Nabumeton Actavis 500 mg, omhulde tabletten

Nabumeton behoort tot de groep van zogenaamde prostagandinesynthethaseremmers (ook wel: NSAID's). Het heeft een pijnstillende, koortsonderdrukkende en ontstekingsremmende werking.

Nabumeton Actavis 500 mg wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde gewrichtsaandoeningen, namelijk een chronische ontsteking van de gewrichten en artrose ('versleten gewrichten').

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Nabumeton Actavis 500 mg dient niet gebruikt te worden door patiënten:

• die overgevoelig zijn voor nabumeton of voor één van de overige bestanddelen van de tabletten.
• die eerder last kregen van een allergische reactie zoals astma of jeuk na het innemen van acetylsalicylzuur of andere pijnstillers uit de groep van NSAID's (bijv. ibuprofen)
• met een ernstig verminderde leverfunctie.
• met actieve of wederkerende maag-darmbloedingen, perforatie of een maag-darmzweer.
• in het derde trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding
• die lijden aan ernstig hartfalen en bloedingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geneesmiddelen zoals Nabumeton Actavis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten:

• die lijden aan maag- of darm bloedingen, een maag- of darmzweer en/of perforaties of deze aandoeningen in het verleden hebben gehad,
• die lijden aan maag- of darmziekten zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn of deze aandoeningen

in het verleden hebben gehad,

• wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• die (vermoedelijk) een stoornis in de nierwerking hebben; bij hen moet de nierwerking regelmatig gecontroleerd worden,
• die een verminderde bloedstolling hebben (bijv. hemofiliepatiënten),
• ouderen; zij vertonen vaker bijwerkingen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nabumeton Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• bloedverdunners en bloedstollingsremmende middelen; omdat de kans op een bloeding is verhoogd, wordt regelmatige controle door de trombosedienst aanbevolen,
• SSRI’s (zoals trombocytenaggregatieremmers en selectieve serotonine heropnameremmers) verhogen het riscio van een maag-darmbloeding
• sulfonylureum-type middelen tegen suikerziekte; soms is een aanpassing van de dosering van deze middelen nodig,
• middelen bij hartzwakte, lithium (bij neerslachtigheid), methotrexaat (o.a. bij chemotherapie en reuma),
• plasmiddelen (ook zgn. kaliumsparende) en middelen tegen verhoogde bloeddruk; de werking hiervan kan soms verminderen,
• corticosteroïden: er is een verhoogd risico op maag- of darmklachten.

Gelijktijdig gebruik van meerdere NSAIDs is niet aanbevolen.

Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Over de effecten van nabumeton tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap wordt afgeraden. Nabumeton mag niet gebruikt worden tijdens de laatste drie maanden trimester van de zwangerschap.

Borstvoeding

Nabumeton komt terecht in de moedermelk en mag daarom niet gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nabumeton kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken, waardoor uw reactievermogen verminderd kan zijn. Wanneer u last krijgt van deze bijwerkingen, moet u situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn (zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines,

werken op grote hoogte, etc.) vermijden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Nabumeton Actavis 500 mg bevat als kleurstof o.a. azorubine (E122). Deze kleurstof kan allergische reacties, waaronder astma, veroorzaken. Deze reacties komen vaker voor bij mensen die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur.

* Waarop moet u verder letten?

Wanneer u tijdens gebruik van Nabumeton Actavis last krijgt van wazig of verminderd zien, is controle door de oogarts noodzakelijk. Raadpleeg uw arts.

Wanneer u tijdens gebruik van Nabumeton Actavis last krijgt van verschijnselen die kunnen wijzen op een verminderde leverwerking (bijv. geelzucht), moet u het gebruik van Nabumeton Actavis staken en uw arts waarschuwen (zie ook onder 'Wat voor bijwerkingen zijn er bekend?').

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

Volwassenen

De dosering is 1 g (twee tabletten van 500 mg) per dag in één dosis. Zo nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot 1,5 of 2 g per dag, verdeeld over twee doses (bijv. éénmaal één tablet van 500 mg en éénmaal twee tabletten van 500 mg, of 2 keer 2 tabletten van 500 mg).

Patiënten op hoge leeftijd, patiënten met een stoornis in de nierwerking

Bij patiënten op hoge leeftijd kan een dosering van 500 mg per dag voldoende zijn. Bij patiënten met een stoornis in de nierwerking wordt een dosering van 500 mg aanbevolen.

Wanneer tijdens gebruik van Nabumeton de nierwerking verslechtert, of wanneer blijkt dat u niet tegen behandeling met nabumeton kunt, dient uw arts de nabumeton-behandeling te staken.

Kinderen

Gebruik bij kinderen wordt afgeraden, omdat er nog geen gegevens bekend zijn.

Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?

De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze met wat water (het liefst een vol glas) door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, maagdarmbloeding, zelden diarree, desoriëntatie, opwinding, coma, slaperigheid, duizeligheid, en in enkele gevallen stuipen. In geval van een ernstige overdosering is acuut nierfalen en leverschade mogelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Volg gewoon uw schema verder of neem de tablet(ten) alsnog in, zodra u het ontdekt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Nabumeton Actavis moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nabumeton Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten Soms: bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiënten Zelden: bij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten

Onbekend: kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreactie

Psychische stoornissen

Soms: Verwardheid, nervositeit, slapeloosheid

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornis

Oogaandoeningen

Soms: Abnormaal zicht, gezichtsstoornis

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Oorsuizing, gehoorsstoornis

Bloedvataandoeningen

Vaak: Toename in bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms:	Benauwdheid, ademhalingsstoornis, bloedneus
Zeer zelden:	longontsteking

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Diarree, verstopping, stoornis in de spierspanning, maagwandontsteking, misselijkheid, buikpijn, winderigheid

Soms: zweer in maag of twaalfvingerige darm, maagdarmbloeding, maagdarmstoornis, zwarte ontlasting, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, droge mond

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: Leverfalen, geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Uitslag, jeuk

Soms: Lichtgevoeligheid, netelroos, zweten

Zeer zelden: Ernstige huidreacties

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: Spierziekte

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: Urineweg stoornis

Zeer zelden: Nierfalen, nierziekte

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: Hevige maandstonden

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Oedeem

Soms: Zwakte, vermoeidheid

Onderzoeken

Soms: Verhoogde lever functie testen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nabumeton. Nabumeton Actavis 500 mg bevat per tablet 500 mg nabumeton
• De andere stoffen in dit middel zijn cellulose m.c. (E460), hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, natriumzetmeel glycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesium stearaat(E 572), propyleenglycol (E 1520), talk (E553B), azorubine (E122), indigo karmijn (E132) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Nabumeton Actavis 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn ovaal, rood en hebben de opdruk 'C' aan de ene en 'NB' aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in strips à 10 stuks, 3 strips in een verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Nabumeton Actavis 500 mg is in het register ingeschreven onder RVG 23264.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in Oktober 2011