Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten

Norfloxacine behoort tot de groep van fluorchinolonen, een groep antibacteriële middelen.

Norfloxacine wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor norfloxacine, zoals urineweginfecties.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, waaronder zonnegeel (E110). Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft problemen met uw pezen gehad bij gebruik van dit soort geneesmiddelen.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).
• U geeft borstvoeding.
• U heeft ooit slecht gereageerd op een soortgelijk geneesmiddel.
• Wanneer de patiënt een kind is of nog in de groei is.

Gebruik Norfloxacine Mylan niet als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Mylan gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u:

• als u een ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie) krijgt bij het begin van of tijdens de behandeling met Norfloxacine Mylan (zie rubriek 4: “Soms voorkomende ernstige bijwerkingen: allergische reactie”). In zulke gevallen moet de behandeling met norfloxacine onmiddellijk gestaakt worden en moeten passende maatregelen genomen worden, bijv. toediening van antihistaminica, glucocorticosteroïden, sympathicomimetica en, indien nodig, beademing;
• tijdens de behandeling last krijgt van peesontstekingen of een peesscheuring;

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

• ooit toevallen/stuipen (convulsies) of een hersenbloeding gehad heeft;
• ooit een ziekte gehad heeft die toevallen/stuipen (convulsies) veroorzaakt, zoals vallende ziekte (epilepsie);
• een verminderde nierfunctie heeft. Mogelijk zal uw arts de dosering aanpassen;
• een ziekte heeft die myasthenia gravis heet; deze aandoening veroorzaakt spierzwakte;
• of een familielid bloedarmoede heeft, veroorzaakt door een aandoening die glucose-6- fosfaatdehydrogenase-deficiëntie heet (ook wel G6PD-deficiëntie genoemd);
• last krijgt van diarree, vooral als die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat.

Blootstelling aan de zon of aan ultraviolet licht moet tijdens het gebruik van Norfloxacine Mylan vermeden worden, omdat het mogelijk is dat u gevoeligheid voor licht ontwikkelt.

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken, om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Hartproblemen

U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QT- interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een hele trage hartslag heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen gebruikt die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)

Als u er niet zeker van bent of deze waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Mylan gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Norfloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Norfloxacine Mylan kan namelijk van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Norfloxacine Mylan mg beïnvloeden.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid norfloxacine die in het lichaam terecht komt, verminderen.

Norfloxacine Mylan moet minstens 2 uur vóór of 4 uur na inname van de volgende middelen worden ingenomen:

• maagzuurremmende middelen (antacida), gebruikt bij spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur (dit geldt niet voor maagzuurremmers van het type H2-receptorantagonist);
• sucralfaat, gebruikt bij maagzweren of maagontsteking (gastritis);
• preparaten die calcium, magnesium, aluminium, ijzer of zink bevatten, waaronder multivitaminepreparaten en mineralen.

Als u niet zeker weet of bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Mylan gebruikt.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica.

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

Het is ook bijzonder belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• theofylline (bij ademhalingsproblemen);
• bloedverdunnende geneesmiddelen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol;
• fenbufen (bij pijn in de gewrichten);
• orale contraceptiva (“de pil”);
• didanosine (bij HIV of AIDS);
• ciclosporine of mycofenolzuur (na transplantaties en bij sommige andere ziekten);
• probenecide (bij jicht);
• nitrofurantoïne (bij urineweginfecties, zoals een blaasontsteking);
• cafeïne.

Als u niet zeker weet of bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Mylan gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Norfloxacine Mylan in met een glas water. Neem het minstens 1 uur voor of 2 uur na voedsel of melk in.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Norfloxacine Mylan niet als u zwanger bent of wilt worden. Het kan namelijk schadelijke gevolgen hebben voor de baby.

Als u Norfloxacine Mylan gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen namelijk in de melk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Norfloxacine kan uw reactievermogen beïnvloeden. Rijd daarom geen auto en bedien geen machines, vooral als u last heeft van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid. Dit treedt vooral op bij het begin van de behandeling, bij verhoging van de dosering of wijziging van medicatie en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Norfloxacine Mylan bevat de kleurstof zonnegeel (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Wijze van gebruik

De tabletten ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd, zuivelproducten of multivitaminen innemen.

