Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Idarubicine HCl Sandoz bevat een werkzame stof, idarubicine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antracyclines worden genoemd. Idarubicine HCl Sandoz heeft invloed op de manieren waarop de cellen in uw lichaam groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker (chemotherapie).

Idarubicine HCl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen).

• U heeft ooit een allergische (overgevoeligheids-)reactie gehad op
  • idarubicine of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
  • andere antracyclines.
• Uw lever of nieren werken niet goed.
• U heeft een infectie die niet onder controle is.
• U heeft ernstige hartproblemen zoals ernstig hartfalen, een recente hartaanval of ernstige stoornissen in de hartslag.
• U lijdt aan een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie).

• Uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcellen (in dat geval kan uw arts toch ook besluiten met de behandeling te beginnen als de voordelen opwegen tegen de nadelen).
• U bent eerder behandeld met andere chemotherapeutische middelen en u heeft inmiddels de maximale dosering van idarubicine en/of gelijksoortige middelen zoals daunorubicine of doxorubicine gekregen.
• U geeft borstvoeding (zie: “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U bent onlangs gevaccineerd tegen gele koorts.

Als u lijdt aan beenmergdepressie (verminderde beenmergfunctie) als gevolg van een eerdere behandeling. Idarubicine HCl Sandoz kan het beenmerg beïnvloeden, zodat het onvoldoende bloedcellen produceert. Uw arts kan de volgende behandelingskuur uitstellen totdat uw bloed hersteld is. Uw bloed zal regelmatig onderzocht worden om dit te controleren.

Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad of hier momenteel voor wordt behandeld, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is. Idarubicine kan uw hart beschadigen. Vóór en tijdens de behandeling wordt uw hartfunctie onderzocht door middel van diverse testen ((ECG, MUGA-scan (een speciale beeldvormende techniek waarbij de bloedvaten zichtbaar worden gemaakt) of een echogram (ultrageluid van het hart)). Hartschade kan vooral optreden als er hoge doses idarubicine worden toegediend. Het is mogelijk dat hartschade niet binnen enkele weken ontdekt wordt, daarom kan het nodig zijn om regelmatig testen uit te voeren in deze periode.

Als u problemen heeft met uw nieren of lever. De werking van uw nieren en lever kan verminderen door Idarubicine HCl Sandoz. Om al deze veranderingen te bewaken wordt uw bloed vóór de behandeling gecontroleerd en daarna regelmatig tijdens de gehele behandeling; het is belangrijk dat u deze bloedonderzoeken niet overslaat.

Uw arts zal de volgende controles regelmatig uitvoeren:

• bloedonderzoek om te controleren of er voldoende bloedcellen zijn voor uw bloedfunctie
• bloedonderzoek om het gehalte urinezuur te controleren
• bloedonderzoek om te bepalen of uw nieren en lever voldoende werken
• onderzoek van uw hart, omdat idarubicine uw hart kan beïnvloeden.

Op basis van de uitkomsten van deze onderzoeken kan uw arts besluiten dat een behandeling met Idarubicine HCl Sandoz niet geschikt voor u is of dat er een lagere dosering gebruikt moet worden.

Hoge doseringen kunnen de bijwerkingen, zoals zweertjes in de mond, verergeren of het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (voor de bloedstolling) verlagen. Als dit gebeurt, heeft u mogelijk antibiotica of een bloedtransfusie nodig. Zweertjes in de mond kunnen behandeld worden, zodat u er minder last van heeft terwijl ze genezen.

U mag niet gevaccineerd worden met levende vaccins (bijv. voor gele koorts), omdat hierdoor ernstige en misschien zelfs fatale infecties kunnen ontstaan. Vraag uw arts om advies als u gevaccineerd wilt worden.

Als u een infectie heeft, moet deze onder controle zijn voordat met de behandeling kan worden begonnen.

Idarubicine kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Zowel mannen als vrouwen moeten tijdens de behandeling en 3 maanden daarna geschikte anticonceptie gebruiken

(zie: “Zwangerschap en borstvoeding”).

Behandeling met Idarubicine HCl Sandoz kan leiden tot onomkeerbare onvruchtbaarheid bij mannen; bespreek met uw arts de mogelijkheden om uw sperma op te slaan als u in de toekomst een kind wilt verwekken.

Uw urine kan een rode kleur krijgen gedurende 1 à 2 dagen na behandeling met idarubicine. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft of als u bezorgd bent over de kleur van uw urine.

Vertel het uw arts als u tegelijk radiotherapie ondergaat (bestraald wordt) of 2-3 weken voor het begin van de behandeling heeft ondergaan.

Gebruikt u naast Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

In het bijzonder moet u uw arts laten weten of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen of toegediend heeft gekregen:

• geneesmiddelen tegen kanker die de beenmergfunctie kunnen beïnvloeden
• geneesmiddelen die uw lever- of nierfunctie beïnvloeden
• geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor het hart, bijv. cyclofosfamide
• geneesmiddelen voor een al bestaande hartziekte (bijv. calciumblokkers)
• vaccins tijdens de afgelopen paar maanden
• geneesmiddelen om stuipen/toevallen te behandelen (bijv. fenytoïne en fosfenytoïne)
• geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• geneesmiddelen die voorkomen dat uw bloed gaat klonteren (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag NIET met Idarubicine HCl Sandoz behandeld worden, tenzij uw arts dit duidelijk heeft gezegd. Licht uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, en als u borstvoeding geeft. Uw arts zal de mogelijke risico’s voor u en uw kind in overweging moeten nemen.

Voorkom zwangerschap zolang u of uw partner behandeld wordt met Idarubicine HCl Sandoz. Als u seksueel actief bent, wordt u geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens en 3 maanden na de behandeling te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Idarubicine HCl Sandoz kan schade aan het ongeboren kind toebrengen, dus het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u denkt dat u zwanger bent.

Als u na het eind van de behandeling kinderen wilt krijgen, praat dan met uw arts over de mogelijkheid van erfelijkheidsvoorlichting (genetische counseling).

Tijdens het gebruik van Idarubicine HCl Sandoz mag u geen borstvoeding geven, omdat een gedeelte van het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Behandeling met Idarubicine HCl Sandoz kan leiden tot onomkeerbare onvruchtbaarheid bij mannen; bespreek met uw arts de mogelijkheden om uw sperma op te slaan als u in de toekomst een kind wilt verwekken.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Idarubicine HCl Sandoz op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Raadpleeg uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Idarubicine HCl Sandoz wordt u toegediend door een intraveneuze infusie (druppelinfuus).

• Uw arts schrijft de vereiste hoeveelheid (de dosering) voor. De dosering wordt bepaald op grond van uw aandoening, uw lengte en uw gewicht.
• Uit uw lengte en gewicht berekent de arts uw lichaamsoppervlak; dit is nodig omdat de dosis meestal wordt berekend in ‘milligram per vierkante meter’ (mg/m2), op 3 achtereenvolgende dagen toegediend.
• Afhankelijk van uw toestand en eventuele andere behandelingen die u krijgt, kan uw arts echter besluiten de dosering en het aantal behandeldagen aan te passen.

Zoals elk geneesmiddel kan Idarubicine HCl Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet uw arts of verpleegkundige onmiddellijk informeren:

• Als u een stekend of brandend gevoel krijgt op de plaats van toediening van dit geneesmiddel in uw ader terwijl idarubicine bij u wordt toegediend. Dit kan betekenen dat de rest van de dosis in een andere ader moet worden toegediend
• Als u koortsachtige rillingen krijgt (zoals griep) of huiduitslag, omdat u mogelijk allergisch bent voor uw geneesmiddelen
• Als u keelpijn krijgt of verhoging na behandeling of als u bloedingen of blauwe plekken opmerkt, omdat het product het aantal cellen in uw bloed kan verlagen.

Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers); vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers);

soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers); zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers);

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag aantal van de volgende bloedcellen:
  • rode bloedcellen, wat leidt tot bloedarmoede, waarbij u zich vermoeid en lusteloos voelt
  • witte bloedcellen (die een infectie tegengaan), waardoor de kans op infecties, verhoging of koorts en rillingen (zoals bij griep) toeneemt. Er kunnen na de behandeling met idarubicine alleen, of in combinatie, ernstige infecties ontstaan die fataal kunnen zijn
  • bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling), waardoor u gemakkelijker blauwe plekken krijgt of meer bloedt als u zich verwondt
• Verminderd aantal van alle soorten bloedcellen
• Verminderde eetlust
• Misselijkheid, braken of diarree
• Pijnlijke plekken of zweertjes in de mond, die soms pas 3-10 dagen na de behandeling optreden
• Buikpijn
• Brandend maagzuur
• U kunt last krijgen van totale of gedeeltelijk haaruitval; het groeit meestal weer aan nadat de behandeling is beëindigd
• Lekken van het geneesmiddel naar het omringende weefsel kan pijn en zwelling veroorzaken.
• Huiduitslag
• Gedurende enkele dagen na de behandeling kan de urine een rode kleur krijgen. Dit is normaal en geen reden tot zorg
• Koorts en rillingen
• Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Cardiomyopathie (achteruitgang van de functie van de hartspieren)

