MIRCERA

Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische nierziekte. De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid. Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).

MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte. Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).

MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie. Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van andere indicaties met MIRCERA, waaronder anemie bij patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.

Vóór de behandeling met MIRCERA

• Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met erytropoëse stimulerende middelen (ESA’s), waaronder MIRCERA.
• Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
• Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA’s met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie. Het gebruik van ESA’s is niet toegelaten voor de behandeling van anemie veroorzaakt door hepatitis C.
• Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA’s een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben. Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
• Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), met bloedingen in het verleden of nu, met toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes. Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
• Gezonde mensen mogen geen MIRCERA gebruiken. Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.

Gedurende behandeling met MIRCERA

• Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op MIRCERA, zal uw arts uw dosis MIRCERA controleren. Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of de bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
• Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobinegehalte 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is. Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
• Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA. Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
• Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren. Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door de gepaste geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
• Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
• Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft. Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken. Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt. U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.

Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet. Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.

SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp. Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.

Stop met gebruik van MIRCERA en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als bij u een ernstige uitslag of een van deze andere huidsymptomen optreedt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MIRCERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.

Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren. Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

MIRCERA bevat natrium

MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of uw MIRCERA-dosis aangepast moet worden.

Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).

MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader. Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.

Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.

Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA

Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg lichaamsgewicht. De dosis zal eenmaal per maand als één injectie onder de huid worden toegediend. Als alternatief kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen. De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.

Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht. De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.

Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.

• Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA

Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA. Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand. Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel. De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.

Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt. Bespreek met uw arts wanneer u de volgende dosis moet toedienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de langere termijn. Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

verhoogde bloeddruk.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoofdpijn
• trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialysedoorgang)
• trombocytopenie
• trombose

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen, toevallen of aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie)).
• longembolie
• maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
• opvliegers
• overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen, gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, zwakte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt). Wanneer deze verschijnselen bij u optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.

Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.

Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes. Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).

Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Ze kunnen voorafgegaan worden door koorts of griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.

Net als bij andere ESA’s zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.

Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) als gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met ESA’s, waaronder MIRCERA.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig. Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd. Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.

Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en
  360 microgram in 0,6 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.

Hoe ziet MIRCERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.

De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.

MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing. MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50,

75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.