IVheBex 5000 IE/100 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie

IVheBex is een geneesmiddel dat behoort tot de immuunglobulinen (Ig), ook wel antistoffen genoemd.

IVheBex bevat een hoog percentage antistoffen tegen het hepatitis B-virus.

IVheBex wordt gebruikt na een levertransplantatie bij patiënten die hepatitis B hebben gehad, om een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus te voorkomen.

Gebruik IVheBex niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bestanddelen van IVheBex (zie rubriek 6 (“Aanvullende informatie”) voor de lijst van hulpstoffen), met name pepsine van dierlijke oorsprong (varken), dat wordt gebruikt bij de vervaardiging en waarvan sporen aanwezig zijn,
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bepaalde menselijke antistoffen (menselijke immuunglobulinen), met name als u over onvoldoende IgA-antistoffen en dus ook anti-IgA- antistoffen beschikt.

Wees extra voorzichtig met IVheBex

IVheBex dient samen met de vaccinatie voor het hepatitis B-virus te worden gebruikt. De eerste vaccinatie kan op dezelfde dag als IVheBex worden toegediend. De twee injecties worden evenwel op twee verschillende plaatsen op het lichaam gegeven.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtests te doen om het percentage antistoffen tegen hepatitis B te controleren.

Wegens het risico van een allergie (overgevoeligheid) dient u na de injectie van dit geneesmiddel ten minste 20 minuten onder toezicht van een arts of verpleegkundige te blijven.

Bij signalen van een allergische reactie dient de toediensnelheid te worden verminderd of de infusie te worden gestopt totdat deze effecten zijn verdwenen (raadpleeg ook Sectie "4. Mogelijke bijwerkingen")

Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.

Specifieke groepen patiënten

Het gebruik van IVheBex kan een nieraandoening (nierinsufficiëntie) veroorzaken dan wel verergeren bij patiënten:

• die reeds een nieraandoening (nierinsufficiëntie) hebben,
• die een verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes) hebben,
• die een te gering bloedvolume in het lichaam (hypovolemie) hebben,
• die te zwaar zijn (obesitas),
• die ouder dan 65 jaar zijn,
• die reeds geneesmiddelen gebruiken die schadelijk voor de nieren kunnen zijn.

Bij deze patiënten dient de arts speciale voorzorgsmaatregelen te nemen voordat IVheBex wordt gebruikt. In het bijzonder moet de arts:

• zich ervan vergewissen dat de vochttoevoer toereikend is (behoorlijke hydratatie),
• in de gaten houden hoeveel urine er wordt geloosd (diurese),
• het creatininegehalte in het bloed controleren,
• IVheBex niet gebruiken in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de arteriële bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld bepaalde diuretica) of schadelijk voor de nieren zijn.

Indien de patiënt tijdens de behandeling een nieraandoening (nierinsufficiëntie) krijgt, is het aan de arts om te beslissen of de behandeling moet worden gestaakt of op een andere wijze moet worden voortgezet.

Overigens kunnen bijwerkingen zich vaker voordoen bij patiënten die beschikken over onvoldoende antistoffen in het bloed, al dan niet gepaard gaand met onvoldoende anti-IgA-antistoffen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vaccins bestaand uit verzwakte levende virussen:

Door het gebruik van IVheBex kan gedurende drie maanden de werkzaamheid van vaccins bestaand uit verzwakte levende virussen (bijvoorbeeld mazelen, rodehond, bof en/of waterpokken) worden verminderd.

Indien IVheBex wordt toegediend binnen drie tot vier weken na vaccinatie met dergelijke vaccins, dient de vaccinatie drie maanden na toediening te worden herhaald.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Bloedtests:

Door het gebruik van IVheBex kunnen de resultaten van tests op antistoffen in het bloed vals zijn.

Bij bepaalde patiënten behorend tot een risicogroep: mag IVheBex niet worden gecombineerd met:

• geneesmiddelen die de arteriële bloeddruk verlagen (bepaalde diuretica),
• geneesmiddelen die schadelijk voor de nieren zijn.

Bij gebruik in combinatie met dergelijke geneesmiddelen kan IVheBex een nieraandoening (nierinsufficiëntie) veroorzaken dan wel verergeren.

(Zie de rubriek “Specifieke groepen patiënten”.)

Zwangerschap

Uit voorzorg vereist gebruik van IVheBex tijdens de zwangerschap voorzichtigheid.

Van een schadelijk effect op het verloop van de zwangerschap, op de foetus of op het pasgeboren kind bij gebruik van dit geneesmiddel is evenwel niet gebleken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Uit voorzorg is tijdens de borstvoeding voorzichtigheid geboden bij het gebruik van IvheBex.

