Hidrasec 100 mg capsules hard

Hidrasec is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.

Hidrasec is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute diarree bij volwassenen als de oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.

Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als een behandeling van de oorzaak mogelijk is.

Wanneer mag u Hidrasec niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Hidrasec?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

U moet uw arts inlichten als:

• er bloed of etter in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De oorzaak van de diarree zou een bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden behandeld,
• u chronische diarree heeft of diarree veroorzaakt door antibiotica,
• u lijdt aan een nierziekte of een slechte werking van de lever,
• u gedurende langere tijd of ongecontroleerd moet braken,
• u lactose-intolerant bent (zie “Hidrasec bevat lactose”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hidrasec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van Hidrasec wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, dentkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hidrasec heeft weinig of geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Hidrasec bevat lactose

Hidrasec bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dat geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat geen gluten.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hidrasec wordt aangeboden in de vorm van capsules.

De gebruikelijke dosering is één capsule driemaal daags, in te slikken met een glas water. Hidrasec wordt bij voorkeur ingenomen vóór de hoofdmaaltijden, maar om uw behandeling te starten, mag u om het even wanneer één capsule Hidrasec innemen.

Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling met Hidrasec zal duren. De behandeling moet worden voortgezet tot er twee normale stoelgangen worden waargenomen maar mag niet langer duren dan 7 dagen.

Om het vochtverlies als gevolg van uw diarree te compenseren, moet u dit geneesmiddel samen met voldoende vocht en zouten (elektrolyten) toedienen. De beste vervanging van vocht en zouten wordt verkregen met een zogeheten orale rehydratatieoplossing (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).

De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen.

Gebruik bij kinderen

Er bestaan andere vormen van Hidrasec voor gebruik bij kinderen en zuigelingen.

Heeft u te veel van Hidrasec ingenomen?

Als u meer Hidrasec heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten Hidrasec in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling gewoon voort.

Zoals elk geneesmiddel kan Hidrasec bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is hoofdpijn (minstens 1 op de 100 patiënten).

De volgende soms voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd (minstens 1 op de 1.000 patiënten): uitslag en erytheem (roodheid van de huid).

Andere bijwerkingen (waarvan de frequentie niet bekend is) zijn: erythema multiforme (roze letsels op de extremiteiten en in de mond), ontsteking van de tong, het gelaat, de lippen of het ooglid, angio- oedeem (ontsteking onder de huid in verschillende delen van het lichaam), netelroos, erythema nodosum (ontsteking in de vorm van een knobbel onder de huid), papuleuze uitslag (huiduitslag met harde, knobbelachtige letseltjes), prurigo (jeukende huidletsels), pruritus (jeuk over het ganse lichaam), toxische huideruptie.

U moet stoppen met Hidrasec in te nemen en onmiddellijk een arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart zoals:

• gezwollen gezicht, tong en keelholte,
• moeilijkheden bij het slikken,
• netelroos en moeilijkheden bij het ademen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Hidrasec niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in Hidrasec?

Het werkzaam bestanddeel is racecadotril. Elke capsule bevat 100 mg racecadotril.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De capsule bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Hidrasec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hidrasec komt voor onder de vorm van ivoorkleurige harde capsules.

Elke verpakking bevat 6, 10, 20, 100 of 500 harde capsules. De verpakkingsgrootten 100 en 500 zijn enkel bestemd voor hospitaal gebruik.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bioprojet Europe Ltd., 29 Earlsford Terrace, Dublin-2, Ierland

Fabrikant

FERRER Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona (Spanje) of

SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Frankrijk)

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen: NYCOMED BELGIUM, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BELGIË: TIORFIX DENEMARKEN: HIDRASEC DUITSLAND: Tiorfan ESTLAND: HIDRASEC FINLAND: HIDRASEC GRIEKENLAND: Hidrasec HONGARIJE: HIDRASEC IERLAND: HIDRASEC ITALIË: Tiorfix

LETLAND: HIDRASEC

LITOUWEN: HIDRASEC

LUXEMBURG: TIORFIX

NEDERLAND: HIDRASEC

NOORWEGEN: HIDRASEC

OOSTENRIJK: HIDRASEC POLEN: HIDRASEC PORTUGAL: Tiorfan SLOVAKIJE: HIDRASEC SLOVENIË: HIDRASEC SPANJE: Tiorfan TJECHIE: HIDRASEC

VERENIGD KONINGKRIJK: HIDRASEC ZWEDEN: HIDRASEC

RVG 109471

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).