Viraferon 10 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Viraferon (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. Viraferon wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever.

Viraferon wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder
	langer
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERON GEBRUIKT
Gebruik Viraferon niet	niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van Viraferon.
• als u een ernstige hartaandoening heeft.
• als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
• als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
• als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- achtig geneesmiddel).
• als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
• als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
• als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.Geneesmiddel

Kinderen en adolescenten:

• als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met Viraferon

• als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie Zwangerschap en borstvoeding).

- als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “Gebruik Viraferon niet”)

- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met Viraferon (zie rubriek 4).

- als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met Viraferon. - wanneer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een geregistreerdgroter risico op infecties lopen.

Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.

- als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts, hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.

- als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie

ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).

- als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere geneesmiddelen.

- als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.

Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezenlangervan de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Viraferon en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.

Tijdens de behandeling van één jaar waren er veel kinderen die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Tijdens de 6 maanden na behandeling was er een algemene omkering in deze tendens, hoewel enkele kinderen niet naarniethun normale groeisnelheid terugkeerden tijdens het eerste jaar na beëindiging van de behandeling.

Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft

Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.

van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemenGeneesmiddelmet de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.

Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Viraferon zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.

Vertel uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met Viraferon.

Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verergerende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling. Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van Viraferon en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met

Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Viraferon met voedsel en drank geregistreerd

Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke zwangerschap is niet bekend.

Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:

-als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U en uw partner moeten beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze

tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken

met uw arts.

langer

Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding

als u Viraferon neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
	niet
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
3.	HOE WORDT VIRAFERON GEBRUIKT

Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van Viraferon bepaald op basis van uw individuele behoeften. De dosis zal veranderen naargelang van de te behandelen ziekte.

Uw arts heeftGeneesmiddelViraferon voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.

Als u zich Viraferon zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.

Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen, en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:

Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.

Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen. Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).

gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van Viraferon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Uw arts kan u een andere dosis Viraferon alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytaribine, ribavirine). Als u Viraferon krijgtgeregistreerdvoorgeschreven in combinatie met een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet

Subcutaan gebruik:

Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat Viraferon wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).

Eén dosis Viraferon wordt gegeven op elke geplande dag. Viraferon wordt driemaal per week, om de

andere dag toegediend, bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich ditlangergeneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.

Gebruik Viraferon precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik Viraferon zolang als voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van Viraferon heeft gebruikt dan u zou mogen

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.

Wat u moet doen wanneer u bent vergetennietViraferon te gebruiken

Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat Viraferon in

vergat, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig.

combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandelingGeneesmiddelzoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis

Zoals alle geneesmiddelen kan Viraferon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Viraferon alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of

veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen: Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Viraferon in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts

of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.

Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben

om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op Viraferon heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

•	pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
	kortademigheid, verwarring, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
	gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
	concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
	zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
	ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, zware
	neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
	een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
	oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
	worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandachtgeregistreerdvereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode

bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren),langerbloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.

In het begin van de behandeling met Viraferon kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u dezenietsymptomen heeft.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten):

pijn, zwellingGeneesmiddelen roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, nausea (misselijkheid), virale infectie,

depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken, prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel, veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).

Vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens, problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex (koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, dyspepsie (brandend maagzuur), verstopping, vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen, bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, vingers en tenen die erg gevoelig zijn voor de kou, problemen met de huid of nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te urineren, lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.

Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

pneumonie

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie. Puregeregistreerdred cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit

veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.

Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij bejaarden die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire gevallen) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft.

Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen), bronchoconstrictie en anafylaxie (een ernstige,

allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet bekend. Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Haradalanger(een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon.

Ook andere bijwerkingen die niet hierboven vermeld worden kunnen bij sommige patiënten voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U VIRAFERONniet

Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

BewarenGeneesmiddelin de koelkast (2 °C – 8 °C).

Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25 °C bewaard worden tijdens de periode van vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.

Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op geschikte wijze en veilig weg.

Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt.