Hydrea, capsules 500 mg

Hydroxycarbamide behoort tot een groep geneesmiddelen die wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en het verstoort de groei van kankercellen.

Hydroxyurea medac is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van bloedziekten (beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële trombocytemie en polycythaemia vera).

• als uw aantal bloedcellen te laag is.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydroxycarbamide of voor één van de andere bestanddelen van Hydroxyurea medac.

De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U ondergaat voorafgaand aan en gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw nier- en leverfunctie normaal zijn, zodat u Hydroxyurea medac kunt gebruiken. Het bloedonderzoek behoort doorgaans eenmaal per week te worden herhaald.

Bij gevallen van bloedarmoede voorafgaand aan of gedurende de behandeling kunnen de rode bloedcellen indien nodig worden aangevuld.

Tijdens de behandeling moet u veel drinken.

Als u last hebt van nier- en/of leverproblemen, vertel dit dan eerst aan uw arts voordat u Hydroxyurea medac gaat gebruiken.

Als u langdurig met hydroxycarbamide wordt behandeld, kan zich secundaire leukemie ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit samenhangt met de onderliggende ziekte of met de behandeling met hydroxycarbamide.

U krijgt mogelijk beenzweren (een huidbeschadiging). Als dit het geval is, zal uw arts beoordelen of u Hydroxyurea medac moet blijven innemen. De beenzweren genezen doorgaans langzaam over een periode van een paar weken, zodra geen Hydroxyurea medac meer wordt ingenomen.

Als u eerder vergelijkbare medicijnen heeft gebruikt of momenteel gebruikt of als u radiotherapie (bestraling) heeft ondergaan of ondergaat dan kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en tevens ernstiger van aard zijn. Tot deze bijwerkingen behoren voornamelijk onderdrukking van de beenmergfunctie (afname van het aantal bloedcellen), slijmvliesontsteking van de maag en huidontsteking.

Voorgaande of gelijktijdige radiotherapie kan leiden tot roodheid en irritatie van de huid.

Aan mannen wordt geadviseerd om gedurende de behandeling en tot drie maanden na afloop van de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen. Vraag uw arts naar de mogelijkheden voor het opslaan van sperma voordat u voor het eerst met deze behandeling begint.

U mag geen Hydroxyurea medac innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts dit specifiek heeft voorgeschreven.

Gebruikt u naast hydroxyurea medac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Hydroxycarbamide kan de activiteit verhogen van NRTI's (nucleoside reverse transcriptase- remmers), die worden gebruikt bij de behandeling van HIV (bv. didanosine, stavudine). Door de combinatie van hydroxycarbamide met NRTI's kan het risico van bijwerkingen van de NRTI's toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er bestaat een risico van schadelijke effecten op de zich ontwikkelende baby. Gebruik daarom Hydroxyurea medac niet tijdens de zwangerschap tenzij het specifiek door uw arts wordt voorgeschreven.

U wordt geadviseerd om voorafgaand aan en gedurende de behandeling met Hydroxyurea medac een anticonceptiemethode toe te passen. Mocht u gedurende of na de behandeling met Hydroxyurea toch zwanger raken, neem dan contact op met uw arts.

Hydroxyurea medac mag niet worden gebruikt in combinatie met het geven van borstvoeding. U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding, voordat u Hydroxyurea medac voor het eerst gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met Hydroxyurea medac kan uw reactievermogen verminderd zijn. Hiermee moet u rekening houden in situaties die verhoogde oplettendheid vereisen, bijvoorbeeld bij het besturen van voertuigen en bij het bedienen van machines.

Hydroxyurea medac bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Hydroxyurea medac nauwgezet het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Bij chronische myeloïde leukemie is de gebruikelijke startdosis dagelijks 40 mg/kg lichaamsgewicht. De dosis wordt vervolgens individueel aangepast afhankelijk van het aantal witte bloedcellen.

