Haemopressin 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon.

Haemopressin wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices).

Gebruik Haemopressin niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Haemopressin.

Wees extra voorzichtig met Haemopressin

Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm (oesophagus) heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie. Vertel uw arts:

• als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft.
• als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
• wanneer u ernstige hoge bloeddruk, aandoeningen van de kransslagaders (bv. angina pectoris) of arteriosclerose heeft of een hartaanval (myocardinfarct) heeft doorgemaakt
• als u last heeft van hartritmestoornissen (aritmieën)
• als u last heeft van een gebrekkige bloedcirculatie van de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of de benen (perifeer arterieel vaatlijden)
• wanneer u een verminderde nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie)
• wanneer de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed abnormaal is
• wanneer uw bloedvolume te klein is of wanneer u al een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
• wanneer u zwanger bent.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Uw arts dient onmiddellijk op de hoogte gebracht te worden indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt

• geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers of propofol )
• geneesmiddelen die aanleiding geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals:
  • anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
  • een antibioticum met de naam erythromycine
  • antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
  • een soort geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie met de naam tricyclische antidepressiva
  • geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).

Gebruik van Haemopressin met voedsel en drank

Er zijn geen beperkingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Haemopressin mag alleen gebruikt worden tijdens zwangerschap in een levensbedreigende situatie voor de moeder.

Het is niet bekend of Haemopressin aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemopressin

Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt altijd toegediend door uw arts. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.

Volwassenen

Startdosis 1-2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 1-2 injectieflacons Haemopressin. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.

Na de eerste toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4-6 uur.

U mag maximaal ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen.

Ouderen

Raadpleeg uw arts voor u Haemopressin gebruikt als u ouder bent dan 70 jaar.

Kinderen en adolescenten

Haemopressin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens.

Wijze van toediening

Het poeder wordt opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en wordt langzaam intraveneus toegediend.

Duur van de behandeling

Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.

Wat u moet doen als u meer van Haemopressin heeft gebruikt dan u zou mogen

Gebruik niet meer van Haemopressin dan de aanbevolen dosis. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden, vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval moet een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv. clonidine) toegediend worden om de bloeddruk onder controle te krijgen.

Uw hart kan ook te traag slaan. Dit kan behandeld worden met een geneesmiddel met de naam atropine.

Wat moet doen wanneer u bent vergeten Haemopressin te gebruiken

U zult Haemopressin toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Haemopressin

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Haemopressin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen worden gerangschikt volgens onderstaande indeling:

zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelingen

vaak: 1 tot 10 op 100 behandelingen

soms: 1 tot 10 op 1.000 behandelingen

zelden: 1 tot 10 op 10.000 behandelingen

zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelingen

niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Belangrijke bijwerkingen waar u aandacht aan moet besteden en maatregelen die moeten genomen worden:

In zeer zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen optreden wanneer u behandeld wordt met Haemopressin. Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal dan de toediening van Haemopressin stoppen.

Ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag, lokaal afsterven van de huid (necrose), stuipen (epileptische aanvallen), nierfalen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)

Zeer zelden: te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Soms: op gang brengen van een epileptische aanval

Zeer zelden: beroerte

Hartaandoeningen

Vaak: onregelmatige hartslag, te trage hartslag, aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ecg

Soms: pijn op de borst door onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders (angina pectoris), snelle stijging van de bloeddruk, onregelmatige hartslag, te snelle hartslag (hartkloppingen), pijn in de borst, hartaanval, te veel vocht op de longen

Zeer zelden: ernstige angina pectoris Niet bekend: hartfalen

Bloedvataandoeningen

Vaak: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid, bleekheid in het gezicht

Soms: onvoldoende bloeddoorstroming naar de darmen, blauwe verkleuring van huid of lippen, opvliegers

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: pijn op de borst, kortademigheid door spasmes van de spieren in de bronchiën, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen

Zelden: kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: tijdelijke buikkrampen, tijdelijke diarree

Soms: tijdelijke misselijkheid, tijdelijk braken

Huid en onderhuidaandoeningen Vaak: bleke huid

Soms: ontsteking van de lymfevaten

Niet bekend: afsterven van de huid (necrose) zonder enig verband met de injectieplaats

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: buikpijn met krampen (bij vrouwen)

Zwangerschap en postnatale aandoeningen:

Niet bekend: baarmoederkrampen, verminderde bloeddoorstroming naar de baarmoeder

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Soms: lokaal afsterven van de huid (necrose)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie dient Haemopressin onmiddellijk gebruikt te worden.

Gebruik Haemopressin niet meer na de uiterste vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Haemopressin niet als u merkt dat

• het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel
• de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.

Wat bevat Haemopressin

• Het werkzame bestanddeel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. 1 ml van het gereconstitueerde geneesmiddel bevat 0,2 mg terlipressine acetaat.
• De andere bestanddelen zijn: Het poeder bevat mannitol, azijnzuur (ter correctie van de pH). Het oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Haemopressin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie (een poeder dat wordt opgelost in het oplosmiddel, waarna deze oplossing als injectie wordt toegediend). Het wordt afgeleverd in doorzichtige glazen injectieflacons die een wit tot gebroken wit vast poeder bevatten samen met een doorzichtige ampul die het oplosmiddel bevat. Het poeder dient opgelost te worden in het oplosmiddel vóór gebruik.

Elke injectieflacon bevat 11 mg poeder

Elke ampul bevat 5 ml oplosmiddel.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel

5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder voor het in de handel brengen

IS Pharmaceuticals Limited

Office Village

Chester Business Park

Chester

CH4 9QZ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België

Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67

Dit geneesmiddel is in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder

RVG 103468

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Variquel 1 mg
Denemarken:	Variquel 1 mg
Finland:	Stemflova 1 mg
Frankrijk	Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Duitsland:	Haemopressin 1 mg
Griekenland:	Haemopressin 1 mg
Ierland:	Haemopressin 1 mg
Italië:	Variquel 1 mg
Luxemburg:	Variquel 1 mg
Nederland:	Haemopressin 1 mg
Noorwegen:	Stemflova 1 mg
Portugal:	Variquel 1 mg
Spanje:	Variquel 1 mg
Zweden:	Variquel 1 mg
Verenigd Koninkrijk:	Variquel 1 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

Begindosis 1-2 mg terlipressine acetaat (overeenkomend met 1-2 injectieflacons Haemopressin) De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht:

• lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg.
• lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg.
• lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg.

Na de initiële toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4 tot 6 uur.

De maximale dagelijkse dosis Haemopressin bedraagt 120 microgram/kg lichaamsgewicht.

Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.

Haemopressin wordt intraveneus toegediend. Het injecteren dient langzaam te geschieden, minimaal over een periode van 1 minuut.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten ouder dan 70 jaar en bij patiënten met chronisch nierfalen.

Haemopressin is niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

De dosis dient niet aangepast te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.

Alleen het bijgeleverde oplosmiddel mag gebruikt worden voor reconstitutie van het poeder. Voeg de volledige inhoud van de ampul met het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met het poeder. Los het poeder

volledig op door middel van een zachte draaibeweging. Het poeder lost normaal op binnen 10 seconden. Er ontstaat een kleurloze oplossing.

De oplossing kan verder verdund worden met 10 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.

Voor toediening dient de oplossing gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.

Gebruik Haemopressin niet als u merkt dat

• het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel
• de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.

Bewaren beneden 25°C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dient onmiddellijk gebruikt te worden na reconstitutie.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.