Advertentie

Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Leflunomide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.

Leflunomide Sandoz wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen, die het hele lichaam betreffen, zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u ooit een allergische reactie heeft gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn,

rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnsonsyndroom)), op pinda’s of soja, of op één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6);

  • als u leverproblemen heeft;
  • als u matig ernstige tot ernstige nierproblemen heeft;
  • als u een zeer lage hoeveelheid eiwitten in uw bloed heeft (hypoproteïnemie);
  • als u lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (bijv. AIDS);
  • als u problemen heeft met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes heeft;
  • als u lijdt aan een ernstige infectie;
  • als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • als u ooit tuberculose (een longziekte) heeft gehad;
  • als u een man bent en een kind wilt verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Sandoz overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Sandoz. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Sandoz en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Sandoz snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Sandoz voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.

Leflunomide Sandoz kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook ernstige allergische reacties veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Sandoz, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Sandoz een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Kinderen en adolescenten

Leflunomide Sandoz wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leflunomide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is bijzonder belangrijk als u:

  • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti- malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat), omdat deze combinaties niet wenselijk zijn;
  • het geneesmiddel colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Sandoz die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen;
  • fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen) gebruikt aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.

Als u al een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Sandoz bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Sandoz inneemt en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Leflunomide Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Sandoz. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Sandoz kan het risico op leverbeschadiging verhogen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide Sandoz niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Sandoz inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Sandoz niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Sandoz, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Sandoz uit uw lichaam verwijderd zijn voordat u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Sandoz uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Sandoz in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten voordat u zwanger mag worden.

Voor meer informatie over de laboratoriumtesten kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Sandoz gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met sommige geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide

Sandoz snel en in voldoende mate uit het lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.

Gebruik Leflunomide Sandoz niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide Sandoz kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Leflunomide Sandoz bevat lactose en lecithine (sojabonen).

  • Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide Sandoz is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

  • voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide Sandoz dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte
  • voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide Sandoz dagelijks.

Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen. Leflunomide Sandoz wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Leflunomide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het al bijna tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Inclusief bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Sandoz:

  • als u zwakte ervaart, een licht gevoel in uw hoofd heeft of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden heeft, omdat deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie
  • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, omdat dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:

  • een bleke huid, vermoeidheid of blauwe plekken, aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld
  • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid), aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn
  • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide Sandoz het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen
  • hoest of ademhalingsproblemen, aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening).ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 10 patiënten):

  • een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
  • lichte allergische reacties
  • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend)
  • vermoeidheid (asthenie)
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie)
  • lichte verhoging van de bloeddruk
  • diarree
  • misselijkheid, overgeven
  • ontsteking van de mond of mondzweren
  • buikpijn
  • een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten
  • toegenomen haaruitval
  • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk
  • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen)
  • een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatinefosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 patiënten):

  • een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • een daling van de kaliumspiegel in het bloed
  • angst
  • smaakstoornissen
  • urticaria (netelroos)
  • scheuren van een pees
  • een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden)
  • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 1000 patiënten):

  • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie)
  • ernstige verhoging van de bloeddruk
  • longontsteking (interstitiële longaandoening)
  • een verslechtering van de uitslagen van sommige levertesten, die zich kan ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht
  • ernstige infectie, sepsis genoemd, die fataal kan zijn
  • een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 10.000 patiënten):

  • een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose)
  • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties
  • ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid)ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn
  • ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen, zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegel in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met Leflunomide Sandoz wordt gestopt), kunnen ook optreden; de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is leflunomide. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide. Een filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinyl)alcohol, talk, titaniumdioxide (E171) en xanthaangom in de filmomhulling.

Hoe ziet Leflunomide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.

Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukstreep aan één kant van de tablet. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in flessen.

Er zijn verpakkingsgrootten van 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Leflunomide Sandoz 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106093. Leflunomide Sandoz 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106094.

Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Leflunomid Sandoz 10 mg, potahované tablety Leflunomid Sandoz 20 mg, potahované tablety Leflunomide Sandoz, 20 mg, Film tabletti Leflunomid Sandoz 10 mg Filmtabletten Leflunomid Sandoz 20 mg Filmtabletten Leflunomide Sandoz 10 mg filmtabletta Leflunomide Sandoz 20 mg filmtablettaLeflunomide Sandoz 10 mg, compresse rivestite con film Leflunomide Sandoz 20 mg, compresse rivestite con film Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg, comprimate filmate LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg, comprimate filmate Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalené tablety Leflunomide 10 mg Film-coated TabletsLeflunomide 20 mg Film-coated Tablets

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:

Tsjechië:

Estland:

Duitsland:

Hongarije:

Italië:

Letland:

Litouwen:

Nederland:

Polen:

Roemenië:

Slowakije:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK