingen gedurende of net na de zwangerschap.

Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van Haemaccel in moedermelk .

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemaccel

Niet van toepassing.

Volg bij gebruik van Haemaccel nauwgezet het advies van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.

Gebruik uitsluitend heldere oplossingen.

Haemaccel is gereed voor infusie en wordt in een ader bij lichaamstemperatuur toegediend.

Plastic fles voor infusie

Desinfecteer het oppervlak van de plastic dop. Verwijder daarna de ring en doorboor de nu vrijliggende rubber afsluitdop met de naald van het toedieningssysteem.

Dosering:

De hoeveelheid en de infusiesnelheid worden aangepast aan de toestand van de patiënt en zijn met name afhankelijk van de normale bloedwaarden (bijv. de bloeddruk).

De mate en de duur van het effect zijn afhankelijk van het via infusie toegediende volume, de infusiesnelheid en het bestaande volumetekort.

Voor gezonde volwassenen worden de volgende hoeveelheden voldoende geacht:

- bij bloed- of plasmaverlies	500-1500 ml;
- bij shock ten gevolge van volumedaling	max. 2000 ml;
- in noodgevallen	naar behoefte.

Indien het vermoeden bestaat, dat het bloedverlies meer dan 25% van het normale volume bedraagt, dient de infusie van Haemaccel te worden aangevuld met toediening van bloed of een concentraat van rode bloedlichaampjes.

De infusiesnelheid dient te worden aangepast aan de gewenste bloeddruk.

Het aantal druppels kan worden berekend aan de hand van de volgende formule: bijvoorbeeld: 500 ml te injecteren in 1 uur:

500 = 125 druppels/minuut.

4x1 (h)

In noodgevallen kan Haemaccel snel worden toegediend (bijv. 500 ml in 5 à 15 min.).

Om technische redenen bevat de plastic infuusfles een kleine hoeveelheid lucht. Daarom dient men zeer voorzichtig te zijn als men het infuus onder verhoogde druk toedient, in verband met het gevaar van een luchtbel in een bloedvat.

Reacties als gevolg van de afgifte van histamine kunnen worden voorkomen door gebruik van antihistaminica.

Wat u moet doen als u meer van Haemaccel heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer grote hoeveelheden Haemaccel worden toegediend moet men het functioneren van de bloedsomloop nauwkeurig volgen. Raadpleeg uw arts indien u meer van Haemaccel heeft gebruikt dan u zou mogen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Haemaccel te gebruiken

Niet van toepassing.

Als u stopt met gebruik van Haemaccel

Niet van toepassing.

Zoals alle geneesmiddelen kan Haemaccel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Allergische reacties:

Voorbijgaande huidreacties als netelroos, jeuk, vlekkerige rode huid Zelden kan shock, hart- of ademstilstand optreden

Aangetoond is dat afgifte van histamine de oorzaak is van ongewenste zgn. anafylactoïde reacties na toediening van de infusie met Haemaccel. Deze worden nog versterkt door een snelle infusie.

Maag-darmkanaal

Misselijkheid en braken kunnen optreden tijdens of na infusie van oplossingen die het volume vergroten.

Hart- en vaatstelsel:

Lage bloeddruk, flauwvallen en hoge of lage hartfrequentie kunnen optreden tijdens of na infusie van oplossingen die het volume vergroten.

Overige:

Tijdens of na infusie van oplossingen die het volume vergroten, kunnen ademnood (dyspneu), kramp van de luchtwegtakken, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en verhoging van de temperatuur en/of rillingen optreden.

Tevens is zeer zelden een luchtbel in een bloedvat gerapporteerd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren bij een temperatuur tussen de 2 °C en 25 °C.

• Bevriezen van Haemaccel dient te worden voorkomen.

Uiterste gebruiksdatum:

Vóór het openen: niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking.

(Exp. : maand-jaar = uiterste gebruiksdatum).

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na het openen: aangebroken flessen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Restanten dienen te worden vernietigd.

Wat bevat Haemaccel

De werkzame stof is - polygeline

De andere bestanddelen zijn:

• calciumchloride
• kaliumchloride
• natriumchloride
• water voor injectie

Hoe ziet Haemaccel er uit en de inhoud van de verpakking

Haemaccel is een infusievloeistof en is geregistreerd in de volgende verpakkingen:

• kunststof infusieflacon à 500 ml
• kunststof infusieflacon met 580 ml infusievloeistof, speciaal voor toediening onder verhoogde druk.
• kunststof infusieflacon à 500 ml met wegwerp-infusiesysteem

Registratiehouder

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland NE61 3YA

United Kingdom

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010