Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie

De naam van uw geneesmiddel is Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie. Het bevat een werkzame stof die idarubicinehydrochloride wordt genoemd en dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die antracyclines wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen). Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt worden.

• Als u een allergische reactie op idarubicine heeft gehad of op een van de andere hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad op andere geneesmiddelen tegen kanker zoals daunorubicine of doxorubicine.
• Als u aan ernstige lever- of nierstoornissen lijdt.

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

• Als uw beenmergfunctie is afgenomen, d.w.z. uw beenmerg maakt minder bloedcellen aan. Dit kan mogelijk veroorzaakt zijn door eerdere behandelingen met geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, door vergelijkbare geneesmiddelen of door recente bestralingsbehandeling.
• Als u een infectie heeft die niet behandeld wordt.
• Als u leidt aan een ernstige hartaandoening of recentelijk een hartaanval heeft gehad.
• Als u aan een ernstige ziekte van de hartspier lijdt (cardiomyopathie).
• Als u een onregelmatige hartslag heeft (aritmie).
• Als u eerder behandeld bent met maximale doses van idarubicine en/of andere vergelijkbare geneesmiddelen zoals daunorubicine of doxorubicine.
• Als u borstvoeding geeft (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• Als u het gelekoorts-vaccin heeft ingenomen.

• Uw arts kan besluiten om de volgende behandelingskuur uit te stellen totdat uw bloed hersteld is. U zult hierop regelmatig gecontroleerd worden.
• Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie kan schade aan uw hart aanbrengen. Als u in het verleden last heeft gehad van hartproblemen of als u momenteel hiervoor behandeld wordt, moet u dit aan uw arts vertellen. Voorafgaand aan en tijdens behandeling met Idarubicine Teva zult u regelmatige controles hebben om de hartfunctie te onderzoeken.
• Idarubicine kan schade toebrengen aan een ongeboren baby. Of u nu een man of een vrouw bent, u wordt geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Idarubicine Teva (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• Bij stoornissen van de nieren of de lever.

Uw arts zal de volgende controles regelmatig uitvoeren:

• Bloedonderzoek om er zeker van te zijn dat er voldoende bloedcellen voor een goede bloedfunctie aanwezig zijn.
• Bloedonderzoek voor controle van de urinezuur-waarden.
• Hartonderzoek omdat idarubicine uw hartfunctie kan beïnvloeden.
• Bloedonderzoek voor controle van de leverfunctie; Idarubicine kan de leverfunctie beïnvloeden.

Uw urine kan een rode kleur krijgen gedurende 1 à 2 dagen na behandeling met Idarubicine Teva. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft of als u bezorgd bent over de kleur van uw urine.

Gebruikt u naast Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

In het bijzonder moet u uw arts laten weten of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of recentelijk heeft ingenomen:

• andere geneesmiddelen tegen kanker die de beenmergfunctie kunnen beïnvloeden

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

• weerstandsverlagende geneesmiddelen (zoals ciclosporine)
• levende vaccins zoals het gelekoorts-vaccin
• geneesmiddelen voor hartziekten (bijv. calciumblokkers)
• voor het hart potentieel giftige geneesmiddelen (geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het hart, bijv. cyclofosfamide)
• geneesmiddelen die uw lever- of nierfunctie beïnvloeden
• geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijvoorbeeld acenocoumarol)
• geneesmiddelen gebruikt om toevallen te behandelingen (bijvoorbeeld fenytoïne en fosfenytoïne)

Zwangerschap en borstvoeding

U mag niet behandeld worden met Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva tenzij op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts. Informeer uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden en ook als u borstvoeding geeft. Uw arts zal een afweging maken tussen de mogelijke risico’s voor u en uw kind.

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u voorkomen om zwanger te worden tijdens behandeling met Idarubicine Teva.

Als u een man bent, moet u voorkomen dat u een kind verwekt tijdens behandeling met Idarubicine Teva en gedurende 3 maanden daarna. Er bestaat een kans dat behandeling met Idarubicine Teva tot mannelijke onvruchtbaarheid leidt. U zou u kunnen laten adviseren over spermapreservatieve mogelijkheden voor aanvang van de behandeling.

U mag tijdens de behandeling met Idarubicine Teva geen borstvoeding geven. Idarubicine kan in de moedermelk terechtkomen en mogelijk schade aan uw kind toebrengen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten van Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht.

Neem contact op met uw arts voordat u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat gebruiken.

Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie wordt aan u alleen door middel van injectie in uw aderen (als een infuus) toegediend. Uw arts of specialist zal de benodigde hoeveelheid (de dosis) voorschrijven. De dosis wordt bepaald door rekening te houden met uw ziekte waarvoor u behandeld wordt, uw lengte en uw gewicht. Uit uw lengte en gewicht kan de arts uw lichaamsoppervlak berekenen; dit is nodig omdat de dosis meestal wordt berekend in “… milligrammen per vierkante meter” (mg/m2), toegediend door middel van injectie, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

Uw arts kan echter de dosis aanpassen en het aantal dagen zijn afhankelijk van uw toestand en andere behandeling die u misschien heeft.

