| Werkzame stof(fen) | Hepatitis B immunoglobuline |
| Toelatingsland | EU |
| Vergunninghouder | Biotest Pharma GmbH |
| Toelatingsdatum | 30.11.2009 |
| ATC-code | J06BB04 |
| Afgiftemodus | Verstrekking door een (openbare) apotheek |
| Voorschriftstatus | Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept |
| Farmacologische groepen | Immunoglobulinen |
Wat is Zutectra? Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Waar wordt Zutectra voor gebruikt? Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer zeldzame gevallen van een
tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen heeft tegen IgA in uw bloed. Dit zou kunnen leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid). Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór de behandeling
U kunt allergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen. Met name als u onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft, kunnen allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.
U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt. Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet. Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.
Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel. Uw arts zal dit aan u kunnen uitleggen.
Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.
Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden. Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Daartoe behoren
Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft. De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non- envelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte’ genoemd).
Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19- infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Het is belangrijk om het partijnummer van uw Zutectra vast te leggen. Dus telkens als u een nieuwe Zutectra-verpakking krijgt, moet u de datum en het partijnummer noteren (dit staat op de verpakking na “Lot”), en deze informatie op een veilige plek bewaren, bijvoorbeeld in uw behandelingsdagboek (zie rubriek 3).
Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of iemand van het medisch personeel.
Vaccinaties
Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of iemand van het medisch personeel voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid). De inhoud van één voorgevulde spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik. Niet in een bloedvat injecteren.
In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven. Als uw antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd (zie hieronder).
Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden. Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken. De dosis hangt af van uw toestand. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Zelfinjectie of injectie door een zorgverlener
U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen. Als u
Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder “Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert” zorgvuldig door.
Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend. Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen. Praat met uw arts over de juiste dosering. Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Zorg ervoor dat u Zutectra gebruikt zoals voorgeschreven en zoals geïnstrueerd door uw arts om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard. In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.
Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts:
Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als er na de injectie een bijwerking optreedt.
De volgende bijwerkingen zijn met Zutectra gerapporteerd:
Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten):
reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten):
pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd:
Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd:
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en het label op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/ml – blisterverpakking met 5 spuiten). De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Infarama BV | Biotest AG |
| Ringlaan 39 | Landsteinerstrasse 5 |
| B-1853 Strombeek-Bever | D-63303 Dreieich |
| Tél/Tel: +32 11 31 26 16 | Tel: + 49 6103 801-0 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД | Biotest AG |
| 1700 София | Landsteinerstr. 5 |
| Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 | D-63303 Dreieich |
| T: +359 2 427 49 58 | Tél/Tel: + 49 6103 801-0 |
| Česká republika | Magyarország |
| Reg-Pharm spol.s.r.o. | Biotest Hungaria Kft. |
| Fialková 45 | Torbágy u. 15/A |
| CZ-10600 Praha 10 | H-2045 Törökbálint |
| Tel: + 420 2 7265 4004 | Tel.: + 36 23 511 311 |
| Danmark | Malta |
| Unimedic Pharma AB | Rodel Ltd |
| Box 6216 | 55, Ravina |
| S-102 34 Stockholm | Triq ir-Russett |
| Tlf:+ 46 10 130 99 80 | MT-Kappara SGN 4432 |
| Tel: + 356 27 386221 |
| Deutschland | Nederland |
| Biotest AG | Infarama BV |
| Landsteinerstrasse 5 | Ringlaan 39 |
| D-63303 Dreieich | B-1853 Strombeek-Bever |
| Tel: + 49 6103 801-0 | Tel: +32 11 31 26 16 |
| Eesti | Norge |
| Biotest AG | Unimedic Pharma AB |
| Landsteinerstrasse 5 | Box 6216 |
| D-63303 Dreieich | S-102 34 Stockholm |
| Tel: + 49 6103 801-0 | Tlf:+ 46 10 130 99 80 |
Ελλάδα
Biotest AG Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
España
Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 – 6° 3a A
E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: + 34 935 952 661
France
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tél: 00800 98832872
Hrvatska
Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58 10010 Zagreb - Buzin T: +385 1 2303 446
Ireland
Aquilant Pharmaceuticals
21 Fonthill Business Park
Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
Ísland
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
Italia
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Österreich
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polska
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Portugal
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. F-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
România
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Slovenija
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 589 69 00
Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Sverige
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Biotest AG | Biotest AG |
| Landsteinerstrasse 5 | Landsteinerstrasse 5 |
| D-63303 Dreieich | D-63303 Dreieich |
| Tel: + 49 6103 801-0 | Tel: + 49 6103 801-0 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Laatst bijgewerkt op 17.07.2023
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Hepatitis B immunoglobuline. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio
