Auteur: Stada


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Leflunomide STADA behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.

Leflunomide STADA wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid,

of blaren (Stevens-Johnsonsyndroom)) of op één van de andere bestanddelen van Leflunomide STADA,

  • als u leverproblemen hebt,
  • als u matig-ernstige tot ernstige nierproblemen hebt,
  • als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie),
  • als u lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (bijvoorbeeld AIDS),
  • als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt,
  • als u lijdt aan een ernstige infectie,
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u ooit tuberculose (een longziekte) heeft gehad,
  • als u een man bent en een kind wilt verwekken, aangezien Leflunomide STADA geboorteafwijkingen kan veroorzaken bij pasgeborenen. Om het mogelijke risico zo klein mogelijk te maken, dienen mannen die vader willen worden contact op te nemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met Leflunomide STADA en bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide STADA uit het lichaam versnellen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide STADA voldoende uit uw lichaam is verwijderd en dan dient u nog ten minste 3 maanden te wachten.

Leflunomide STADA kan soms problemen met uw bloed, lever of longen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide STADA, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide STADA een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Leflunomide STADA wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leflunomide STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is bijzonder belangrijk als u:

  • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijvoorbeeld methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
  • het geneesmiddel genaamd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide STADA die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen,
  • fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen) gebruikt aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.

Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide STADA bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide STADA inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Leflunomide STADA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide STADA. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide STADA kan het risico op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide STADA niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide STADA niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide STADA, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide STADA uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.

Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide STADA uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide STADA in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide STADA gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met sommige geneesmiddelen voorstellen waardoor de verwijdering van Leflunomide STADA uit het lichaam wordt versneld, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.

Gebruik Leflunomide STADA niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide STADA kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Leflunomide STADA bevat lactose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering van leflunomide is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

  • voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg leflunomide dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte
  • voor artritis psoriatica: 20 mg leflunomide dagelijks.

Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen. Leflunomide STADA wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Leflunomide STADA heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Leflunomide STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide STADA:

  • als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,
  • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:

  • een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
  • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn,
  • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide STADA het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
  • hoest of ademhalingsproblemen, aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),
  • lichte allergische reacties,
  • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
  • vermoeidheid (asthenie),
  • hoofdpijn, duizeligheid,
  • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
  • lichte verhoging van de bloeddruk,
  • diarree,
  • misselijkheid, overgeven,
  • ontsteking van de mond of mondzweren,
  • buikpijn,
  • een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,
  • toegenomen haaruitval,
  • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
  • tendinitis (pijn veroorzaaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
  • een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

  • een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie),
  • een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
  • angst,
  • smaakstoornissen,
  • urticaria (netelroos),
  • scheuren van een pees,
  • een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),
  • een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
  • ernstige verhoging van de bloeddruk,
  • longontsteking (interstitiële longaandoening),
  • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
  • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
  • een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),
  • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
  • ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid),
  • problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie),
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
  • ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,
  • ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met Leflunomide STADA wordt gestopt) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg 20 mg 100 mg leflunomide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tabletomhulsel.
  • Daarnaast bevatten Leflunomide Stada 20 mg, filmomhulde tablet ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Leflunomide STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leflunomide STADA 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit, rond en biconvex. Leflunomide STADA 20 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, rond en biconvex. Leflunomide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit, rond en biconvex.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen (doordrukstrip).

Leflunomide STADA 10 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 90, 100, 150 en 200 filmomhulde tabletten.

Leflunomide STADA 20 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 90, 100, 150 en 200 filmomhulde tabletten.

Leflunomide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 106041, Leflunomide STADA10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106043, Leflunomide STADA20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106044, Leflunomide STADA100 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK