Wat bevat IntronA
- De werkzame stof in dit middel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 60 miljoen IE.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet IntronA er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen. De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.
IntronA is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten:
- Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
- Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
- Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България .
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia .
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)..
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
HOE. INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
- een IntronA multi-dosis pen;
- een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
- een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
- De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
- De kleurcodestreep roze en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze met de dop naar boven wordt gehouden.
- De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de dosisaanduiding op de schacht.
| | Buitenste |
| | naaldkap |
| Dop | |
| Dop | Binnenste |
| schaalverdeling | naaldkap |
Naald | Rubberen | |
| membraan | Naald |
Reservoir | | |
| Dosisaanduiding | |
Pen | | |
schacht | | |
Kleurcode | Drukknop | Afdekplaatje |
Drukknop | schaalverdeling | |
| Figuur A | Figuur B |
Afmeten. van de dosis IntronA
Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar:
Controleer of IntronA oplossing voor injectie helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik. Niet gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.
Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een reinigingsdoekje.
Rubberen membraan
Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).
Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok (zie Figuur F).
Verwijder. eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G). Verwijder daarna voorzichtig de binnenste injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H). Bewaar de buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir
Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
.
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.
Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de ‘driehoek’ tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht. Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in Figuur M. U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal “draaien” en “klikken” | Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij |
| gebruik van IntronA, oplossing voor injectie, |
| multi-dosis pen 60 miljoen IE/pen: |
1 volledige draai (5 klikken) | 5 |
6 klikken | 6 |
7 klikken | 7 |
8 klikken | 8 |
9 klikken | 9 |
2 volledige. | draaien (10 klikken) | 10 | |
11 klikken | 11 | |
12 klikken | 12 | |
13 klikken | 13 | |
14 klikken | 14 | |
3 volledige draaien (15 klikken) | 15 | Figuur M |
16 klikken | 16 | |
17 klikken | 17 | |
18 klikken | 18 | |
19 klikken | 19 | |
4 volledige draaien | 20 | |
(20 klikken)* | | |
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een volume van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van 5 miljoen IE 12 doses leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.
Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
.
Figuur O
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).
Figuur Q
.
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte injectienaald weg (zie Figuur S).
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.
Figuur T