Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg, filmomhulde tabletten

Norfloxacine behoort tot de groep van de fluorchinolonen, een groep antibacteriële middelen.

Norfloxacine wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor norfloxacine, zoals urineweginfecties.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.;
• u problemen met uw pezen heeft gehad bij gebruik van dit soort geneesmiddelen;
• u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder);
• u borstvoeding geeft;
• u ooit slecht gereageerd heeft op een soortgelijk geneesmiddel;
• de patiënt een kind is of nog in de groei is.

Gebruik Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg niet als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u:

• een ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie) krijgt bij het begin van of tijdens de behandeling met Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg (zie rubriek 4: “Soms

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

voorkomende ernstige bijwerkingen: allergische reactie”). In zulke gevallen moet de behandeling met Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg onmiddellijk gestaakt worden en moeten passende maatregelen genomen worden, bijv. toediening van antihistaminica, glucocorticosteroïden, sympathicomimetica en, indien nodig, beademing;

• tijdens de behandeling last krijgt van peesontstekingen of een peesscheuring;
• ooit toevallen/stuipen (convulsies) of een hersenbloeding gehad heeft;
• ooit een ziekte gehad heeft die toevallen/stuipen (convulsies) veroorzaakt, zoals vallende ziekte (epilepsie);
• een verminderde nierfunctie heeft. Mogelijk zal uw arts de dosering aanpassen;
• hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QT-interval of als dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een heel trage hartslag heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen gebruikt die leiden tot verandering in het ECG (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• een ziekte heeft die myasthenia gravis heet; deze aandoening veroorzaakt spierzwakte;
• u of een familielid bloedarmoede heeft, veroorzaakt door een aandoening die glucose-6- fosfaatdehydrogenase-deficiëntie heet (ook wel G6PD-deficiëntie genoemd);
• last krijgt van diarree, vooral als die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat.

Blootstelling aan de zon of aan ultraviolet licht moet tijdens het gebruik van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg vermeden worden, omdat het mogelijk is dat u gevoeligheid voor licht ontwikkelt.

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken, om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Als u er niet zeker van bent of deze waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg kan namelijk van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg beïnvloeden.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid norfloxacine die in het lichaam terecht komt, verminderen.

Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg moet minstens 2 uur vóór of 4 uur na inname van de volgende middelen worden ingenomen:

• maagzuurremmende middelen (antacida), gebruikt bij spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur (dit geldt niet voor maagzuurremmers van het type H2- receptorantagonist);
• sucralfaat, gebruikt bij maagzweren of maagontsteking (gastritis);
• preparaten die calcium, magnesium, aluminium, ijzer of zink bevatten, waaronder multivitaminepreparaten en mineralen.

Als u niet zeker weet of bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg gebruikt.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Het is ook bijzonder belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme kunnen veranderen
• geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• tricyclische antidepressiva
• bepaalde antibiotica (van de groep macroliden)
• bepaalde antipsychotica
• theofylline (bij ademhalingsproblemen)
• bloedverdunnende geneesmiddelen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol
• fenbufen (bij pijn in de gewrichten)
• orale contraceptiva (“de pil”)
• didanosine (bij HIV of AIDS)
• ciclosporine of mycofenolzuur (na transplantaties en bij sommige andere ziekten)
• probenecide (bij jicht)
• nitrofurantoïne (bij urineweginfecties, zoals een blaasontsteking)
• cafeïne.

Als u niet zeker weet of bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg in met een glas water. Neem het minstens 1 uur voor of 2 uur na voedsel of melk in.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg niet als u zwanger bent of wilt worden. Het kan namelijk schadelijke gevolgen hebben voor de baby.

Als u Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen namelijk in de melk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Norfloxacine kan uw reactievermogen beïnvloeden. Rijd daarom geen auto en bedien geen machines, vooral als u last heeft van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid. Dit treedt vooral op bij het begin van de behandeling, bij verhoging van de dosering of wijziging van medicatie en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Volg bij het innemen van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Wijze van gebruik

De tabletten ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd, zuivelproducten of multivitaminen innemen.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 4
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Neem de tabletten heel in met een vol glas water. Neem de tabletten ’s morgens en ’s avonds in. Bij een dosering van één tablet per dag dient de tablet altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

• voor minder ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 3 dagen
• voor ernstigere infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 7-10 dagen
• voor zeer ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 2-3 weken
• De dosering hangt af van uw ziekte en de ernst daarvan.

Gebruikers met een nierziekte: Het kan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen.

Ouderen: Een dosisaanpassing is niet nodig.

Kinderen: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren die nog in de groei zijn.

Wat u moet doen als u meer van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg in te nemen

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg

Maak de voorgeschreven kuur altijd helemaal af, ook al voelt u zich na een paar dagen weer beter.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• allergische reactie – tekenen hiervan zijn o.a. zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (hierdoor kan ademhalen of slikken bemoeilijkt worden)
• een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom)

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

• toevallen/stuipen (convulsies)
• hevige pijn in de buik en rug (teken van een ontstoken alvleesklier).

Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• darmontsteking, colitis genaamd (of antibiotica-gerelateerde colitis), die langdurige ernstige waterige diarree met buikkrampen en koorts veroorzaakt.

Zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• geel worden van de huid en ogen, ongebruikelijke moeheid of koorts, donkere urine (tekenen van ontsteking en beschadiging van de lever).

Ernstige bijwerking met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet “verlenging van het QT-interval” en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vertel het uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie)
• verhoging van bepaalde witte bloedlichaampjes
• veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek
• hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, sufheid
• misselijkheid, buikpijn en -krampen, spijsverteringsstoornissen of diarree
• huiduitslag.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• bleekheid en moeheid. Dit kan veroorzaakt worden door bloedarmoede, vooral bij patiënten die een tekort hebben aan “glucose-6-fosfaatdehydrogenase” door verlies van rode bloedlichaampjes
• vermoeidheid, slapeloosheid, slecht slapen
• stemmingsveranderingen, ernstige neerslachtigheid (depressie), een nerveus gevoel (angst), prikkelbaarheid, desoriëntatie, verwarring, ernstige geestesziekte waarbij het contact met de werkelijkheid verloren is (psychose), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• tintelingen in handen en voeten
• zenuwaandoening (syndroom van Guillain-Barré). Deze aandoening verzwakt u en kan ademhalingsproblemen veroorzaken
• verergering van een bepaalde ziekte, die myasthenia gravis genoemd wordt (deze ziekte veroorzaakt spierzwakte)
• oorsuizen (tinnitus)
• veranderingen in het gezichtsvermogen, overvloedig tranen
• hartkloppingen (palpitaties)
• verlies van eetlust, overmatige productie van maagzuur, diarree en braken
• abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoek

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

• veel of weinig urineproductie, slaperigheid, verwarring, misselijkheid
• kristallen in de urine (crystalluria), abnormale uitslagen van nierfunctieonderzoek
• rode of paarse puntvormige vlekken onder de huid; rode blaren en bultjes; huidontsteking (dermatitis), huidreacties op zonlicht
• huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (netelroos)
• schimmelinfectie van de vagina
• pijn en zwelling van de spieren en gewrichten
• pijn en zwelling van de pezen, vaak bij de enkels. Dit komt vaker voor als u ouder bent of steroïden gebruikt zoals prednisolon, dexamethason of hydrocortison. Probeer de aangedane delen rust te geven totdat u een arts heeft geraadpleegd.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• scheuring van de achillespees.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• spiersamentrekkingen, koorts, roodbruine urine.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: norfloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: povidon, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gezuiverd water tabletomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), propyleenglycol.

Hoe ziet Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, licht bolle, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde een breuklijn.

PVC/PVDC aluminium doordrukstrips: 2, 6, 7, 10, 14, 20, 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten.

PVC/PVDC aluminium EAV doordrukstrips: 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V.	Confidential	Page 7
Norfloxacine Sandoz® tablet 400	mg, filmomhulde	1313-v7
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

D-70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Norfloxacine Sandoz® tablet 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 26800

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland: Norfloxacin Sandoz

Nederland: Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg Zweden: Norfloxacin Sandoz

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.