Litican injectie 50/2 ml, injectievloeistof 50 mg/2 ml

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Litican injectie 50/2 ml?

Litican injectie 50/2 ml behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken.

Waarvoor wordt Litican injectie 50/2 ml gebruikt?

Litican injectie 50/2 ml wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken van verschillende oorsprong, bij volwassenen en kinderen, zoals:

• Misselijkheid en braken als gevolg van algehele verdoving of een chirurgische ingreep.
• Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en bestraling.

Dit product is bestemd voor toepassing in plotseling optredende situaties. Daarom wordt het afgeraden om het meerdere maanden achter elkaar te gebruiken.

Gebruik Litican injectie 50/2 ml niet:

• Als u overgevoelig bent voor alizapridehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Litican injectie 50/2 ml.
• Als u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft of wanneer wordt vermoed dat u deze heeft. U kunt bijwerkingen krijgen wanneer u Litican injectie 50/2 ml gebruikt.
• Als u ooit last heeft gehad van tardieve dyskinesie tijdens het gebruik van neuroleptica. Tardieve dyskinesie is een bewegingsstoornis van vooral de mond, lippen en tong. Deze bewegingsstoornis wordt veroorzaakt door langdurig gebruik van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om psychoses te behandelen (neuroleptica).
• Als u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt. Dit geldt vooral als deze geneesmiddelen levodopa bevatten. Deze geneesmiddelen en Litican werken elkaar tegen.
• Als u zwanger bent.

Litican Injectie PIL jul09 1

Wees extra voorzichtig met Litican injectie 50/2 ml

• Litican injectie 50/2 ml mag niet langer dan één week gebruikt worden.
• Als uw nieren niet goed meer werken moet de dosering Litican worden verminderd.
• Als u epilepsie heeft of als u toevallen of stuipen kunt krijgen, moet u regelmatig door de arts worden gecontroleerd. Door dit middel kunt u namelijk eerder toevallen of stuipen krijgen.
• Als u al eerder bent behandeld met neuroleptica kunnen bewegingsstoornissen optreden. Waarschuw uw arts als u bewegingsstoornissen opmerkt. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
• Als u last heeft van tardieve dyskinesie kunnen uw klachten tijdelijk worden onderdrukt. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen uw klachten echter versterkt terugkomen.
• Soms kan het maligne neuroleptica syndroom optreden. Dit is een ernstige aandoening, die ontstaat door het gebruik van neuroleptica. De verschijnselen van dit syndroom zijn onder andere spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn. Als u last krijgt van hoge koorts of van één van de andere verschijnselen, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Gebruik van Litican injectie 50/2 ml in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• U mag dit geneesmiddel niet samen met bepaalde geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken. Dit geldt vooral als deze geneesmiddelen levodopa bevatten. Als u deze geneesmiddelen toch samen met Litican injectie 50/2 ml gebruikt en u krijgt last van bewegingsstoornissen, dan moet u een ander geneesmiddel tegen braken krijgen van uw arts.
• De werking van dit geneesmiddel kan minder worden, als u het samen met anticholinergica gebruikt. Anticholinergica zijn geneesmiddelen die de werking van een bepaalde stof in de hersenen remmen.
• U moet opletten als u dit geneesmiddel samen gebruikt met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. U kunt namelijk meer last krijgen van slaperigheid of sufheid als u Litican injectie 50/2 ml samen met deze stoffen gebruikt. Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zijn onder andere:
  • morfine-derivaten (pijnbestrijding),
  • hypnotica (slaapmiddelen),
  • anxiolytica (geneesmiddelen die angst en onrust verminderen),
  • sederende H1-antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties),
  • sederende antidepressiva (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid),
  • barbituraten (slaapmiddelen),
  • clonidine (geneesmiddel bij migraine en opvliegers na de menopauze) en soortgelijke stoffen.
• U moet opletten als u dit geneesmiddel samen gebruikt met digoxine (geneesmiddel bij hartfalen). Litican injectie 50/2 ml kan namelijk bij sommige patiënten de werking van digoxine beïnvloeden.

Gebruik van Litican injectie 50/2 ml met voedsel en drank

Alcohol versterkt de versuffende werking van Litican injectie 50/2 ml. U mag daarom Litican injectie 50/2 ml en alcoholhoudende dranken niet tegelijkertijd gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap schadelijk is. U mag daarom Litican injectie 50/2 ml niet gebruiken als u zwanger bent.

Litican Injectie PIL jul09 2

Het is niet bekend of Litican injectie 50/2 ml in de moedermelk terecht komt. Het is ook niet bekend of het gebruik van dit geneesmiddel veilig is voor uw baby. U mag dit geneesmiddel daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Litican injectie 50/2 ml kan slaperigheid veroorzaken. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient u hier rekening mee te houden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Litican injectie 50/2 ml

Dit geneesmiddel bevat lactose als ingrediënt. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Litican injectie 50/2 ml nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel Litican injectie 50/2 ml moet u gebruiken

Volwassenen

De inhoud van 1 ampul (=50 mg) of 2 ampullen (=100 mg) zal per injectie in een spier of per infuus in een ader langzaam worden toegediend. Indien nodig, mag deze dosis meerdere malen per dag worden toegediend.

Hoe lang duurt de behandeling met Litican injectie 50/2 ml

De behandeling met Litican injectie 50/2 ml mag niet langer dan één week duren.

Wat u moet doen als men u te veel van Litican injectie 50/2 ml heeft toegediend

Wanneer u teveel Litican injectie 50/2 ml heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen zullen optreden: sufheid, bewegingsstoornissen, verhoogde spanning in de spieren, krampen en stijfheid. Opwinding en stuipen kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen worden behandeld door het geven van een middel tegen de ziekte van Parkinson.

Wanneer u denkt dat u teveel Litican injectie 50/2 ml heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer men vergeten is Litican injectie 50/2 ml toe te dienen?

Wanneer u denkt dat het medisch personeel is vergeten om u Litican injectie 50/2 ml toe te dienen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er mag geen dubbele dosis toegediend worden om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Litican injectie 50/2 ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Litican injectie 50/2 ml, vooral bij hoge doseringen:

Litican Injectie PIL jul09 3

Hartaandoeningen

• Orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid).
• Zeer lage bloeddruk kan voorkomen wanneer in het kader van chemotherapie Litican injectie 50/2 ml in hoge doseringen per infuus wordt toegediend.

Zenuwstelselaandoeningen

• Extrapiramidale stoornissen, plotseling optredende verminderde spierspanning (acute dystonie, vooral zichtbaar door verkrampingen in het gezicht, onvrijwillige bewegingen en verkrampte nek), ziekte van Parkinson. Deze kunnen zelfs na éénmalig gebruik en vooral bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen, maar deze verdwijnen meestal na het staken van de behandeling.
• Toevallen na toediening per infuus of per injectie in een spier.
• Tardieve dyskinesie (bewegingsstoornissen in vooral de mond, lippen en tong veroorzaakt door langdurig gebruik).
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid

Maagdarmstelselaandoeningen

• Diarree

Endocriene aandoeningen

• Het wegblijven van de menstruatie, melkafscheiding, abnormale ontwikkeling van het klierweefsel van de mannelijke borst.
• Impotentie bij mannen

Immuunsysteemaandoeningen

• Allergische reactie, zoals overgevoeligheid inclusief shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Geen speciale bewaartemperatuur. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Litican injectie 50/2 ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” en op de ampul na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Litican Injectie PIL jul09 4

Wat bevat Litican injectie 50/2 ml

• Het werkzame bestanddeel is alizapridehydrochloride overeenkomend met alizapride 50 mg/2ml.
• De andere bestanddelen zijn natriumhydrochloride en water voor injectie.

Hoe ziet Litican injectie 50/2 ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Litican injectie 50/2 ml is een injectievloeistof, die wordt geleverd in ampullen. De vloeistof dient per injectie in de spier (intramusculair) of per infuus in een ader (intraveneus) te worden toegediend. Litican injectie 50/2 ml wordt afgeleverd in verpakkingen met 6 glazen ampullen van 50/2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E

2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55

In het register ingeschreven onder RVG 10402.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND

PERSONEEL

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Litican® injectie 50/2 ml, injectievloeistof 50mg/2ml

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

De ampul bevat alizapridehydrochloride overeenkomend met 50mg/2 ml alizapride. Hulpstoffen: voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie ‘Lijst van hulpstoffen’.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Heldere oplossing zonder zichtbare deeltjes.

Litican Injectie PIL jul09 5

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken van verschillende oorsprong, bij volwassenen en kinderen, zoals:

• misselijkheid en braken als gevolg van anesthesie of een chirurgische ingreep.
• misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie.

Dit middel is bestemd is voor toepassing in acute en subacute situaties.

Dosering en wijze van toediening

Volwassenen

De inhoud van 1 ampul (= 50 mg) of 2 ampullen (= 100 mg) I.M. of I.V. langzaam toedienen. Deze dosis mag meerdere malen per dag worden toegediend, indien nodig.

Contra-indicaties

Dit medicijn moet niet worden gebruikt:

• Bij overgevoeligheid voor alizapride of voor één van de hulpstoffen;
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie tijdens gebruik van neuroleptica.
• Bij patiënten met een (bekend of vermoed) feochromocytoom, omdat bijwerkingen zijn gemeld in deze patiënten met antidopaminerge geneesmiddelen, inclusief enkele benzamides.
• In combinatie met levodopa bevattende geneesmiddelen en andere dopaminerge agonisten (zie ‘Interacties met andere geneesmiddelen’) als gevolg van wederzijds antagonisme.
• Tijdens de zwangerschap (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bijzondere waarschuwingen

De behandelingsduur dient één week niet te overschrijden.

Voorzorgen

• Aanbevolen wordt om de dosering alizapride te verminderen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
• Het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende dranken wordt niet aanbevolen.
• Gebruik van alizapride bij epileptici of bij omstandigheden die kunnen bijdragen tot het opwekken van convulsies wordt niet aanbevolen; bij toepassing moet de patiënt vaker worden gecontroleerd omdat het geneesmiddel de drempelwaarde voor epileptische toevallen kan verminderen.
• Zoals bij neuroleptica is het optreden van een maligne neuroleptica syndroom (NMS), gepaard gaand met hyperthermie, spierstijfheid, vegatatieve labiliteit, extrapiramidale stoornissen en verhoogd CPK, niet uit te sluiten. Als hyperthermie of een van de andere symptomen van NMS optreedt moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen, en als NMS wordt vermoed, dient de toediening van alizapride onmiddellijk te worden gestaakt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gecontraïndiceerde combinaties

Dopaminerge agonisten:

Levodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacoapone, lisuride, pergolide, piribedil, parmiprexol, quinagolide, ropinerol.

De combinatie met dopaminerge agonisten is gecontraïndiceerd wegens wederzijds antagonisme tussen dopaminerge agonisten en alizapride. Gebruik in plaats van Litican een anti-emeticum dat geen extrapyramidale effecten vertoont.

Litican Injectie PIL jul09 6

Te voorkomen combinaties:

Alcohol

Alcohol versterkt de sedatieve effecten van alizapride. Verminderde alertheid kan de rijvaardigheid of het gebruik van machines gevaarlijk maken; het gelijktijdig gebruik van Litican en alcoholhoudende dranken wordt ontraden.

Combinaties waarbij opgelet moet worden:

Overige geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken

Morfine-derivaten (analgetica, anti-tussiva en substitutiebehandeling); hypnotica, anxiolytica anders dan benzodiazepines, sederende H1-antihistaminica, sederende antidepressiva (amitriptyoline, doxepin, mianserine, mirtazapine, trimipramine), baclofen; thalidomide, benzodiazepine barbituraten, centrale antihypertensiva (clonidine en verwante verbindingen): de sederende effecten van deze geneesmiddelen worden door alizapride versterkt. Verminderde alertheid kan de rijvaardigheid of het gebruik van machines gevaarlijk maken.

Antihypertensieve geneesmiddelen

Antihypertensief effect en toegenomen risico van orthostatische hypotensie (additief effect).

Digoxine

Hoewel bij met digoxine behandelde patiënten de digoxine bloedspiegels door alizapride niet beïnvloed schijnen te worden, treden toch individuele variaties op, waardoor het aanbeveling verdient om bij deze patiënten digoxine bloedspiegels te bepalen.

Anticholinergica

Gelijktijdige toediening kan de effecten van alizapride verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van alizapride in de zwangerschap bij de mens bestaan geen klinische gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij proefdieren. Wegens het ontbreken van gegevens bij de mens dient Litican niet tijdens zwangerschap te worden gebruikt.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens beschikbaar over uitscheiding van alizapride in moedermelk. Litican dient niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid van de zuigeling.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Litican heeft mogelijk invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat dit middel tijdens gebruik slaperigheid kan veroorzaken.

Bijwerkingen

De bijwerkingen zijn met name bij hoge doseringen waargenomen.

Hartaandoeningen

Orthostatische hypotensie

Ernstige hypotensie kan voorkomen na intraveneuze toediening van hoge doseringen alizapride in het kader van chemotherapie

Zenuwstelselaandoeningen

Extrapiramidale symptomen die zich vooral bij kinderen en jong-volwassenen kunnen voordoen, zelfs na éénmalig gebruik van het middel. Dit omvat acute dystonie, gemanifesteerd

Litican Injectie PIL jul09 7

door gezichtspasmen, onvrijwillige beweging en torticolli). Gewoonlijk stoppen deze symptomen spontaan en volledig na het staken van de behandeling. Convulsies na intraveneuze of intramusculaire toediening. Tardieve dyskinesie in geval van langdurige behandeling. Slaperigheid. Duizeligheid. Hoofdpijn. Slapeloosheid.

Maagdarmstelselaandoeningen

Diarree.

Endocriene aandoeningen

Amenorroe. Galactorroe. Gynecomastie. Hyperprolactinemie. Impotentie bij mannen.

Immuunsysteemaandoeningen

Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties.

Overdosering

In geval van overdosering wordt het klinisch beeld vooral bepaald door effecten op het centraal zenuwstelsel en gekenmerkt door sufheid, extrapiramidale symptomen, hypertonie, spasmen en rigiditeit. Opwinding en convulsies kunnen voorkomen.

Therapie: na ingestie zo snel mogelijke toepassing van absorptieverminderende maatregelen (geactiveerde kool in combinatie met laxans); verdere symptomatische behandeling met benzodiazepines bij kinderen, en met benzodiazepines en/of antiparkinson-middelen bij volwassenen.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Natriumhydrochloride, water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

Houdbaarheid

3 jaar.

Speciale voorzorgsmatregelen bij bewaren

Geen speciale bewaartemperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Aard en inhoud van de verpakking

Doosje met 6 ampullen (glas) à 50 mg per 2 ml.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder RVG 10402.

DATUM VAN HERZIENING

Laatste volledige herziening: 23 mei 2005.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.

Litican Injectie PIL jul09 8