Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie

Variquel Oplossing bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een synthetisch hypofysehormoon (dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen).

U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.

Variquel Oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van:

• bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices genaamd).

• U bent allergisch voor voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u:

• Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft.

Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie.

Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• een ernstige infectie met de naam septische shock
• astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
• ongecontroleerde hoge bloeddruk, onvoldoende bloeddoorstroming in de hartvaten (bv. angina pectoris), een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) of verharding van de bloedvaten (arteriosclerose)
• onregelmatige hartslag (aritmieën) of een voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd (hartritmestoornis)
• gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of naar de benen (perifeer arterieel vaatlijden)

• verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie)
• verstoring van de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed
• te klein bloedvolume of als u een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
• u bent ouder dan 70 jaar
• u bent zwanger

Gebruikt u naast Variquel Oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers, sufentanil of propofol)
• geneesmiddelen die hartritmestoornissen (aritmieën) kunnen veroorzaken, zoals:
  • anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
  • erytromycine (een antibioticum)
  • antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook aanwezig kunnen zijn in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
  • tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van depressie
  • geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, in het bijzonder diuretica (plaspillen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).

Zwangerschap en borstvoeding

Variquel Oplossing mag enkel tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het levensnoodzakelijk is om uw aandoening te behandelen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Variquel Oplossing aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich ziek voelt nadat u de injectie heeft gekregen, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Variquel Oplossing

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij".

Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een arts via uw ader. De arts zal beslissen welke dosis het meest geschikt is voor u en uw hartfunctie en bloedcirculatie zullen voortdurend gecontroleerd worden tijdens de injectie. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij volwassenen

De startdosis van 1-2 mg terlipressine acetaat (5-10 ml Variquel Oplossing) wordt toegediend via een injectie in uw ader. Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.

Na de eerste injectie kan uw dosis worden verlaagd tot 1 mg terlipressine acetaat (5 ml) elke 4 tot 6 uur.

Gebruik bij ouderen

Praat met uw arts voordat u Variquel Oplossing krijgt toegediend als u ouder bent dan 70 jaar.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Variquel Oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met langdurige nierinsufficiëntie.

Gebruik bij patiënten met leverproblemen

Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Variquel Oplossing is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring.

Duur van de behandeling

Het gebruik van dit geneesmiddel is beperkt tot 2 – 3 dagen, afhankelijk van het ziekteverloop.

Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u meer dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden (dit wordt opgemerkt tijdens de voortdurende controle), vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval krijgt u een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv clonidine) om de bloeddruk onder controle te krijgen.

Als u last heeft van een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of een flauwte, vertel dit dan aan uw arts want dit kunnen tekenen zijn van een trage hartslag. Dit kan behandeld worden met een ander geneesmiddel, atropine genaamd.

U zult Variquel Oplossing toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer het tijd is om met de toediening van dit geneesmiddel te stoppen. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen:

In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bijwerkingen optreden wanneer u Variquel Oplossing krijgt toegediend.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien mogelijk. Uw arts mag u dan geen Variquel Oplossing meer toedienen.

• ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval
• ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
• ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag
• afsterven van de huid rondom de injectieplaats (necrose)
• stuipen (epileptische aanvallen)
• nierfalen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• zeer trage hartslag
• aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG
• hoge of lage bloeddruk
• onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid
• bleekheid in het gezicht
• bleke huid
• hoofdpijn
• tijdelijke buikkrampen
• tijdelijke diarree
• buikpijn met krampen (bij vrouwen)

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• pijn op de borst
• snelle stijging van de bloeddruk
• hartaanval
• te snelle hartslag (hartkloppingen)
• zwelling van de weefsels in het lichaam of vocht op de longen
• blauwe verkleuring van huid of lippen
• opvliegers
• te veel vocht op de longen
• tijdelijke misselijkheid
• tijdelijk braken
• verminderde bloeddoorstroming naar de darmen
• ontsteking van de lymfevaten – dit uit zich in fijne rode strepen onder uw huid die van het aangetaste gebied uitbreiden naar de oksel of liesstreek en gepaard gaan met koorts, koude rillingen, hoofdpijn en spierpijn
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

 kortademigheid

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• beroerte
• Resultaten van bloedonderzoek

o te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:

• hartfalen (Torsade de Pointes)
• afsterven van de huid (necrose) op een andere plaats dan rond de injectieplaats
• verminderde bloeddoorstroming naar de baarmoeder
• baarmoederkrampen

Krijgt u veel last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8°C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon bevat 1 mg terlipressine acetaat in 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Dit is gelijk aan 0,2 mg terlipressine acetaat per ml, overeenkomend met 0,17 mg terlipessine per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat en water voor injectie (zie ook op het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).

Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in een injectieflacon van helder glas die 5 ml heldere, kleurloze oplossing bevat.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van: 5 x 5ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

IS Pharmaceuticals Limited

Office Village, Chester Business Park

Chester, CH4 9QZ, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Rovi Contract Manufacturing, S.L., c/ Julián Camarillo no 35, 28037 Madrid, Spanje.

Voor inlichtingen en correspondentie

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België

Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67

Dit geneesmiddel in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG111278

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Variquel Lösung 0,2 mg/ml

Nederland: Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Dosering

Startdosis: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat# (overeenkomend met 5 tot 10 ml oplossing) toegediend via intraveneuze injectie over een periode van één minuut.

#N.B.: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat komt overeen met 0,85 tot 1,7 mg terlipressine.

Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als volgt worden aangepast:

 lichaamsgewicht lager dan 50 kg:	1 mg terlipressine acetaat (5 ml)
	lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg:	1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml)
	lichaamsgewicht hoger dan 70 kg:	2 mg terlipressine acetaat (10 ml).

Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis verlaagd worden tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4 tot 6 uur.

De maximale dagelijkse dosis Variquel Oplossing bedraagt bij benadering 120 μg terlipressine acetaat/kg lichaamsgewicht.

Overeenkomstig de respons op de behandeling en het ziektebeloop dient de therapie beperkt te blijven tot 2- 3 dagen.

Variquel Oplossingwordt intraveneus geïnjecteerd en moet toegediend worden over een periode van één minuut.

Variquel Oplossing mag enkel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 70 jaar en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.

Variquel Oplossing is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.

Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.

Bereiding van de injectie:

Om het product toe te dienen, dient de vereiste hoeveelheid met behulp van een spuit uit de injectieflacon te worden opgetrokken.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8°C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.