Desalniettemin zijn de werkzame stoffen in IVheBex normale bestanddelen van menselijk bloed. Als deze stoffen in de moedermelk terechtkomen, zou dit voor het pasgeboren kind geen bijwerkingen tot gevolg mogen hebben.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Er zijn geen redenen om aan te nemen dat het gebruik van IVheBex invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IVheBex

IVheBex bevat suikers: 5,5 g sucrose en 1,5 g glucose per dosis van 10.000 UI (2 flacons). Hiermee dient rekening te worden gehouden:

• als u een verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes) hebt
• als u een verhoogde kans op een nieraandoening (nierinsufficiëntie) hebt
• als u door uw arts u al eerder is meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers hebt. Dit dient u met uw arts te bespreken alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Uw arts kan dan besluiten tot het gebruik van een ander geneesmiddel, waarin deze suikers niet zitten.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Informatie over de veiligheidsmaatregelen in verband met de oorsprong van IVheBex

IVheBex wordt vervaardigd uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van bloed).

Wanneer geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden vervaardigd, worden er bepaalde maatregelen genomen ter preventie van infecties die op patiënten kunnen worden overgebracht. Hiertoe behoren:

• een strenge selectie van bloed- en plasmadonors op basis van een gesprek over medische zaken om donors die infecties kunnen hebben, uit te sluiten
• controle van elke donatie en van samengevoegd plasma op virussen en infectieverwekkende stoffen.

Ook het vervaardigingsproces van het geneesmiddel bevat stappen geschikt voor het verwijderen of onschadelijk maken van virussen.

Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van infectieziekten bij toediening van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen niet volledig worden weggenomen. Dit geldt ook voor alle onbekende of opkomende virussen en andere soorten infectieverwekkende stoffen.

De bij de vervaardiging van IVheBex getroffen maatregelen worden geacht doeltreffend te zijn tegen virussen met enveloppe, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.

De doeltreffendheid tegen bepaalde virussen zonder enveloppe, zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19, kan beperkt zijn.

De klinische ervaring met immuunglobulinen als IVheBex leert dat er geen overdracht van het hepatitis A-virus of het parvovirus B19 plaatsvindt. Verder kan worden verondersteld dat de aanwezigheid van antistoffen in belangrijke mate bijdraagt aan de preventie van infecties met het hepatitis A-virus of het parvovirus B19.

Het is dringend aan te raden om bij toediening altijd de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat alle gebruikte partijen geregistreerd worden.

IVheBex wordt voorgeschreven en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

Volwassene:

1. 10.000 UI (2 flacons) op de dag van de ingreep, tijdens de operatie,
2. vervolgens, gedurende de zeven dagen na de transplantatie, dagelijks 10.000 UI (2 flacons),
3. vervolgens 10.000 UI (2 flacons), te herhalen zo vaak als nodig, om te zorgen dat het bloed voldoende antistoffen tegen hepatitis B bevat.

Kind:

Om de juiste dosis te kunnen bepalen berekent de arts de lichaamsoppervlakte van het kind aan de hand van het gewicht en de lengte.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Wijze van toediening en toedieningsweg

Voor de injectie wordt het geneesmiddel door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bereid. Vervolgens wordt het via perfusie in de aderen geïnjecteerd.

Aan het einde van deze bijsluiter, in het gedeelte bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, worden de bereiding en de toedieningsweg voor IVheBex behandeld.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan IVheBex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

• Algemeen: verhoging van de lichaamstemperatuur (hyperthermie), rillingen.
• Spieren en botten: Pijn in rug, lendenwervels, gewrichten en/of spieren.
• Spijsvertering: misselijkheid, overgeven.
• Zenuwstelsel: hoofdpijn.
• Immuunsysteem: allergische reacties.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• Hart en bloedvaten: daling van de arteriële bloeddruk (hypotensie).
• Immuunsysteem: ernstige en plotselinge allergische reacties, gepaard gaand met een versnelde ademhaling en plaatselijke zwelling van gezicht, lippen en/of tong (anafylactische shock), zelfs als u bij eerdere toediening geen allergische reactie hebt vertoond." Als deze situatie zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en moet de allergie worden behandeld.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• intolerantiereacties, soms verband houdend met langere tussenpozen tussen twee toegediende doses.
• een ernstige nieraandoening (acute nierinsufficiëntie) bij patiënten die al een aandoening van lever en nieren hebben (hepatorenaal syndroom).

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt of bijwerkingen hebt die niet in deze bijsluiter worden genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik IVheBex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de doos en op de fles (na “EXP”). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Gebruik IVheBex niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of bezinksel bevat.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren en beschermen tegen licht.

