Integrilin 0,75 mg/ml oplossing voor infusie

Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.

Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met ongefractioneerde heparine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen.
• U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
• U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
• U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
• U heeft bloedingsproblemen of heeft deze problemen gehad.
• U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
• U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
• U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
• U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.

Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Integrilin wordt uitsluitend aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een cardiologie-afdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn
• Integrilin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
• vóór en tijdens uw behandeling met Integrilin zullen monsters van uw bloed uit voorzorg gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken
• tijdens het gebruik van Integrilin zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van ongebruikelijke of onverwachte bloedingen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het gaat daarbij met name om:

• bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
• geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine, aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met Integrilin)

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.

Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.

Integrilin bevat natrium

Dit middel bevat 161 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per infusieflacon van 100 ml. Dit komt overeen met 8,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie (druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is

180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie (druppelinfusie) van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.

Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.

U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden

• lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen)
• anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden

ontsteking van een ader

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden

• vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling)
• verminderde bloedstroom naar de hersenen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden

• ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
• dodelijke bloeding
• ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling)
• huiduitslag (zoals netelroos)
• plotselinge, ernstige allergische reactie

Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal. Bloedtesten en een nauwgezette controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te vermijden.

Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de infusieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de infusieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.

De inhoud van de infusieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.

Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.

Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eptifibatide. Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide. Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg eptifibatide.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Integrilin oplossing voor infusie: 100 ml infusieflacon, verpakking met 1 infusieflacon

De heldere, kleurloze oplossing zit in een 100 ml glazen infusieflacon die is afgesloten met een butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: +36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.