• Hartschade en -onregelmatigheden (te snelle of te langzame hartslag, veranderingen in hartritme, niet effectieve werking, hartfalen)
• Lokale ontsteking van de ader op de plek waar de infusie wordt toegediend
• Trombose (vorming van bloedstolsels in de aderen)
• Bloeding op verschillende plaatsen
• Maag- of darmbloeding
• Jeuk
• Een beschadigde huid door bestraling, kan heel gevoelig worden
• Verhoogde hoeveelheid leverenzymen en bilirubine (bloedwaarden)

Soms voorkomende bijwerkingen

• Bloedvergiftiging (sepsis)
• Leukemie nadat de behandeling is beëindigd
• Hoog gehalte aan urinezuur in het bloed (wat kan leiden tot jicht)
• Uitdroging
• Veranderingen in het ECG
• Hartaanval (myocardinfarct)
• Shock
• Ontsteking van de slokdarm en dikke darm (deze kan ernstig zijn en tot perforatie (doorbraak van de wanden van organen) leiden)
• Kleurverandering van de nagels en de huid
• Jeukende huiduitslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hersenbloeding
• Stoornissen van het centrale zenuwstelsel.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Anafylactische (allergische) reacties
• Ontsteking van het hartzakje
• Ontsteking van de hartspier
• Afwijkingen in het elektrische geleidingssysteem van het hart
• Afsluiting van de longvaten (longembolie)
• Blozen
• Maagzweren
• Gevoelloosheid, zwelling en pijnlijke roodheid van handpalmen en voetzolen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hoog gehalte aan fosfaat in het bloed
• Hoog gehalte aan kalium in het bloed
• Verlaagd gehalte aan calcium in het bloed
• Laag gehalte aan fosfaat in de urine
• Tijdelijke verhoging van de hoeveelheid creatinine en ureum (nierfunctieparameters) in het bloed.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon na ‘Niet te gebruiken na’ of ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2-8ºC).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De verdunde oplossing is chemisch stabiel gedurende minimaal 14 dagen als deze bewaard wordt bij 2-8ºC en gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20ºC-25ºC); het wordt echter aanbevolen om, overeenkomstig de goede farmaceutische praktijk, de oplossing niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC te bewaren.

Dit product bevat geen antibacteriële conserveringsmiddelen. Daarom moet het product, als een aseptische bereiding niet gegarandeerd kan worden, onmiddellijk vóór gebruik worden bereid, en ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid.

• De werkzame stof is idarubicinehydrochloride. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, verdund zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide 10% (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Een heldere rode tot oranje oplossing.

Verpakking van 1, 5 of 10 injectieflacons met 5 ml, 10 ml of 20 ml steriele oplossing van idarubicinehydrochloride 1 mg/ml, met of zonder beschermende plastic omverpakking (ONCO-SAFE).

5 ml helder glazen injectieflacon (klasse I) met een fluoropolymeer-gecoate halobutylrubberen stop die 5 mg idarubicinehydrochloride bevat.

10 ml helder glazen injectieflacon (klasse I) met een fluoropolymeer-gecoate halobutylrubberen stop die 10 mg idarubicinehydrochloride bevat.

20 ml helder glazen injectieflacon (klasse I) met een fluoropolymeer-gecoate halobutylrubberen stop die 20 mg idarubicinehydrochloride bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 105232

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Idarubicin Ebewe 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Idarubicine Sandoz 1mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Tsjechië	Idarubicin Ebewe 1mg/ml
Frankrijk	Idarubicine Sandoz 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Griekenland	Idarubicin Ebewe 1mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση
Italië	Idarubicina Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per
	infusione
Nederland	Idarubicine HCI Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor
	infusie
Polen	Idarubicin-Ebewe
Portugal	Idarrubicina Sandoz
Slowakije	Idarubicin 1mg/ml
Spanje	Idarubicina Ebewe 1mg/ml concentrado para solución para
	perfusión
Zweden	Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk	Idarubicin 1mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De volgende beschermende maatregelen worden aanbevolen vanwege de toxische aard van deze stof:

• Dit product mag alleen verwerkt worden door personeel dat is opgeleid in het veilige gebruik van deze bereidingen.
• Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
• Personeelsleden die met Idarubicine HCl Sandoz werken, moeten beschermende kleding dragen (bijv. jassen, wegwerphandschoenen, veiligheidsbrillen en beschermende maskers).
• De verwerking moet plaatsvinden in een veiligheidskast of isolator.
• Het werkvlak moet bedekt zijn met een absorberende onderlaag met een vloeistofdichte folie voor eenmalig gebruik.
• Alle voorwerpen die voor de toediening of reiniging zijn gebruikt, inclusief handschoenen, moeten in speciale afvalzakken voor gevaarlijke stoffen worden gedaan en bij hoge temperatuur worden verbrand.
• Gemorst of gelekt geneesmiddel moet worden behandeld met een verdunde oplossing van natriumhypochloriet (1% actief chloor); bij voorkeur goed natmaken en naspoelen met water. Een verkleuring toont aan dat het cytostaticum minder krachtig wordt.
• Alle reinigingsmaterialen dienen te worden verwijderd zoals hierboven aangegeven.
• Onbedoeld contact met de huid of ogen moet onmiddellijk worden behandeld door overvloedig spoelen met water of een natriumbicarbonaatoplossing, en er dient medisch advies te worden ingewonnen.
• Vernietig alle ongebruikte oplossingen.
• Idarubicine HCl Sandoz is uitsluitend voor eenmalig gebruik!
• Er mogen alleen heldere oplossingen worden gebruikt.
• Voorafgaande aan de toediening dient de oplossing op kamertemperatuur te worden gebracht.
• Idarubicine mag niet langer dan 24 uur vóór toediening worden bereid.
• Let op de kans op bacteriële verontreiniging als gevolg van de bereiding.

Intraveneuze toediening:

Idarubicine HCl Sandoz mag alleen intraveneus worden toegediend.

De infusie kan bereid worden door Idarubicine HCl Sandoz te verdunnen met 0,9% natriumchloride of 5% glucose. De vereiste hoeveelheid van het onverdunde product kan ook langzaam worden toegediend gedurende 5 tot 10 minuten via de lijn van een vrijlopende intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride of glucose 5%.

Een bolus injectie wordt niet aanbevolen vanwege de kans op extravasatie, die zelfs kan optreden als er bij naaldaspiratie voldoende bloed teruggezogen wordt.

Verwijdering

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor reconstitutie, verdunning en toediening, moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische middelen, en met inachtneming van de huidige wetten met betrekking tot de verwerking van gevaarlijk afval.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen met uitzondering van natriumchloride 0,9% en glucose 5%.

Dosering en wijze van toediening

Uitsluitend voor intraveneuze toediening.

Niet voor intrathecaal gebruik.

De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.

Acute myelogene leukemie (AML)

Volwassenen

• 12 mg/m2/dag intraveneus gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine of
• 8 mg/m2/dag intraveneus gedurende 5 dagen al dan niet in combinatie.

De maximale totale dosis van 120 mg/m2 lichaamsoppervlak mag niet worden overschreden.

Acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Volwassenen

De aanbevolen dosering bij volwassenen is elke dag 12 mg/m2 gedurende 3 dagen volgens een geëigend combinatieschema.

Pediatrische populatie

Elke dag 10 mg/m2 intraveneus gedurende 3 dagen volgens een geëigend combinatieschema.

Bij deze doseringsschema’s dient men echter rekening te houden met de hematologische toestand van de patiënt en de doseringen van andere cytostatica als ze in combinatie worden gebruikt.

Bij patiënten die ernstige mucositis krijgen, dient de toediening van de tweede kuur uitgesteld te worden totdat ze hersteld zijn van deze toxiciteit, en een dosisverlaging van 25% wordt aanbevolen.

De maximale totale dosis van 120 mg/m2 lichaamsoppervlak mag niet worden overschreden.

Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie

Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan dosisaanpassing nodig zijn.

Houdbaarheid

2 jaar.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 2- 8°C en 24 uur bij 25°C.

Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8oC, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2-8ºC).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.