Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Hoe ziet MIRCERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing. Mircera is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50,
75 microgram/0,3 ml sterktes ook in multipacks van 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
N.V. Roche S.A. | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
България | Magyarország |
Рош България ЕООД | Roche (Magyarország) Kft. |
Тел: +359 2 818 44 44 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Česká republika | Malta |
Roche s. r. o. | (See United Kingdom) |
Tel: +420 - 2 20382111 | |
Danmark | Nederland |
Roche a/s | Roche Nederland B.V. |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland | Norge |
Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Eesti | Österreich |
Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλάδα | Polska |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España | Portugal |
Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France | România |
Roche | Roche România S.R.L. |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος | Sverige |
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. | Roche AB |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 – 6 7039831 | Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Lietuva | |
UAB “Roche Lietuva” | |
Tel: +370 5 2546799 | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
HOE U ZELF EEN INJECTIE MET MIRCERA GEEFT
Gebruik MIRCERA altijd precies zoals uw arts u heeft uitgelegd. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige wanneer u onzeker bent.
De MIRCERA voorgevulde spuit is klaar voor gebruik en kan door u zelf geïnjecteerd worden zowel onder de huid of wanneer bij u hemodialyse wordt uitgevoerd, door de hemodialyse lijn in overeenstemming met het advies van uw arts. De voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddelen en dient slechts voor één enkele injectie te worden gebruikt. Er dient niet meer dan één dosis per voorgevulde spuit te worden toegediend. Meng de oplossing niet met andere te injecteren geneesmiddelen. Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking.
Veiligheidstips:
- Zorg er voor dat de voorgevulde injectiespuit niet meer dan één enkele periode van maximaal één maand uit de koelkast is geweest.
- Gebruik geen voorgevulde injectiespuit die bevroren is geweest en stel de voorgevulde injectiespuit niet bloot aan een temperatuur boven 30 ºC.
- Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet na de vervaldatum op het etiket.
- Gebruik de voorgevulde injectiespuit alleen wanneer de oplossing helder, kleurloos (licht gelig van kleur is acceptabel) en vrij van zichtbare deeltjes is.
- Schud de voorgevulde injectiespuit niet. Als de oplossing geschud is en er schuimig uitziet, dient u deze niet te gebruiken (schudden van MIRCERA of blootstellen aan licht kan het geneesmiddel aantasten).
- Raak de naald niet aan wanneer u de spuit hanteert.
- Gebruik de injectiespuit niet vaker dan 1 keer.
Het voorbereiden van een injectie
Verzamel alle middelen die u nodig heeft voor een injectie op een schoon oppervlak. Bijgesloten in de verpakking:
- Een voorgevulde spuit MIRCERA en een aparte injectienaald Niet bijgesloten in de verpakking:
- Alcoholdoekjes
- Steriel gaasje
- Houder voor afvalmateriaal
De volgende instructies leggen uit hoe MIRCERA voorgevulde spuit te gebruiken om u zelf de injectie toe te dienen. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op.
- Neem het doosje met MIRCERA uit de koelkast. Houd het geneesmiddel in het doosje om het te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
- Neem het plastic bakje met MIRCERA uit het doosje zonder de plastic folie los te trekken.
- Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
- Trek het plastic folie van het plastic bakje en pak de injectiespuit en de naald.
Het klaarmaken van de MIRCERA voorgevulde spuit en naald voor injectie
Figuur 1. Pak met beide handen de naald stevig vast. Breek de verzegeling van de naald middels een draaiende beweging en verwijder het dopje. Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Figuur 2. Neem de rubber dop van de spuit (buig zacht en trek)
Figuur 3. Bevestig de naald aan de injectiespuit door ze stevig tegen elkaar aan te drukken.
Figuur 4. Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen in de arm, de buik of het dijbeen (met uitzondering van uw navel en taille). Injecteer MIRCERA niet op een gevoelige of genezende plaats.
Figuur 5. Reinig de plaats van toediening met een nieuw alcoholdoekje en laat het opdrogen. Neem de spuit met de naaldbescherming en trek stevig om de bescherming te verwijderen. Om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen, houdt u de spuit vast met de naald omhoog gericht. Tik zacht tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan. Duw de zuiger langzaam naar de juiste dosis, zoals uw medische beroepsbeoefenaar u heeft laten zien.
Injecteren van de vloeistof
Als uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA via de hemodialyse lijn of in de ader te injecteren, neem uw dosis dan zoals uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft laten zien.
Wanneer uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA onder uw huid te injecteren, dien uw dosis dan toe zoals hieronder is beschreven.
Figuur 6. Pak een huidplooi vast op de toedieningsplaats en breng de naald in. Breng de naald in met een snelle "dart gooiende" beweging.
Figuur 7. Duw de zuiger langzaam in, tot de volledige dosis is geïnjecteerd. Laat de zuiger tussentijds niet los.
Verwijderen van de naald
Figuur 8. Trek de naald uit de huid zonder de zuiger los te laten.
Figuur 9. Laat de zuiger los, zodat de naaldbescherming de naald kan gaan beschermen.
Plaats een steriel gaasje op de injectieplaats.
De injectieplaats niet masseren.
Injectiewondjes kunnen met een pleister worden afgedekt.
Verwijderen
De spuit is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na de injectie vernietigd worden. Doe de spuit na gebruik in een lekvrije afvalcontainer.
Geneesmiddelen mogen niet via afvalwater of huishoudelijk vuil worden weggegooid.
Als u uw geneesmiddelen niet meer gebruikt, vraag uw apotheker om advies. Deze maatregelen zijn er om het milieu te beschermen.