MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.

Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische nierziekte. De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid. Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).

MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte. Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).

MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie. Het werkzame bestanddeel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergischvoor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie in patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.

Vóór de behandeling met MIRCERA

• Een toestand die Pure Red Cell Aplasia (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met erytropoëse stimulerend middelen (ESA’s), waaronder MIRCERA. Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
• Als u hepatitis C heeft en u krijgt interferon en ribavirine toegediend moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA’s met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie. Het gebruik van ESA’s is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
• Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA’s een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben. Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
• Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes. Wanneer u één van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
• Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken. Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.

Gedurende behandeling met MIRCERA

• Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is. Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) handhaven.
• Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA. Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
• Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren. Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
• Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, inclusief longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
• Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft. Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken. Als u PRCA, ontwikkeld heeft, zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt. U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.

Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA is één van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet. Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk product u gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MIRCERA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er is geen bewijs van interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende zwangerschap.

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Uw arts zal u adviseren of u dient te stoppen of dient door te gaan met borstvoeding en of u dient te stoppen of dient door te gaan met uw behandeling.

In dieren is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van MIRCERA aangetoond. Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MIRCERA heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).

MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dijbeen; of in een ader. Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.

Uw arts zal reguliere bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.

• Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA

• Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg lichaamsgewicht. De dosis zal eenmaal per maand als één injectie onder de huid worden toegediend. Als alternatief kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen. De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw

anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.

• Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht. De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.

Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen, tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.

Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.

• Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA

Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA. Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand. Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel. De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.

Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt. Bespreek met uw arts wanneer u de volgende dosis moet toedienen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de lange termijn. Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:

Een vaak voorkomende bijwerking (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen) is verhoogde bloeddruk.

Bijwerkingen die soms voorkomen(kunnen bij minder dan 1op de 100 personen voorkomen) zijn:

• hoofdpijn
• trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialyse doorgang)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen) zijn:

• hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen,

aanvallen of toevallen). Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.

• maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
• opvliegers
• overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen, gezwollen tong, gezicht of keel, of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt). Indien deze verschijnselen bij u optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.

Tijdens klinische studies ondervonden patiënten een lichte verlaging in het aantal bloedplaatjes. Er zijn spontane meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).

Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie, zijn spontaan gemeld. De frequentie is niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).Net als bij andere ESA’s, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht. De frequentie is niet bekend.

Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, gestopte of verminderde aanmaak van rode bloedcellen) als gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen in sommige patiënten die behandeld waren met ESA’s, waaronder MIRCERA.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig. Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd. Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, dient u het binnen deze periode van één maand te gebruiken.

Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.

Hoe ziet MIRCERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.

De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.

MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing. Mircera is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50,

75 microgram/0,3 ml sterktes ook in multipacks van 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

HOE U ZELF EEN INJECTIE MET MIRCERA GEEFT

Gebruik MIRCERA altijd precies zoals uw arts u heeft uitgelegd. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige wanneer u onzeker bent.

De MIRCERA voorgevulde spuit is klaar voor gebruik en kan door u zelf geïnjecteerd worden zowel onder de huid of wanneer bij u hemodialyse wordt uitgevoerd, door de hemodialyse lijn in overeenstemming met het advies van uw arts. De voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddelen en dient slechts voor één enkele injectie te worden gebruikt. Er dient niet meer dan één dosis per voorgevulde spuit te worden toegediend. Meng de oplossing niet met andere te injecteren geneesmiddelen. Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking.

Veiligheidstips:

• Zorg er voor dat de voorgevulde injectiespuit niet meer dan één enkele periode van maximaal één maand uit de koelkast is geweest.
• Gebruik geen voorgevulde injectiespuit die bevroren is geweest en stel de voorgevulde injectiespuit niet bloot aan een temperatuur boven 30 ºC.
• Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet na de vervaldatum op het etiket.
• Gebruik de voorgevulde injectiespuit alleen wanneer de oplossing helder, kleurloos (licht gelig van kleur is acceptabel) en vrij van zichtbare deeltjes is.
• Schud de voorgevulde injectiespuit niet. Als de oplossing geschud is en er schuimig uitziet, dient u deze niet te gebruiken (schudden van MIRCERA of blootstellen aan licht kan het geneesmiddel aantasten).
• Raak de naald niet aan wanneer u de spuit hanteert.
• Gebruik de injectiespuit niet vaker dan 1 keer.

Het voorbereiden van een injectie

Verzamel alle middelen die u nodig heeft voor een injectie op een schoon oppervlak. Bijgesloten in de verpakking:

• Een voorgevulde spuit MIRCERA en een aparte injectienaald Niet bijgesloten in de verpakking:
• Alcoholdoekjes
• Steriel gaasje
• Houder voor afvalmateriaal

De volgende instructies leggen uit hoe MIRCERA voorgevulde spuit te gebruiken om u zelf de injectie toe te dienen. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op.

• Neem het doosje met MIRCERA uit de koelkast. Houd het geneesmiddel in het doosje om het te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
• Neem het plastic bakje met MIRCERA uit het doosje zonder de plastic folie los te trekken.
• Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
• Trek het plastic folie van het plastic bakje en pak de injectiespuit en de naald.

Het klaarmaken van de MIRCERA voorgevulde spuit en naald voor injectie

Figuur 1. Pak met beide handen de naald stevig vast. Breek de verzegeling van de naald middels een draaiende beweging en verwijder het dopje. Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.

Figuur 2. Neem de rubber dop van de spuit (buig zacht en trek)

Figuur 3. Bevestig de naald aan de injectiespuit door ze stevig tegen elkaar aan te drukken.

Figuur 4. Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen in de arm, de buik of het dijbeen (met uitzondering van uw navel en taille). Injecteer MIRCERA niet op een gevoelige of genezende plaats.

Figuur 5. Reinig de plaats van toediening met een nieuw alcoholdoekje en laat het opdrogen. Neem de spuit met de naaldbescherming en trek stevig om de bescherming te verwijderen. Om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen, houdt u de spuit vast met de naald omhoog gericht. Tik zacht tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan. Duw de zuiger langzaam naar de juiste dosis, zoals uw medische beroepsbeoefenaar u heeft laten zien.

Injecteren van de vloeistof

Als uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA via de hemodialyse lijn of in de ader te injecteren, neem uw dosis dan zoals uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft laten zien.

Wanneer uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA onder uw huid te injecteren, dien uw dosis dan toe zoals hieronder is beschreven.

Figuur 6. Pak een huidplooi vast op de toedieningsplaats en breng de naald in. Breng de naald in met een snelle "dart gooiende" beweging.

Figuur 7. Duw de zuiger langzaam in, tot de volledige dosis is geïnjecteerd. Laat de zuiger tussentijds niet los.

Verwijderen van de naald

Figuur 8. Trek de naald uit de huid zonder de zuiger los te laten.

Figuur 9. Laat de zuiger los, zodat de naaldbescherming de naald kan gaan beschermen.

Plaats een steriel gaasje op de injectieplaats.

De injectieplaats niet masseren.

Injectiewondjes kunnen met een pleister worden afgedekt.

Verwijderen

De spuit is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na de injectie vernietigd worden. Doe de spuit na gebruik in een lekvrije afvalcontainer.

Geneesmiddelen mogen niet via afvalwater of huishoudelijk vuil worden weggegooid.

Als u uw geneesmiddelen niet meer gebruikt, vraag uw apotheker om advies. Deze maatregelen zijn er om het milieu te beschermen.