Het is niet erg waarschijnlijk dat bij u teveel geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend. Uw arts en verpleegkundige zullen uw vooruitgang zorgvuldig controleren en het geneesmiddel dat u krijgt toegediend nakijken. Vraag altijd als u twijfel heeft waarom u een geneesmiddeldosis krijgt toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet uw arts onmiddellijk informeren als u één van de volgende symptomen krijgt nadat u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Hoewel de bijwerkingen zeldzaam zijn kunnen ze ernstig zijn:

• Als u een allergische reactie krijgt zoals duizelig, koortsig, kortademig met een strak gevoel op de borst met of zonder een jeukende uitslag.
• Als u een ontsteking heeft aan het hartzakje (het vezelachtige zakje rondom het hart), ontsteking van de hartspier, een ziekte aan het elektrische systeem van het hart.
• Een aandoening waarbij een bloedstolsel zich heeft gevormd in een bloedvat of in het hart, roodheid van de huid, meestal de wangen of nek.
• Maagzweer (buikpijn of een brandend gevoel).
• Hand voet syndroom (tintelingen, roodheid, schilfering, zwelling of kleine wondjes op de palmen van de handen of voetzolen).
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) wat kan leiden tot een moe en lusteloos gevoel.
• Leukopenie (laag aantal witte bloedcellen) leidt tot een verhoogde kans op infecties met symptomen zoals een verhoogde temperatuur of koorts en koude rillingen (zoals bij griep).
• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, deze helpen het bloed te stollen). U krijgt snel blauwe plekken of bloedt meer dan normaal als u uzelf pijn doet.
• Tumorlysissyndroom (ernstige infecties kunnen optreden na behandeling met alleen idarubicine of in combinatie met andere geneesmiddelen, het kan fataal zijn).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een schatting van de frequentie:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• Infecties
• Verminderd aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, abnormaal laag aantal bloedplaatjes
• Een gebrek of vermindering aan trek in eten
• Misselijk zijn of overgeven, een pijnlijke ontsteking en ulceratie van de

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

slijmvliezen in het maag-darmkanaal, diarree, maagpijn

• Haaruitval
• Rode verkleuring van de urine
• Koorts (verhoogde temperatuur)
• Hoofdpijn
• Rillingen

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• Toename of afname van de hartslag, onregelmatige hartslag/pols, hartfalen, hartaanval.
• Ontsteking van de ader, zwelling (ontsteking) van een ader veroorzaakt door een bloedprop
• Bloeding aan de ingewanden, buikpijn
• Verhoogde leverenzymen
• Uitslag, jeuk
• Bloedingen
• Verhoogde gevoeligheid van bestraalde huid ‘bestraling recall reactie’

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

• Infectie aan het bloed, bacteriën in het bloed
• Kanker van het bloed, zoals secundaire leukemie of ongunstige leukemie (acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)).
• Pijnlijke gewrichten wegens verhoogde urinezuurspiegels in uw bloed (jicht)
• Veranderingen in het ECG
• Shock
• Ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de dikke darm
• Donkerder worden van de huid en de nagels
• Overmatig verlies van lichaamsvocht
• Verspreiding van bacteriële infectie onder de huid en weefselschade
• Hartaanval
• Netelroos

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• Hersenbloeding

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• Ernstige allergische reactie
• Ontsteking van het hartzakje (het vezelachtige zakje rondom het hart), afwijking aan het elektrische systeem van het hart
• Minimale ulceratie van het maagslijmvlies
• Hand voet syndroom. Ontsteking aan de dekking van het hart en hartspier.
• Trombo-embolie
• Blozen

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verandering van bepaalde chemicaliën in het bloed
• Abnormaal laag niveau van alle bloedcellen die door het beenmerg gemaakt worden
• Lokale huidreacties

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zich en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na openen van de injectieflacon moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Elk ongebruikt product moet vernietigd worden.

Gebruik dit middel niet bij zichtbare tekenen van bederf.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride. Een injectieflacon van 5 ml oplossing voor injectie bevat 5 mg idarubicinehydrochloride. Een injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, zoutzuur en water voor injecties.

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva injectie is een heldere, oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Dit geneesmiddel wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen injectieflacons met 1 mg/ml Idarubicinehydrochloride in kartonnen doosjes. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie, klaar voor gebruik in twee sterktes:

• 5 mg idarubicinehydrochloride in 5 ml oplossing
• 10 mg idarubicinehydrochloride in 10 ml oplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Hungary

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

In het register ingeschreven onder

RVG 101375

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.

0213.5v.ES

IDARUBICINE HCL 1 MG/ML TEVA oplossing voor injectie

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volgende beschermende maatregelen worden geadviseerd vanwege de toxische aard van deze stof:

• dit product mag alleen verwerkt worden door personeel dat is opgeleid in de veilige werkwijze van dergelijke bereidingen
• zwangere medewerksters moeten uitgesloten worden van het werken met dit geneesmiddel
• personen die Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva oplossing voor injectie bereiden, moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbril, schort en wegwerphandschoenen en maskers
• alle gebruiksvoorwerpen voor toediening of schoonmaken, inclusief handschoenen, moeten in hoogrisico afvalzakken gedaan worden voor verbranding bij hoge temperatuur
• de oplossing is hypotoon en de aanbevolen procedure voor toediening moet gevolgd worden.

Intraveneuze toediening:

Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva, oplossing voor injectie mag alleen intraveneus worden toegediend. Een langzame toediening gedurende 5-10 minuten via een vrij lopende intraveneuze infuuslijn van fysiologische zoutoplossing (0,9%) moet gevolgd worden. Een rechtstreekse stootinjectie wordt niet aanbevolen vanwege het risico op extravasatie, dat zelfs kan optreden in de aanwezigheid van adequate bloedterugname door aspiratie via de naald.

Gemorst of gelekt materiaal moet met verdunde natriumhypochloriet-oplossing worden behandeld (1% beschikbaar chloor), bij voorkeur door te weken en daarna met water na te spoelen.

Alle schoonmaakmaterialen moeten vernietigd worden zoals hiervoor aangegeven. Onbedoeld contact met de huid en de ogen moet onmiddellijk behandeld worden door te spoelen met ruime hoeveelheden water of natriumbicarbonaatoplossing en het inschakelen van medische hulp.

Vernietig alle ongebruikte oplossing.

0213.3v.ES