Iopamiro 370, oplossing voor injectie 755,3 mg/ml (370 mg I/ml)

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Iopamiro is een speciale kleurstof (contrastmiddel) die de röntgenstralen blokkeert doordat het jodium bevat. Iopamiro helpt uw dokter om interne lichaamsstructuren te visualiseren op een röntgenfoto. Uw dokter heeft u Iopamiro voorgeschreven om hart en/of bloedvaten, gewrichten, lichaamsholtes (bijv, de blaas) en wervelkolom of de hersenen helpen te visualiseren aan de hand van röntgenstralen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor Iopamiro, of andere (contrast)middelen die jodium bevatten;
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• U heeft een overactieve schildklier (manifeste hyperthyroïdie).
• U krijgt momenteel corticosteroïden geïnjecteerd in uw wervelkolom.

Daarnaast mag een onderzoek met Iopamiro aan de hersenen of ruggenmerg niet direct herhaald worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Een voorgeschiedenis van allergie of astma
• Circulatie problemen, ontsteking van de aders

• Een infectie
• Diabetes
• Sikkelcelziekte (uw lichaam produceert rode bloedcellen met een abnormale vorm, wat leidt tot anemie)
• Hartproblemen waaronder onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• Hoge bloeddruk in de longen
• Nier‐of lever problemen
• Problemen met de schildklier (bij een overactieve schildklier mag u dit middel niet gebruiken, zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) of wanneer uw schildklierfunctie binnenkort wordt getest.
• Myasthenia gravis (een ziekte die leidt tot zwakheid van de spieren)
• Hersentumor of andere hersenziekten
• (Voorgeschiedenis van) epilepsie
• Alcoholisme of verslaving aan andere middelen
• Feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• Homocystinurie (een erfelijke aandoening die de spieren, het zenuwstelsel en het hart aantast)
• Ernstige ziekte die het hele lichaam aantast
• Multiple myeloma (ziekte van het beenmerg)
• Abnormale proteïnen in het bloed
• Hoge bloeddruk
• Verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
• Gevorderde verdikking van de slagaderwand (arteriosclerose)
• Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie)
• Verminderde uitscheiding van urine (oligurie)
• Verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)

Kinderen onder 1 jaar en ouderen kunnen meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iopamiro nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het zeker aan uw dokter als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien zij invloed kunnen hebben op Iopamiro:

• Pijnstillers
• Neuroleptica of antidepressiva (behandeling voor geestelijke aandoeningen)
• Anti‐emetica (behandeling om braken te voorkomen)
• Metformine (behandeling voor diabetes)
• Antihistaminica (behandeling voor allergieën)
• Bepaalde kalmerende middelen, zogenaamde fenothiazine derivaten
• Vasopressoren zoals papaverine (gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)
• Diuretica, ACE‐remmers of bèta‐blokkers (geneesmiddelen gebruikt om de hart‐of bloeddruk te behandelen)
• Interleukine‐2 (behandeling voor kanker)

Iopamiro mag niet in de wervelkolom worden geïnjecteerd wanneer u al corticosteroïden op dezelfde manier krijgt toegediend.

Informeer uw arts ook indien u anti‐epileptica gebruikt (voor de behandeling van epileptische stuipen). U dient deze medicijnen te blijven gebruiken en in sommige gevallen kan de behandeling met anti‐epileptica gedurende 48 uur vóór de ingreep worden verhoogd.

Iopamiro kan de resultaten van laboratorium onderzoeken zoals de schildklier functie test, bilirubine, proteïnen of andere stoffen beïnvloeden. Vertel het altijd aan uw dokter of het laboratorium personeel dat u Iopamiro heeft toegediend gekregen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is belangrijk dat u voldoende drinkt aangezien uw lichaam voor en na het radiologisch onderzoek voldoende vloeistoffen moet bevatten.

Indien het onderzoek wordt uitgevoerd voor uw baby of jong kind, verminder de vloeistofinname niet.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Indien u zwanger bent zal uw arts dit product alleen gebruiken als hij/zij ervan overtuigd is dat het belang van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Als u dit middel krijgt terwijl u borstvoeding geeft mag u 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven en dient de afgekolfde melk te worden weggegooid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet aangeraden om te rijden of machines tebesturen gedurende 1 uur na de injectie omwille van mogelijke reacties. Na een intrathecale administratie , d.w.z een toediening binnen de hersenvliezen of de ruggenmergsvliezen,wordt het gedurende 6 uur niet aangeraden om te rijden of machines te besturen .

IOPAMIRO zal u door een dokter of verplegend personeel worden toegediend in een ziekenhuis of een kliniek. Het zal in het hart, een slagader, ader, wervelkolom, lichaamsholte of gewricht worden geïnjecteerd.

Dosering

De werkelijke dosis wordt bepaald door het lichaamsdeel dat zal worden onderworpen aan röntgenstralen en ligt meestal tussen 5 en 250 ml. Uw dokter kan beslissen om deze dosis te veranderen of om de dosis te herhalen indien nodig. De dosis voor kinderen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht.

Heeft u nog verdere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw dokter of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Indien u vermoedt dat u te veel van dit middel toegediend hebt gekregen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts indien u plots kortademig bent, moeilijk kan ademen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral als die het hele lichaam betreft) heeft. Deze zijn tekenen van een allergische reactie die ernstig kan zijn en waarvoor een medische behandeling kan nodig zijn.

De volgende bijwerkingen werden gemeld na toediening van Iopamiro in een bloedvat:

Vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen):

• Hoofpijn
• Misselijkheid
• Warm gevoel

Soms (meer dan 1 op 1.000 personen en minder dan 1 op 100 personen):

• Duizeligheid
• Smaakstoornissen
• Veranderingen in het hartritme
• Lage en hoge bloeddruk
• Blozen (opvliegers)
• Braken
• Diarree
• Buikpijn
• Droge mond
• Jeuk, huiduitslag die gepaard kan gaan met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), roodheid van de huid
• Overmatig zweten
• Rugpijn
• Nierfalen
• Pijn in de borst en de injectieplaats
• Koorts
• Koud gevoel
• Verhoogd waarden van creatinine in het bloed (dit kan opgespoord worden aan de hand van een test uitgevoerd door een dokter)

Zelden (meer dan 1 op 10.000 personen en minder dan 1 op 1.000 personen):

• Verwarring
• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• Trage hartslag
• Water in de longen
• Astma (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen)
• Moeilijke ademhaling
• Spierkrampen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Allergische reacties, die ernstige en levensbedreigend kunnen zijn (anafylaxie)

• Coma
• Kleine beroerte
• Flauwvallen, laag bewustzijnsniveau, bewustzijnsverlies, toevallen/stuipen (convulsies)
• Tijdelijke blindheid, problemen met zien, onstoken ogen, overmatige gevoeligheid voor licht
• Hartaanval, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), abnormale bloedcirculatie door hartfalen, verhoogde hartslag
• Falen van de bloedcirculatie
• Ademhalingsstilstand, acuut respiratoir distress syndroom (ernstige longziekte), moeilijkheden of opschorting van de ademhaling, kortademigheid
• Zwelling van de keel, gezicht of speekselklieren
• Toegenomen speeksel
• Serieuze aandoening met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen waarbij in de meest erge gevallen de huid loskomt
• Pijn in de beenderen, spieren, ligamenten, pezen en/of zenuwen
• Stijfheid, pijn, gevoel van algemeen onbehagen
• Abnormaal elektrocardiogram

De volgende bijwerkingen werden gemeld na toediening van Iopamiro in de wervelkolom:

Zeer vaak (meer dan 1 op 10 personen):

Hoofdpijn

Vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen):

• Blozen (opvliegers)
• Misselijkheid en braken
• Pijn in de rug, nek, armen of benen
• Zwaar gevoel

Soms (meer dan 1 op 1.000 personen en minder dan 1 op 100 personen):

Huiduitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Allergische reacties, die ernstige en levensbedreigend kunnen zijn (anafylaxie)
• Verwarring, opwinding, onrust (agitatie), rusteloosheid
• Coma, verlamming, toevallen/stuipen (convulsies)
• Flauwvallen, laag bewustzijnsniveau of bewustzijnsverlies
• Duizeligheid
• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) of verminderde waarneming
• Voorbijgaande blindheid
• Storing van het hartritme
• Hoge bloeddruk
• Ademhalingsstilstand, kortademigheid
• Koorts, onbehaaglijk gevoel
• Stijfheid

De volgende bijwerkingen werden gemeld na toediening van Iopamiro in een lichaamsholte:

De meeste bijwerkingen treden slechts enkele uren op na toediening van het contrastmiddel in een lichaamsholte.

Vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen):

• Verhoogd bloedamylase

Zelden (meer dan 1 op 10.000 personen en minder dan 1 op 1.000 personen):

• Algemene (systemische) overgevoeligheid die zich meestal uit in de vorm van huidreacties

Zeer zelden (meer dan 1 op 100.000 personen en minder dan 1 op 10.000 personen):

• Ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige buikpijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

De reacties die gemeld zijn in gevallen van röntgenonderzoek van de gewrichten (artrografie) en fistels (fistulografie) zijn meestal irritaties die bovenop weefselsontstekingen komen.

De mogelijkheid van ernstige, levensbedreigende reacties (anafylaxie) kan niet uitgesloten worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het medisch personeel.

U moet het geneesmiddel niet zelf bewaren. Uw dokter of ziekenhuisapotheker weet hoe Iopamiro bewaard moet worden.

Iopamiro dient bij kamertemperatuur (15‐25°C) en beschermd tegen licht te worden bewaard.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Eens Iopamiro in de spuit is opgetrokken, moet het u onmiddellijk worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iopamidol

• Iopamiro 200: 1 ml bevat 408,2 mg iopamidol (overeenkomend met 200 mg jodium)
• Iopamiro 250: 1 ml bevat 510,0 mg iopamidol (overeenkomend met 250 mg jodium)
• Iopamiro 300: 1 ml bevat 612,4 mg iopamidol (overeenkomend met 300 mg jodium)
• Iopamiro 370: 1 ml bevat 755,3 mg iopamidol (overeenkomend met 370 mg jodium) De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, zoutzuur, natriumcalciumedetaat en water.

Hoe ziet Iopamiro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Iopamiro 200 is beschikbaar is een doos van 25 ampullen van 10 ml, 16 ml en 20 ml
• Iopamiro 250 is beschikbaar is een doos van 25 ampullen van 13ml

• Iopamiro 300 is beschikbaar is een doos van 25 ampullen van 10ml en 20 ml of met 25 ampullen en flacons met 50ml en 100ml.
• Iopamiro 370 is beschikbaar is een doos van 25 ampullen van 20 ml of met 25 ampulflacons met 50 ml en 100 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten zijn mogelijk in de handel beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BRACCO Imaging S.p.A.

Via Egidio Folli, 50 20134 Milaan Italië

Fabrikant

VEMEDIA Manufacturing B.V., Diemen, Nederland

Iopamiro is geregistreerd onder RVG 09699 (Iopamiro 200), RVG 10525 (Iopamiro 250), RVG 09700 (Iopamiro 300), RVG 09701 (Iopamiro 370).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012