Neem de tabletten heel in met een vol glas water. Neem de tabletten ’s morgens en ’s avonds in. Bij een dosering van één tablet per dag dient de tablet altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

Dosering

De dosering hangt af van uw ziekte en de ernst daarvan.

De gebruikelijke dosering is:

• voor minder ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 3 dagen;
• voor ernstigere infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 7-10 dagen;
• voor zeer ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 2-3 weken.

Gebruikers met een nierziekte: Het kan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen.

Ouderen: Een dosisaanpassing is niet nodig.

Kinderen: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren die nog in de groei zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van Norfloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Maak de voorgeschreven kuur altijd helemaal af, ook al voelt u zich na een paar dagen weer beter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Norfloxacine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• allergische reactie – tekenen hiervan zijn o.a. zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (hierdoor kan ademhalen of slikken bemoeilijkt worden);
• een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom);
• toevallen/stuipen (convulsies);
• hevige pijn in de buik en rug (teken van een ontstoken alvleesklier).

Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• darmontsteking, colitis genaamd (of antibiotica-gerelateerde colitis), die langdurige ernstige waterige diarree met buikkrampen en koorts veroorzaakt.

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

Zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• geel worden van de huid en ogen, ongebruikelijke moeheid of koorts, donkere urine (tekenen van ontsteking en beschadiging van de lever).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vertel het uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie);
• verhoging van bepaalde witte bloedlichaampjes;
• veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek;
• hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, sufheid;
• misselijkheid, buikpijn en -krampen, spijsverteringsstoornissen of diarree;
• huiduitslag.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie);
• bleekheid en moeheid. Dit kan veroorzaakt worden door bloedarmoede, vooral bij patiënten die een tekort hebben aan “glucose 6-fosfaatdehydrogenase” door verlies van rode bloedlichaampjes;
• vermoeidheid, slapeloosheid, slecht slapen;
• stemmingsveranderingen, ernstige neerslachtigheid (depressie), een nerveus gevoel (angst), prikkelbaarheid, desoriëntatie, verwarring, ernstige geestesziekte waarbij het contact met de werkelijkheid verloren is (psychose), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• tintelingen in handen en voeten;
• zenuwaandoening (syndroom van Guillain-Barré). Deze aandoening verzwakt u en kan ademhalingsproblemen veroorzaken;
• verergering van een bepaalde ziekte, die myasthenia gravis genoemd wordt (deze ziekte veroorzaakt spierzwakte);
• oorsuizen (tinnitus);
• veranderingen in het gezichtsvermogen, overvloedig tranen;
• hartkloppingen (palpitaties);
• verlies van eetlust, overmatige productie van maagzuur, diarree en braken;
• abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoek;
• veel of weinig urineproductie, slaperigheid, verwarring, misselijkheid;
• kristallen in de urine (crystalluria), abnormale uitslagen van nierfunctieonderzoek;
• rode of paarse puntvormige vlekken onder de huid; rode blaren en bultjes; huidontsteking (dermatitis), huidreacties op zonlicht;
• huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (netelroos);
• schimmelinfectie van de vagina;
• pijn en zwelling van de spieren en gewrichten;
• pijn en zwelling van de pezen, vaak bij de enkels. Dit komt vaker voor als u ouder bent of steroïden gebruikt zoals prednisolon, dexamethason of hydrocortison. Probeer de aangedane delen rust te geven totdat u een arts heeft geraadpleegd.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• scheuring van de achillespees.

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• onregelmatige hartslag (aritmie);
• spiersamentrekkingen, koorts, roodbruine urine.

Niet bekend

• abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet ‘verlenging van het QT-interval’ en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje);
• de kleurstof zonnegeel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is norfloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon, natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, propyleenglycol, gezuiverd water, kleurstoffen E110 en E171.

Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Norfloxacine Mylan omhulde tabletten zijn rond, oranje van kleur en hebben op één zijde een gegraveerde lijn. Norfloxacine Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 200, 300, 400, 500 of 1000 omhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 29846.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland

Patiënteninformatie Norfloxacine Mylan 400 mg, omhulde tabletten	RVG 29846
maart 2011

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

ALUID Pharma GmbH & Co KG

Gottlieb-Daimler-strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011