Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening. HEPATECT CP bevat 50 mg/ml humane plasmaproteïnen waarvan minstens 96% immunoglobuline G (IgG). Het gehalte aan hepatitis B-antistof is 50 IE/ml. Het immunoglobuline A (IgA) gehalte bedraagt maximum 2 mg/ml. De verdeling van IgG- subklassen bedraagt ongeveer 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 en 3 % IgG4.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet HEPATECT CP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HEPATECT CP is een oplossing voor intraveneuze infusie. De oplossing is helder tot licht opalescent (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakking met 1 injectieflacon met 100 IE in 2 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 500 IE in 10 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 2000 IE in 40 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 5000 IE in 100 ml oplossing
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor intraveneuze infusie | Bijsluiter |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Wijze van toediening
HEPATECT CP wordt intraveneus toegediend met een initiële snelheid van 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten. Indien goed verdragen, mag de infuussnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1 ml/kg/uur.
Klinische ervaring bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B-virus toont aan dat intraveneus toegediend HEPATECT CP, met een infusiesnelheid van 2 ml in een tijdspan van 5 tot 15 minuten, goed verdragen wordt.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Thromboëmbolische complicaties zijn geassocieerd geweest met de toediening van normale IVIgs. Daarom is enige voorzichtigheid geboden bij patiënten met een thrombose risico.
De anti-HBs-serumspiegel dient op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden.
Bepaalde ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de snelheid van infusie. De infuussnelheid die wordt aanbevolen onder “Wijze van toediening” moet strikt worden gevolgd. De patiënten moeten gedurende de hele infusieperiode van dichtbij worden gevolgd en geobserveerd op eventuele symptomen.
Elk infusie-gerelateerd ongewenst effect dient behandeld te worden door de infusiesnelheid te verminderen of de infusie te stoppen,
HEPATECT CP bevat IgA. Personen met een IgA deficiëntie kunnen IgA antilichamen ontwikkelen en kunnen aldus anafylactische reacties hebben na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten. De arts moet dus steeds het voordeel van een behandeling met HEPATECT CP afwegen ten opzichte van het potentieel risico op overgevoeligheidsreacties.
Bij preventieve graft herinfectietherapie kunnen zeer zelden intolerantie reacties voorkomen. Deze kunnen te wijten zijn aan een verhoogd interval tussen toedieningen.
Bij toediening van HEPATECT CP aan een patiënt wordt sterk aanbevolen telkens de naam en het lotnummer van het product te noteren.
Bij een vermoeden van allergische of mogelijks anafylactische reacties moet de toediening onmiddellijk stopgezet worden. In geval van shock, moeten de voorgeschreven medische normen voor shockbehandeling in acht worden genomen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Er mogen geen andere bereidingen worden toegevoegd aan de HEPATECT CP-oplossing, aangezien een verandering in elektrolytenconcentratie of pH kan leiden tot neerslag of denaturatie van de eiwitten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik HEPATECT CP niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
| HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor intraveneuze infusie | Bijsluiter |
Het product moet voor gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur.
De oplossing moet helder of licht opalescent zijn. Een troebele oplossing of oplossing met neerslag niet gebruiken.
De oplossing moet meteen na openen worden toegediend.
Niet-gebruikt product en afvalmateriaal moeten worden weggegooid overeenkomstig de lokale bepalingen.
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, zijn de volgende aanbevelingen van toepassing:
Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie in geval van hepatitis B geïnduceerd leverfalen:
Bij volwassenen:
10.000 IE toedienen op de dag van de transplantatie en daarna dagelijks 2.000-10.000 IE (40-200 ml) toedienen gedurende 7 dagen, en zoals nodig om een serumspiegel van 100-150 IE/l bij HBV-DNA negatieve patiënten en boven 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten te handhaven.
Bij kinderen:
De dosering dient aangepast te worden in functie van het lichaamsoppervlak, met als regel 10.000 IE/1,73 m².
Immunoprofylaxe van hepatitis B:
- Preventie van hepatitis B in geval van accidentele blootstelling van niet geïmmuniseerde personen: Minstens 500 IE (10 ml), afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel als mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24-72 uur.
- Immunoprofylaxe bij patiënten die hemodialyse ondergaan: 8-12 IE (0,16-0,24 ml) per kg lichaamsgewicht met een maximum van 500 IE (10 ml), om de 2 maanden tot na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie wordt vastgesteld.
- Preventie van hepatitis B bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus, meteen na de geboorte of zo snel als mogelijk na de geboorte: 30-100 IE (0,6-2 ml) per kg lichaamsgewicht, Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld.
In al deze gevallen wordt vaccinatie tegen hepatitis B ten stelligste aangeraden. De eerste vaccindosis kan op dezelfde dag als HEPATECT CP toegediend worden, doch op een andere injectieplaats.
Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen aantoonbare hepatitis B antilichamen), en voor wie continue preventie een noodzaak is, kan een dosis van 500 IE (10 ml) voor volwassenen en 8 IE (0,16 ml) voor kinderen in overweging genomen worden; 10 mIE/ml wordt als minimum beschermende serumspiegel beschouwd.
