- De werkzame stof in dit middel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon bevat 1 mg terlipressine acetaat in 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Dit is gelijk aan 0,2 mg terlipressine acetaat per ml, overeenkomend met 0,17 mg terlipessine per ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat en water voor injectie (zie ook op het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in een injectieflacon van helder glas die 5 ml heldere, kleurloze oplossing bevat.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van: 5 x 5ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IS Pharmaceuticals Limited
Office Village, Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Rovi Contract Manufacturing, S.L., c/ Julián Camarillo no 35, 28037 Madrid, Spanje.
Voor inlichtingen en correspondentie
Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België
Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67
Dit geneesmiddel in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG111278
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Variquel Lösung 0,2 mg/ml
Nederland: Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Dosering
Startdosis: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat# (overeenkomend met 5 tot 10 ml oplossing) toegediend via intraveneuze injectie over een periode van één minuut.
#N.B.: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat komt overeen met 0,85 tot 1,7 mg terlipressine.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als volgt worden aangepast:
lichaamsgewicht lager dan 50 kg: | 1 mg terlipressine acetaat (5 ml) |
| lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: | 1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml) |
| lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: | 2 mg terlipressine acetaat (10 ml). |
Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis verlaagd worden tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4 tot 6 uur.
De maximale dagelijkse dosis Variquel Oplossing bedraagt bij benadering 120 μg terlipressine acetaat/kg lichaamsgewicht.
Overeenkomstig de respons op de behandeling en het ziektebeloop dient de therapie beperkt te blijven tot 2- 3 dagen.
Variquel Oplossingwordt intraveneus geïnjecteerd en moet toegediend worden over een periode van één minuut.
Variquel Oplossing mag enkel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 70 jaar en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Variquel Oplossing is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.
Bereiding van de injectie:
Om het product toe te dienen, dient de vereiste hoeveelheid met behulp van een spuit uit de injectieflacon te worden opgetrokken.
Bewaren in de koelkast (2˚C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.