Hospasol 167 mmol/l, oplossing voor infusie

Hospasol 167 mmol/l wordt gebruikt tijdens dialysesessies in ziekenhuizen of speciale centra ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen.

Het vervangt het bicarbonaat (waterstofcarbonaat) in het lichaam dat verloren gaat tijdens:

• acetaatvrije biofiltratie (AFB) of
• acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie (AFCVVH).

Het helpt bovendien de bicarbonaatspiegel van het lichaam te herstellen. Deze kan lager worden wanneer de nieren niet naar behoren functioneren (nierfalen).

Gebruik Hospasol 167 mmol/l niet

• bij gebruik van een dialysemethode met buffersupplementatie.

Wees extra voorzichtig met Hospasol 167 mmol/l

Het is van belang de concentraties van zouten (elektrolyten) in het bloed te bewaken, evenals het zuur-base- evenwicht. Daarom wordt de samenstelling van uw bloed periodiek gecontroleerd.

Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan:

1. de pH-waarde van het bloed. Bij een hoge pH (alkalose) mag Hospasol 167 mmol/l niet worden gebruikt.

1. de natriumspiegel van het bloed, als u last hebt van hartproblemen of nierfalen. Een overdosis natrium kan leiden tot vochtretentie in het lichaam (hypervolemie), met name in

de longen (longoedeem)

1. de bloedvaten, aangezien als gevolg van stolling (tromboflebitis) een ontsteking kan ontstaan als het product wordt toegediend in een dunnere (perifere) ader

1. de hoeveelheid eiwitten, aminozuren en in water oplosbare vitaminen in het bloed, aangezien tijdens de dialyse een groot verlies van deze stoffen kan plaatsvinden

Hospasol 167 – PIL – NL – 2009.11

1

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen. De concentratie van sommige van deze geneesmiddelen in het bloed kan namelijk tijdens de behandeling met Hospasol 167 mmol/l lager worden. Uw arts zal beslissen of het gebruik van andere geneesmiddelen moet worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het gebruik van Hospasol 167 mmol/l bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Hospasol 167 mmol/l mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Hospasol 167 mmol/l is bestemd voor gebruik in ziekenhuizen of speciale centra met dialysemachines. Het middel mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel.

Het volume van Hospasol 167 mmol/l, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Gebruik Hospasol 167 mmol/l niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd is. Alle verzegelingen moeten intact zijn.

Wat u moet doen als u meer van Hospasol 167 mmol/l heeft gebruikt dan u zou mogen

Overdosering kan leiden tot een te lage concentratie van kalium (hypokaliëmie) en/of glucose (hypoglykemie) in het bloed. In geval van overdosering moet de toediening van Hospasol 167 mmol/l onmiddellijk worden gestaakt en moet dialyse worden uitgevoerd. Er moet herhaalde bloedgascontrole worden uitgevoerd.

Uw arts zal de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Hospasol 167 mmol/l bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Er zijn enkele bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door het hemodialyseproces, zoals: o misselijkheid (nausea)

o braken

o spierkrampen

o hoge bloeddruk (hypertensie) o koude rillingen

o koorts

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Hospasol 167 mmol/l niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Hospasol 167 – PIL – NL – 2009.11

2

Niet bewaren bij een temperatuur lager dan +4°C.

Hospasol 167 mmol/l kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.

Wat bevat Hospasol 167 mmol/l
De werkzame bestanddelen zijn:
1000 ml oplossing bevat:
Natriumwaterstofcarbonaat	14 g
overeenkomstig met
Natrium, Na+	167 mmol/l (167 mEq/l)
Waterstofcarbonaat, HCO3-	167 mmol/l (167 mEq/l)

Theoretische osmolariteit: 334 mOsm/l

De andere bestanddelen zijn:

o koolstofdioxide (voor pH-aanpassing) o water voor injecties.

Hoe ziet Hospasol 167 mmol/l er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Hospasol 167 mmol/l wordt geleverd in een zak met één compartiment. De oplossing is helder en kleurloos. Elke zak bevat 3000 ml of 5000 ml oplossing voor infuus. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.

Elke doos bevat drie zakken met 3000 ml of twee zakken met 5000 ml, en een bijsluiter.

Registratienummer

Hospasol 167 mmol/l, oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder nummer RVG 17 836.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, Zweden

Fabrikant

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

HOSPASOL ® 167 mmol/l oplossing voor infuus

Het gebruik van een buffervrije dialyseoplossing (vrij van acetaat of waterstofcarbonaat) is essentieel. Voor acetaatvrije biofiltratie moet een dialyseoplossing met een passende samenstelling worden gekozen.

Het gebruik van een buffervrije substitutievloeistof (vrij van acetaat en waterstofcarbonaat) is essentieel. Voor acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie moet een substitutievloeistof met een passende samenstelling worden gekozen.

Hospasol 167 – PIL – NL – 2009.11

3

Hospasol 167 mmol/l moet apart worden toegediend, zonder toevoeging van andere geneeskundige producten, in het bijzonder calcium- of magnesiumhoudende oplossingen waarbij neerslag van calcium of magnesiumcarbonaat zou kunnen ontstaan.

Hospasol 167 mmol/l wordt geïnjecteerd in de veno veneuze retourleiding of in het extracorporele circuit vóór (predilutie) of na (postdilutie) het hemofilter.

Het volume, de doorstromingssnelheid en de duur van de dialyse worden bepaald door de verantwoordelijke arts.

Gangbare doorstromingssnelheden bij acetaatvrije biofiltratie zijn:

Volwassenen, adolescenten en bejaarden:	van 1500 tot 2000 ml/uur
Kinderen:	van 30 tot 40 ml/kg/uur

Gangbare doorstromingssnelheden bij acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie zijn:

Volwassenen, adolescenten en bejaarden:	van 85 tot 530 ml/uur
Kinderen:	van 1.70 tot 10.5 ml/kg/uur

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

Hospasol 167 mmol/l is uitsluitend bestemd voor dialysemachines die speciaal zijn ontworpen voor het uitvoeren van acetaatvrije biofiltratie (speciale hemodialysetechniek) of acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie.

Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de dialysemachine voordat u begint met de behandeling met Hospasol 167 mmol/l.

Haal het product pas uit de buitenverpakking op het moment van gebruik.

Hospasol 167 mmol/l mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van vaste deeltjes is, en alle verzegelingen intact zijn.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient voortdurend steriel te worden gewerkt.

Na het verwijderen van de dop van de zakaansluiting (safelink) en voor het aansluiten van de zak, moet een desinfecteermiddel worden aangebracht op de binnenkant van de safelink.

Voor het verwijderen van de zak is het raadzaam de oppervlakken aan de buitenzijde van de lijnaansluiting en de safelink te desinfecteren.

De oplossing is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik afvoeren.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na het openen worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Hospasol 167 – PIL – NL – 2009.11

4