Aangeraden wordt om het product direct na bereiding te gebruiken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat IVheBex?

• Het werkzame bestanddeel is: humane hepatitis B-immuunglobuline. Na bereiding bevat een flacon van 100 ml 5.000 UI humane hepatitis B-immuunglobuline (overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml).
• De andere bestanddelen zijn:

o poeder: sucrose, glycine en watervrije glucose o oplosmiddel: water voor injectiepreparaten.

Hoe ziet IVheBe eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

IVheBex wordt geleverd in de vorm van een flacon poeder en een flacon oplosmiddel. Na bereiding is IVheBex een perfusievloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtabœuf Cedex – FRANKRIJK

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding:

Houd u aan de gebruikelijke asepsis.

Flacons nooit direct uit de koelkast gebruiken.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

• Laat beide flacons (poeder en oplosmiddel) op kamertemperatuur komen.
• Haal de beschermcapsule van de flacon met oplosmiddel (water voor injectiepreparaten) en de poeder flacon.
• Desinfecteer het oppervlak van beide doppen.
• Haal de doorschijnende beschermkap van het overbrengsysteem en steek de zo vrijgemaakte afschuining met een draaiende beweging midden in de dop van de flacon met oplosmiddel.
• Haal de beschermkap van het andere einde van het overbrengsysteem.
• Houd de twee flacons horizontaal (met de ontluchtingsopening naar boven gericht) en druk snel het vrije uiteinde van de afschuining midden in de dop van de flacon poeder. Zorg dat de afschuining in het oplosmiddel gedompeld blijft; dit om te voorkomen dat het vacuüm voortijdig wordt opgeheven.
• Breng het geheel direct in een verticale stand, met de flacon met oplosmiddel boven op de poeder flacon, zodat het oplosmiddel naar het poeder kan worden overgebracht.
• Richt tijdens het overbrengen het straaltje oplosmiddel op het hele oppervlak van het poeder. Zorg dat al het oplosmiddel wordt overgebracht.
• Als het overbrengen voltooid is, wordt het vacuüm vanzelf opgeheven (steriele lucht).
• Haal de lege flacon (oplosmiddel) met het overbrengsysteem uit de andere flacon.
• Zwenken (Licht schudden met een enigszins draaiende beweging (om schuimvorming te voorkomen) totdat het poeder volledig opgelost is.

Dit oplosproces dient binnen 15 minuten voltooid te zijn.

Controleer visueel of het bereide product geen deeltjes bevat.

De bereide vloeistof wordt gekenmerkt door een min of meer uitgesproken opalescentie. Gebruik geen vloeistof die er troebel uitziet of bezinksel bevat.

Het bereide product niet verdunnen.

Niet mengen met andere geneesmiddelen.

IVheBex VAR II/09 Package leaflet NL

02-09-2009

Toediening:

Het product dient in één keer intraveneus te worden toegediend; dit dient meteen na het bereiden te gebeuren.

• Bevestig op de flacon met bereide vloeistof de perfusiebenodigdheden, voorzien van een niet- steriliserend 15 µm filter.
• De doorvoersnelheid moet worden afgestemd op de klinische tolerantie. In het eerste halfuur mag de snelheid niet hoger zijn dan 1 ml/kg/uur. Vervolgens mag deze bij goede tolerantie geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 ml/kg/uur.

Sommige bijwerkingen kunnen verband houden met de toedieningssnelheid. Deze dient nauwgezet in de gaten te worden gehouden. Zolang de perfusie duurt, dient de patiënt onder toezicht te blijven, zodat eventuele intolerantieverschijnselen worden opgemerkt. Bij dergelijke verschijnselen kan de snelheid worden verlaagd totdat de verschijnselen verdwijnen. Een andere mogelijkheid is het staken van de perfusie.

Dosering (ter aanvulling op de informatie in rubriek 3 (“Hoe wordt IVheBex gebruikt?”)):

• Volwassene: de dosis moet nogmaals worden toegediend; dit om ervoor te zorgen dat het serumgehalte antistoffen tegen hepatitis B bij patiënten die bij het DNA-onderzoek op hepatitis B negatief testen, 100 tot 150 UI/l is en bij patiënten die positief testen, 500 UI/l is.
• Kind: de dosis bedraagt 10.000 UI per 1,73 m2 lichaamsoppervlakte.

Bewaren na bereiding

Aangeraden wordt om het product direct na bereiding te gebruiken. Desalniettemin is de vloeistof bij een temperatuur van 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel gebleken.