Hydroxycarbamide ERC 500 mg, harde capsules

Hydroxycarbamide ERC bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot een groep medicijnen behoort die wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en die de groei van kankercellen verstoort.

Dit medicijn is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van bloedziekten (beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële trombocytemie en polycythaemia vera).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een te laag aantal bloedcellen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U ondergaat voorafgaand aan en gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn, zodat u dit medicijn kunt gebruiken. Het bloedonderzoek zal doorgaans eenmaal per week worden herhaald. U moet uw arts informeren als u ooit jicht heeft gehad en u moet uw arts informeren als u een foliumzuurtekort heeft.

Bij gevallen van te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede) voorafgaand aan of gedurende de behandeling kunnen de rode bloedcellen indien nodig worden aangevuld. Als hemolytische anemie (aandoening waarbij rode bloedcellen sneller worden vernietigd dan dat ze worden aangemaakt) wordt vastgesteld bij het beoordelen van de bloedtesten, zal uw arts de behandeling met Hydroxycarbamide ERC stoppen.

Tijdens de behandeling moet u veel drinken.

Als u last heeft van nier- en/of leverproblemen, vertel dit dan eerst aan uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Als u langdurig met hydroxycarbamide wordt behandeld, kan zich secundaire leukemie ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit is toe te schrijven aan uw onderliggende ziekte of aan de behandeling met hydroxycarbamide.

Er is melding gemaakt van huidkanker bij patiënten die langdurig werden behandeld met hydroxycarbamide. U moet uw huid beschermen tegen zonlicht en regelmatig uw huid inspecteren tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met hydroxycarbamide. Uw arts zal uw huid ook inspecteren tijdens routinematig geplande vervolgbezoeken.

U krijgt mogelijk beenzweren. Als dit het geval is, zal uw arts beoordelen of u dit medicijn moet blijven innemen. De beenzweren genezen doorgaans langzaam over een periode van een paar weken als u stopt met het innemen van dit medicijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Hydroxycarbamide ERC nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u eerder vergelijkbare medicijnen heeft gebruikt of momenteel gebruikt of als u radiotherapie (bestraling) heeft ondergaan of ondergaat dan kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en tevens ernstiger van aard zijn. Tot deze bijwerkingen behoren voornamelijk afname van het aantal bloedcellen (onderdrukking van de beenmergfunctie), slijmvliesontsteking van de maag en huidontsteking.

Voorgaande of gelijktijdige radiotherapie kan leiden tot roodheid en irritatie van de huid.

Hydroxycarbamide kan de activiteit verhogen van NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), die worden gebruikt bij de behandeling van hiv (bv. didanosine, stavudine). Van hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir is aangetoond dat het een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaakt (verlaagd aantal CD4-lymfocyten). Door de combinatie van hydroxycarbamide met NRTI’s kan het risico van bijwerkingen van de NRTI’s toenemen.

Heeft u kort geleden een vaccinatie gekregen of heeft u een vaccinatie gepland staan? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er bestaat een risico van schadelijke effecten op de zich ontwikkelende baby. Neem dit medicijn daarom niet in tijdens de zwangerschap tenzij het specifiek door uw arts wordt voorgeschreven.

U dient voorafgaand aan en gedurende de behandeling met dit medicijn een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen. Mocht u gedurende of na de behandeling met dit medicijn toch zwanger raken, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Dit medicijn mag niet worden gebruikt in combinatie met het geven van borstvoeding. De werkzame stof in Hydroxycarbamide ERC gaat over in de moedermelk. Neem contact op met een arts voor advies.

Vruchtbaarheid

Aan mannen wordt geadviseerd om gedurende de behandeling en tot ten minste drie maanden na afloop van de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen. Vraag uw arts naar de mogelijkheden voor het opslaan van sperma voordat u voor het eerst met deze behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de behandeling met dit medicijn kan uw reactievermogen verminderd zijn. U moet hier rekening mee houden in situaties die verhoogde oplettendheid vereisen, bijvoorbeeld bij het besturen van voertuigen en bij het bedienen van machines.

Hydroxycarbamide ERC bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Hydroxycarbamide ERC bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als de volgende symptomen optreden:

• Koorts, hoesten of ademhalingsproblemen. Deze kunnen duiden op aanwezigheid van een ernstige longziekte (hoe vaak deze bijwerking voorkomt is niet bekend)
• Hoge koorts (>39°C) in combinatie met problemen met de maag, longen, spieren, lever, huid en hart. Deze problemen ontstaan binnen 6 weken na het innemen van dit medicijn (frequentie zelden).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afwezigheid of lage hoeveelheid spermatozoïden in sperma (azoöspermie of oligospermie)
• Vermindering van het aantal bloedcellen (het beenmerg werkt niet meer goed), vooral witte bloedcellen (leukocytopenie), waaronder een soort witte bloedcellen dat het lichaam helpt ziekte te bestrijden (verlaagd aantal CD4-lymfocyten), minder rode bloedcellen (anemie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Misselijkheid (nausea), braken, gebrek aan eetlust, mondzweren (stomatitis), diarree, verstopping, buikpijn, ontsteking van de slijmvliezen (mucositis), problemen met het verteren van eten (dyspepsie)
• Zwarte, teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting
• In combinatie met sommige hiv-behandelingen: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) met maag- of buikpijn
• Koorts die door het medicijn wordt veroorzaakt, rillingen, een gevoel van ongemak (malaise), zwakte, verlies van energie
• Huidzweren, voornamelijk beenzweren
• Huiduitslag in de vorm van vlekken en blaren (maculopapulaire uitslag), rode kleur in het gezicht, roodheid van handen en voeten (hand-voetsyndroom)
• Huidveranderingen, zoals paarse huiduitslag en dunner worden van de huid; donkere verkleuring en verschrompeling van nagels en huid, jeuk, kleine blauwpaarse bultjes; schilfering van de huid, zwart verkleurde en dode huid
• Haaruitval (alopecia)
• Tijdelijke nierproblemen met een verhoging van bepaalde bloedwaarden, zoals urinezuur, ureum en creatinine
• Problemen met plassen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afwijkende grote, onrijpe bloedcellen (megaloblastose)
• Huidkanker
• Verhoogde waarden voor leverenzymen
• Ontsteking van de lever (hepatitis) die griepachtige klachten veroorzaakt, waaronder moe zijn, geen zin in eten, koorts, pijn, misselijkheid/overgeven, druk of pijn onder de rechter ribben en soms ook vergeling van de huid of de ogen
• Problemen met de afvloed van gal (cholestase). De gal, die door de lever wordt gemaakt om te helpen bij het verteren van eten, wordt mogelijk niet goed afgevoerd. Ophoping van gal kan jeuk, een gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting veroorzaken
• Neurologische problemen, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, niet weten waar u bent (desoriëntatie), hallucinaties en stuipen
• Plotselinge en langdurige longreacties met op röntgenfoto’s waarneembare veranderingen in het longweefsel en kortademigheid, en ook koorts bij plotselinge reacties en droge hoest bij langdurige reacties
• In combinatie met bepaalde hiv-behandelingen: doof gevoel en tintelen of pijn in de armen en benen (perifere neuropathie) en buikpijn, misselijkheid of overgeven, of gele huid (hepatotoxiciteit).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Dikke en schilferende plekken (verhoorning) van de huid (actinische keratose)
• Hoge hoeveelheden van het afbraakproduct van rode bloedcellen (bilirubine) in het bloed.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties
• Stofwisselingscomplicaties als gevolg van de afbraakproducten van kankercellen (tumorlysissyndroom)
• Zweren van de huid met erge infectie.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
• Verminderde nierfunctie.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Te hoog kaliumgehalte in het bloed waardoor er hartritmestoornissen kunnen ontstaan
• Koorts, hoesten of problemen met ademhalen. Deze kunnen wijzen op aanwezigheid van een erge longziekte; allergische ontsteking van de longblaasjes
• Bloedarmoede waarbij u te weinig rode bloedcellen heeft (hemolytische anemie)
• Droge huid.

Tijdens postmarketingtoezicht zijn er gevallen van te lage natriumgehaltes in het bloed waargenomen waardoor vermoeidheid en verwarring, spierkrampen, stuipen of coma kunnen ontstaan.

Als u een langdurige behandeling met hydroxycarbamide ondergaat, kan zich secundaire leukemie (bloedkanker) ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit is toe te schrijven aan uw onderliggende aandoening of de behandeling met hydroxycarbamide.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de capsules in de oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur beneden de 30°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is hydroxycarbamide. Elke capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide. De andere hulpstoffen zijn:

Inhoud van de capsule: watervrij citroenzuur, watervrij dinatriumfosfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat. Samenstelling van de capsule:

Ondoorzichtig groen dopje: geel ijzeroxide (E172), F&C blauw 2 (indigotine E132), titaniumdioxide (E171), gelatine. Ondoorzichtige roze huls: FD&C rood 3 (erytrosine E127), titaniumdioxide (E171), gelatine.

Inkt: schellak glans 45% (20% veresterd) in ethanol, ijzeroxide, N-butylalcohol, gezuiverd water, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol, ammoniumchloride 28%.

Hoe ziet Hydroxycarbamide ERC eruit en wat zit er in een verpakking? Hydroxycarbamide ERC 500 mg, harde capsules zijn roze, ondoorzichtige capsules met groene, ondoorzichtige doppen, met daarop de opdruk ‘BMS 303’ in zwarte inkt en wordt geleverd in een bruine glazen fles met een aluminium draaidop met 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v.

Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

Sarmoneta, Latina

Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 128565//25876 Hydroxycarbamide ERC 500 mg, harde capsules (Bulgarije)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Bulgarije: Hydrea 500 mg capsules, hard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022. BS001459 – mmjj / 151221-1221_Hydrca02_HFAZ9B_A