Bij polycythaemia vera is de gebruikelijke startdosis Hydroxyurea medac dagelijks 15 – 20 mg/kg lichaamsgewicht. De dosis wordt vervolgens individueel aangepast tot 1 – 2 capsules (500 – 1000 mg) afhankelijk van het aantal bloedcellen.

Bij essentiële trombocytemie is de gebruikelijke startdosis dagelijks 15 mg/kg lichaamsgewicht waarbij de dosis individueel wordt aangepast afhankelijk van het aantal bloedcellen.

Dosering bij ouderen

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van hydroxycarbamide en hebben mogelijk een lagere dosis nodig.

De capsules moeten in zijn geheel worden ingeslikt en mogen niet in de mond uiteenvallen. Met de capsules moet voorzichtig worden omgegaan. Draag handschoenen of was uw handen grondig nadat u de capsules hebt aangeraakt. Zelfs als de risico's voor de foetus minimaal zijn, is het voor zwangere vrouwen goed om het aanraken van de capsules te voorkomen.

Het is belangrijk dat u de kuur van het geneesmiddel die u door de arts is voorgeschreven nauwkeurig opvolgt.

Als u een enkele dosis hebt gemist, ga dan verder met de behandeling zoals deze is voorgeschreven. Als u meerdere doses hebt gemist, ga dan ook verder met de behandeling zoals deze is voorgeschreven, maar neem ook contact op met uw arts voor verder advies.

Als u een grotere dosis van het geneesmiddel heeft gebruikt dan aan u is voorgeschreven, neem dan altijd contact op met een arts of het ziekenhuis. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ervaart die uw slijmvliezen en huid aantasten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Maag- en darmklachten komen vaak voor, maar hiervoor is zelden een vermindering van de dosis of beëindiging van de behandeling nodig.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• Vermindering van het aantal bloedcellen, met name witte bloedcellen, megaloblastose (grote, onrijpe rode bloedcellen)
• Diarree, verstopping

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• Lager aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes
• Misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, mondzweren
• Koorts die door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, rillingen, een gevoel van ongemak (malaise)
• Huiduitslag in de vorm van vlekken en bultjes (maculopapulaire erupties), rode kleur in het gezicht, roodheid als gevolg van ontstekingen aan handen en voeten
• Verhoogde waarden voor leverenzymen en bilirubine (afbraakproduct van de rode bloedkleurstof)
• Tijdelijke nierproblemen en een verhoging van bepaalde bloedwaarden (urinezuur, ureum en creatinine)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Allergische reacties
• Haaruitval
• Plotselinge longreacties en allergische longreacties (herkenbaar door hoesten, mogelijk koorts en kortademigheid)
• Problemen met plassen
• Hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en stuipen
• Stofwisselingscomplicaties als gevolg van de afbraakproducten van kankercellen (tumorlysissyndroom)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Huidveranderingen, zoals paarse huiduitslag en dunner worden van de huid, donkerder worden en verschrompeling van huid en nagels, huidzweren (voornamelijk beenzweren), jeuk, verhoorning van de huid (actinische keratose), huidkanker, blauwpaarse bultjes, schilfering van de huid
• Nierproblemen

Hoge doses kunnen matige sufheid veroorzaken.

Als u een langdurige behandeling met hydroxycarbamide ondergaat, kan zich secundaire leukemie (bloedkanker) ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit samenhangt met de onderliggende aandoening of de behandeling met hydroxycarbamide.

Als u een of meerdere van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is hydroxycarbamide.
• De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, calciumcitraat, dinatriumcitraat, magnesiumstearaat, gelatine en titaniumdioxide (kleurstof E171).

Witte capsules.

Verkrijgbare verpakkingsgrootten: respectievelijk 50 en 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

In het register ingeschreven onder

RVG 25876

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Denemarken, Finland, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden: Hydroxyurea medac

Duitsland: Syrea

Verenigd Koninkrijk: Hydroxycarbamide medac

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.