Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie 40 g/l

Gelofusine is een zogeheten plasmavervangingsmiddel. Dit betekent dat het vloeistof vervangt dat uit de circulatie is verdwenen.

Gelofusine wordt gebruikt ter vervanging van bloed en lichaamsvocht dat u bent verloren als gevolg van bijvoorbeeld een operatie, een ongeluk of brandwond. Het kan worden gecombineerd met bloedtransfusies, indien nodig.

Het kan ook worden gebruikt voor het opvullen van het circulerende bloedvolume tijdens het gebruik van de hart-longmachine.

• U bent allergisch voor gelatine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• bij een te groot bloedvolume
• bij ophoping van vocht in uw lichaam
• bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts

 als u een allergische aandoening heeft zoals astma, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op een allergische reactie.

Uw arts zal extra aandacht aan u besteden als u lijdt aan:

• hartproblemen
• hoge bloeddruk

• vocht in uw longen
• ernstige nierproblemen

Het toedienen van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus druppelinfuus kan uw toestand verergeren.

Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn

• als uw bloedstolling ernstig verstoord is
• als u vocht en zout vasthoudt, wat zwelling van weefsels met zich mee kan brengen

Bij alle plasmavervangingsmiddelen is er een klein risico op allergische reacties. Deze zijn meestal mild of matig, maar kunnen in een klein aantal gevallen ook ernstig worden. Er wordt aangenomen dat dergelijke reacties waarschijnlijk vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen zoals astma. Om die reden wordt u onder nauwkeurige medische observatie gehouden, met name aan het begin van de infusie.

Zolang u Gelofusine krijgt, zal uw bloedsamenstelling worden gecontroleerd.

Gebruikt u naast Gelofusine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts dient met name te weten of u geneesmiddelen inneemt of krijgt toegediend die ervoor zorgen dat u natrium vasthoudt (bijv. spironolacton, triamtereen, amiloride, ACE-remmers zoals captopril of enalapril, cortison).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Informeer uw arts als u zwanger bent. Vanwege mogelijke allergische reacties dient het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap te worden vermeden. Uw arts kan u dit geneesmiddel echter toedienen indien uw klinische toestand behandeling met Gelofusine vereist.

Borstvoeding

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet waarschijnlijk dat Gelofusine in de moedermelk overgaat. Borstvoeding kan worden gehandhaafd na behandeling met Gelofusine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing voor dit product. Gelofusine wordt meestal gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, acute behandeling in een ziekenhuis of een afdeling voor dagbehandeling). Het is daarom niet waarschijnlijk dat u gaat rijden of machines moet gebruiken.

Gelofusine wordt intraveneus toegediend, dat wil zeggen via een druppelinfuus.

In het geval van drukinfusie dient alle lucht te worden verwijderd uit de container en de infusieset voordat de oplossing wordt toegediend.

Hoeveel u toegediend krijgt en hoelang, is afhankelijk van hoeveel bloed of vocht u hebt verloren en van uw toestand.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Gelofusine bij kinderen. Voor kinderen zal de arts de dosis extra zorgvuldig bepalen. Een kind krijgt dit geneesmiddel alleen toegediend als de arts het absoluut noodzakelijk acht voor het herstel. In die gevallen zal rekening worden gehouden met de klinische toestand van uw kind en zal de behandeling bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd.

De arts voert een aantal tests uit (bijvoorbeeld bloed en bloeddruk) tijdens uw behandeling, en de dosis van Gelofusine zal worden aangepast op basis van uw behoefte. Indien nodig kunt u ook bloed of erytrocytenconcentraat (rode bloedcellen) toegediend krijgen.

De arts zal u de eerste 20-30 ml van dit geneesmiddel langzaam toedienen om een allergische reactie zo vroeg mogelijk te ontdekken.

In het geval van drukinfusie dient alle lucht te worden verwijderd uit de container en de infusieset voordat de oplossing wordt toegediend.

Een overdosis Gelofusine kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie), overvulling van het vaatstelsel en verstoringen in de balans van uw bloedsamenstelling.

U kunt de volgende symptomen opmerken:

• afgenomen hart- en longfunctie
• hoofdpijn, moeite met ademhalen, ophoping van bloed in de halsader

In geval van overdosering, zal uw arts ervoor zorgen dat u alle noodzakelijke behandelingen krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen staan op volgorde van hun frequentie, als volgt weergegeven: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg een arts:

Zelden:

• allergische huidreacties zoals galbulten of netelroos
• andere allergische (anafylactoïde) reacties, waaronder bijv. moeite met ademhalen, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemmend gevoel op de borst of de keel, maagpijn, zwelling van nek en gezicht

Als een allergische reactie optreedt, met name een anafylactoïde reactie, zal uw infusie direct worden stopgezet en zult u de noodzakelijke behandeling krijgen.

Zeer zelden:

• verhoogde hartslag
• ernstige allergische reacties zoals daling van de bloeddruk, verwarring, onvermogen om de urine op te houden, blauw kleuren van de huid en slijmvliezen (zogenaamde cyanose) en in uiterst zeldzame gevallen verlies van bewustzijn en flauwte

Als allergische reacties optreden, zijn er vastgestelde behandelingsmethoden die uw arts onmiddellijk zal toepassen.

Andere bijwerkingen:

Soms:

• kortdurende lichte stijging van de lichaamstemperatuur

Zeer zelden:

• koorts, koude rillingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrul Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:

• de oplossing troebel of verkleurd is.
• de verpakking lekt.

Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte Gelofusine moet worden weggegooid. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine en

• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Gelofusine is een oplossing voor infusie toegediend via een druppelinfuus (een infuus in een ader). Het is een heldere, kleurloze of iets gelige steriele oplossing.

Het wordt geleverd in:

• Polyethyleen flessen (Ecoflac) van 500 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
• Polypropyleen zakken (Ecobag) van 250 en 500 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 20.
• Polypropyleen zakken (Ecobag) van 1000 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 10.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunningen voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Duitsland

Postadres

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

e-mail: info.bbmnl@bbbraun.com

In het register ingeschreven onder

Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie 40 g/l: RVG 14368

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.