Viraferon 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie

Viraferon 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Interferon alfa-2b
Toelatingslandeu
VergunninghouderSchering-Plough
ATC-codeL03AB05
Farmacologische groepenImmunostimulantia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Viraferon (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. Viraferon wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever.

Viraferon wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder
  langer
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAFERON GEBRUIKT
Gebruik Viraferon niet niet
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van Viraferon.
  • als u een ernstige hartaandoening heeft.
  • als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
  • als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
  • als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- achtig geneesmiddel).
  • als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
  • als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
  • als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.Geneesmiddel

Kinderen en adolescenten:

  • als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met Viraferon

  • als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie Zwangerschap en borstvoeding).

- als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “Gebruik Viraferon niet”)

- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met Viraferon (zie rubriek 4).

- als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met Viraferon. - wanneer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een geregistreerdgroter risico op infecties lopen.

Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.

- als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts, hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.

- als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie

ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).

- als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere geneesmiddelen.

- als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.

Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezenlangervan de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Viraferon en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.

Tijdens de behandeling van één jaar waren er veel kinderen die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Tijdens de 6 maanden na behandeling was er een algemene omkering in deze tendens, hoewel enkele kinderen niet naarniethun normale groeisnelheid terugkeerden tijdens het eerste jaar na beëindiging van de behandeling.

Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft

Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.

van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemenGeneesmiddelmet de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.

Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Viraferon zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.

Vertel uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met Viraferon.

Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verergerende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling. Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van Viraferon en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met

Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Viraferon met voedsel en drank geregistreerd

Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke zwangerschap is niet bekend.

Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:

-als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U en uw partner moeten beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze

tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken

met uw arts. langer

Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding

als u Viraferon neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
  niet
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
3. HOE WORDT VIRAFERON GEBRUIKT

Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van Viraferon bepaald op basis van uw individuele behoeften. De dosis zal veranderen naargelang van de te behandelen ziekte.

Uw arts heeftGeneesmiddelViraferon voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.

Als u zich Viraferon zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.

Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen, en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:

Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.

Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen. Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).

gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van Viraferon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Uw arts kan u een andere dosis Viraferon alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytaribine, ribavirine). Als u Viraferon krijgtgeregistreerdvoorgeschreven in combinatie met een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet

Subcutaan gebruik:

Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat Viraferon wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).

Eén dosis Viraferon wordt gegeven op elke geplande dag. Viraferon wordt driemaal per week, om de

andere dag toegediend, bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich ditlangergeneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.

Gebruik Viraferon precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik Viraferon zolang als voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van Viraferon heeft gebruikt dan u zou mogen

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.

Wat u moet doen wanneer u bent vergetennietViraferon te gebruiken

Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat Viraferon in

vergat, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig.

combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandelingGeneesmiddelzoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Viraferon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Viraferon alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of

veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen: Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Viraferon in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts

of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.

Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben

om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op Viraferon heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
  kortademigheid, verwarring, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
  gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
  concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
  zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
  ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, zware
  neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
  een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
  oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
  worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandachtgeregistreerdvereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode

bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren),langerbloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.

In het begin van de behandeling met Viraferon kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u dezenietsymptomen heeft.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten):

pijn, zwellingGeneesmiddelen roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, nausea (misselijkheid), virale infectie,

depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken, prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel, veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).

Vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens, problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex (koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, dyspepsie (brandend maagzuur), verstopping, vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen, bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, vingers en tenen die erg gevoelig zijn voor de kou, problemen met de huid of nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te urineren, lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.

Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

pneumonie

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie. Puregeregistreerdred cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit

veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.

Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij bejaarden die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire gevallen) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft.

Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen), bronchoconstrictie en anafylaxie (een ernstige,

allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet bekend. Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Haradalanger(een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon.

Ook andere bijwerkingen die niet hierboven vermeld worden kunnen bij sommige patiënten voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U VIRAFERONniet

Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

BewarenGeneesmiddelin de koelkast (2 °C – 8 °C).

Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25 °C bewaard worden tijdens de periode van vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.

Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op geschikte wijze en veilig weg.

Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt.

Verdere informatie

  • Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b, 30 miljoen IE/pen
  • De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Viraferon er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Viraferon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.

De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.

De pen is ontworpen om een inhoud van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van

2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.

Viraferon is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgroottes:

Viraferon, 30 miljoen IE/pen, oplossing voor injectie:

- Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
- Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
- Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen geregistreerd
SP Europe
Stallestraat 73
B-1180 Brussel
België
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30  
B-2220 Heist-op-den-Berg  
België  

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien niet langer
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България   Magyarország
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3   Alkotás u. 53.
BG-София 1504   H-1123 Budapest
Тел.: +359 2 944 1073   Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika   Malta
Na Příkopě 25   168 Christopher Street
CZ-110 00 Praha 1   MT-VLT02 Valletta
Tel: +420 221771250   Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark   Nederland
Lautrupbjerg 2   Maarssenbroeksedijk 4
DK-2750 Ballerup   NL-3542 DN Utrecht
Tlf: + 45-44 39 50 00   Tel: + 31-(0)800 778 78 78
DeutschlandGeneesmiddel   Norge
Thomas-Dehler-Straße 27   Pb. 398
D-81737 München   N-1326 Lysaker
Tel: + 49-(0)89 627 31-0   Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti   Österreich
    400

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia niet
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1  
Κύπρος  
Οδός Αγίου Νικολάου, 8  
CY-1055 Λευκωσία  
Τηλ: +357-22 757188  
Latvija  
Bauskas 58a -401  
Rīga, LV-1004  
Tel: + 371-7 21 38 25  
Lietuva  
Kęstučio g. 65/40  
LT-08124GeneesmiddelVilnius  
Tel. + 370 52 101868  

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

Portugal

PL-02-222 Warszawageregistreerd

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 langerSI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

geregistreerd niet langer Geneesmiddel

HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN

De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Viraferon zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met Viraferon. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.

  • De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis isgeregistreerdingesteld.
  • De kleurcodestreep blauw en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze met de dop naar boven wordt gehouden.
  • De pen kan alleen volledig afgesloten wordenlangerals de driehoek op de dop overeenkomt met de dosisaanduiding op de schacht.Dop
    Dop niet   Binnenste  
      naaldkap  
    schaalverdeling    
Naald          
  Rubberen        
Reservoir   membraan     Naald  
    Dosisaanduiding      
Pen            
schacht            
Kleurcode   Drukknop     Afdekplaatje  
DrukknopGeneesmiddelschaalverdeling        
  Figuur A   Figuur B  
        403    

Figuur D

Afmeten van de dosis Viraferon

Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.

Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar:

Controleer of Viraferon, oplossing voor injectie, helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik. Niet gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.

Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een reinigingsdoekje.

  Pen schacht Drukknop
Rubberen     geregistreerd
membraan    
  Figuur C

Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denklangereraan dat het achterste deel van de injectienaald vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).

Druk de Geneesmiddelinjectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef

de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok (zie Figuur F).

Figuur E Figuur F

Figuur JFiguur I

Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G). Verwijder daarna voorzichtig de binnenste injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H). Bewaar de buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.

De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheidgeregistreerdlucht kan ophopen in de injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te

Figuur G Figuur H

verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.

Houd de Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen met de injectienaaldpunt naar boven.

Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).

Reservoir

Houd deGeneesmiddelpen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.

Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel Viraferon, oplossing voor injectie, verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).

Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg deFiguur K

geregistreerddefecte pen aan de leverancier terug. Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht

uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.

Plaats de dop van de Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen met de ‘driehoek’ tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in Figuur L.

nietFiguur L

De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling gegarandeerd.

Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht. Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in Figuur M. U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:

Aantal “draaien” en “klikken” Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
    gebruik van Viraferon, oplossing voor
  injectie, multi-dosis pen 30 miljoen IE/pen:
1 volledige draai (5 klikken)   2,5
6 klikken   3
7 klikken   3,5
Geneesmiddel  
8 klikken   4
9 klikken   4,5
    406
2 volledige draaien (10 klikken) 5 Figuur M
11 klikken 5,5  
12 klikken 6  
13 klikken 6,5 geregistreerd
14 klikken 7
3 volledige draaien (15 klikken) 7,5
16 klikken 8
17 klikken 8,5
18 klikken 9
19 klikken 9,5
4 volledige draaien 10
(20 klikken)*  

van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.

*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienenlangerdosis in één injectie. De pen is ontworpen om een volume van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses

De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet de schaalverdeling op één lijn staan tussennietde correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.

Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie

Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.

Geneesmiddel Figuur N

Figuur P

Figuur O

Injecteren van de oplossing

Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.

Verander elke keer van injectieplaats.

Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid weer droog is.

Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
  geregistreerd
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P). langer

Houd deGeneesmiddeldrukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat Viraferon, oplossing voor injectie, zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.

Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).

Figuur Q

Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte injectienaald weg (zie Figuur S).

geregistreerd

  niet
Figuur R Figuur S

Plaats deGeneesmiddeldop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.

Figuur T

In deze bijsluiter: 1. Wat is Viraferon en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Viraferon gebruikt3. Hoe wordt Viraferon gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Viraferon6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Viraferon 60 miljoen IE oplossing voor injectie, multi-dosis pen

Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eensgeregistreerddoor te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Interferon alfa-2b. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Viraferon 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio