Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Ketotifen behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof die allergische verschijnselen veroorzaakt, tegen. Bovendien remt ketotifen de afgifte van histamine.

Toepassing van het geneesmiddel

Ketotifen CF wordt toegepast bij:

  • Het voorkómen van astma die door allergie veroorzaakt wordt
  • Het voorkómen van allergische bronchitis
  • Het voorkómen van astmatische verschijnselen ten gevolge van hooikoorts
  • Het voorkómen en behandelen van allergische ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
  • Het voorkómen en behandelen van allergische huidaandoeningen (dermatosen).

Het kan enkele weken duren voordat Ketotifen CF volledig werkzaam is bij astma. Ketotifen CF stopt astma-aanvallen niet.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft epilepsie.
  • U neemt orale geneesmiddelen tegen suikerziekte (middelen die u via de mond inneemt, bijvoorbeeld tabletten).
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u een acute astma-aanval heeft. Ketotifen CF kan acute astma-aanvallen niet behandelen of voorkomen.
  • Als u begint met een langdurige behandeling met ketotifen en u gebruikt andere middelen tegen astma (anti-astmatica), dan moet u niet plotseling stoppen met dit andere middel.
  • Als u ook middelen gebruikt tegen suikerziekte (antidiabetica), dan moet de hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed regelmatig geteld worden.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van epilepsie. Ketotifen CF kan de drempel voor toevallen/stuipen (convulsies) verlagen.
  • Als u minder alert wordt of slaperig wordt, dan moet de dosis verlaagd worden (zie onder punt 3).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ketotifen CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken.

Ketotifen CF kan de werking van de volgende middelen versterken:

  • kalmerende middelen (sedativa, bijvoorbeeld midazolam)
  • slaapmiddelen (hypnotica, bijvoorbeeld lorazepam of zolpidem)
  • middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld loratadine)
  • bloedverdunners (anticoagulantia, bijvoorbeeld acenocoumarol)
  • alcohol
  • luchtwegverwijders (bronchodilatators, bijvoorbeeld salbutamol) Als u luchtwegverwijders gebruikt, moet u dat minder vaak doen bij gelijktijdig gebruik met Ketotifen CF.

Een ernstige bijwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Ketotifen CF en de volgende middelen:

  • orale geneesmiddelen tegen suikerziekte (middelen die u via de mond inneemt, bijvoorbeeld metformine-, glibenclamide-, gliclazide- of glimepiridetabletten). Bij gelijktijdig gebruik met Ketotifen CF kan een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) voorkomen met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ketotifen CF kan het effect van alcohol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van ketotifen tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Gebruik Ketotifen CF alleen tijdens de zwangerschap als uw arts het om dwingende redenen heeft voorgeschreven.

Borstvoeding

Over het gebruik van ketotifen tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Op basis van dierproeven wordt aangenomen dat ketotifen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gebruik Ketotifen CF niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de eerste paar dagen van de behandeling met Ketotifen CF kan uw reactievermogen verminderd zijn. Tijdens de hele behandeling kunt u last krijgen van slaperigheid en/of duizeligheid. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, als u last heeft van (één van) bovenstaande bijwerkingen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sorbitol

Dit middel bevat 0,6 g sorbitol per ml. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering, levert elke dosis 6,0 g sorbitol. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Alcohol

Dit middel bevat 2 vol % ethanol (alcohol), dat wil zeggen maximaal 158 mg per dosis. Dit komt overeen met 4 ml bier of 2 ml wijn per dosis. Een dergelijke hoeveelheid is schadelijk bij alcoholisme. Ook is voorzichtigheid geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Conserveermiddelen

Dit middel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (ook vertraagd, dat wil zeggen: enige tijd na inname).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 5 ml stroop (1 mg ketotifen), in te nemen bij het ontbijt en bij het avondeten.

De maximale dosering is 20 ml stroop (4 mg ketotifen) per dag. Gebruik dan tweemaal daags 10 ml stroop, in te nemen bij het ontbijt en bij het avondeten.

Patiënten die gemakkelijk slaperig worden:

  • beginnen met 2,5 ml stroop (0,5 mg ketotifen) bij het avondeten
  • dan tweemaal daags 2,5 ml stroop (0,5 mg ketotifen) bij het ontbijt en bij het avondeten
  • om vervolgens de gebruikelijke dagdosering in ca. 5 dagen te bereiken.

Kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar

De gebruikelijke begindosering is tweemaal daags 2,5 ml stroop (0,5 mg).

De maximale dosering voor kinderen van 6 maanden tot 3 jaar is 5 ml stroop (1 mg) per dag. De maximale dosering voor kinderen van 3 tot en met 5 jaar is 10 ml stroop (2 mg) per dag.

Ouderen

Door ouderen kan de hierboven vermelde volwassenendosering gebruikt worden.

In geval u bemerkt dat Ketotifen CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij geringe overdosering kunt u (één van) de volgende verschijnselen krijgen:

  • slaperigheid
  • duizeligheid
  • verwardheid
  • desoriëntatie.

Bij ernstige overdosering kunt u (één van) de volgende ernstige en soms levensgevaarlijke verschijnselen krijgen:

  • ernstige sufheid en slaperigheid (sedatie)
  • versnelde hartslag (tachycardie) en verlaagde bloeddruk (hypotensie)
  • toevallen/stuipen (convulsies) en opgewondenheid (vooral bij kinderen)
  • tijdelijk coma.

Behandeling

De behandeling van overdosering bestaat uit maatregelen om ketotifen uit het lichaam te krijgen (u krijgt bijvoorbeeld een maagspoeling of actieve kool). Als het nodig is, zal de werking van uw hart worden gecontroleerd. Als u opgewonden bent of toevallen/stuipen krijgt, kan de arts u een kalmerend middel geven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Had u kortgeleden uw dosis Ketotifen CF moeten innemen, dan kunt u dit alsnog zo snel mogelijk doen.
  • Is het (bijna) tijd voor de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Ketotifen CF leidt niet tot bijzondere effecten. Het is wel mogelijk dat de allergische verschijnselen terugkeren. Stop de behandeling daarom niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Ketotifen CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd, waarbij de volgende afspraken worden gehanteerd:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers.

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

De meest ernstige bijwerkingen worden het eerst genoemd.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms: blaasontsteking (cystitis).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidreacties.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: gewichtstoename.

Psychische stoornissen

Vaak: opgewondenheid (excitatie), prikkelbaarheid, slapeloosheid, nervositeit.

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gezien bij kinderen.

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: duizeligheid.

Zelden: sufheid, slaperigheid (sedatie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: droge mond.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), verhoogde hoeveelheid van bepaalde eiwitten in de lever (leverenzymen).

In het begin van de behandeling kunnen slaperigheid en sufheid, een droge mond en duizeligheid optreden. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk spontaan bij voortzetting van de behandeling. Verder zijn er meldingen van misselijkheid, braken, hoofdpijn, stuipen en huiduitslag (met of zonder hevige jeuk en/of vorming van bultjes (urticaria of galbulten)).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren in de oorspronkelijk verpakking.

Bewaren beneden 25 ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ketotifenwaterstoffumaraat; 1 ml stroop bevat 0,28 mg ketotifenwaterstoffumaraat overeenkomend met 0,2 mg ketotifen.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), propyleenglycol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, citroenzuur, alcohol, aardbeienaroma, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water.

Hoe ziet Ketotifen CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ketotifen CF 0,2 mg/ml is heldere tot licht schitterende, kleurloze of licht gekleurde stroop. Het heeft een fruitige geur.

De stroop is verpakt in glazen flacons van 100, 200, 250, 300, 500 of 1000 ml in een kartonnen doosje. (Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Centrafarm Pharmaceuticals B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 57533, Ketotifen CF 0,2 mg/ml, stroop.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK