NovoMix 70 FlexPen 100 E/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen

NovoMix 70 is een moderne insuline (insuline analoog) met zowel een snelwerkend als een middellangwerkend effect, in de verhouding 70/30. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.

NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 70 kan in combinatie met bepaalde tabletten voor diabetes worden gebruikt.

NovoMix 70 begint de bloedsuikerspiegel te verlagen ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie, een maximaal effect treedt op na 1 tot 4 uur na de injectie en het effect houdt 14-24 uur aan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Aanvullende informatie.
• Als u vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt (zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4).
• In insuline-infusiepompen.
• Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
• Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?).
• Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit en troebel uitziet.
• Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de onderkant of de wand van de patroon.

Als één van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 70 dan niet. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.

Voordat u NovoMix 70 gaat gebruiken

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
• Naalden en NovoMix 70 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Deze zijn onder meer:

• Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
• Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, aangezien dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
• Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
• Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen. Overleg met uw arts als u van plan bent zulke reizen te gaan maken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NovoMix 70 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden de werking van de bloedsuiker in uw lichaam en dit kan uw insulinedosis beïnvloeden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
• Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• Angiotensine-converting-enzyme (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
• Anabole steroïden (zoals testosteron)
• Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Orale contraceptiva (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
• Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
• Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
• Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
• Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen, die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes)

Sommige patiënten die reeds lang type-2-diabetes hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts voor advies. Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het vóórkomen van hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
• Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

► Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:

• Als u vaak hypoglykemieën heeft.
• Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.

Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloedt worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

NovoMix 70 bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 70 in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline altijd zoals door uw arts is voorgeschreven en volg het advies van uw arts nauwkeurig op.

NovoMix 70 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkomen. Als het nodig is kan NovoMix 70 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie Hoe en waar te injecteren hieronder.

Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, dient de dosis aangepast te worden.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 70 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruik daarom NovoMix 70 alleen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, als uw arts dit uitdrukkelijk heeft gezegd.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar dient u uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts te bespreken.

Hoe en waar te injecteren

NovoMix 70 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair).

Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker regelmatig.

Hoe de NovoMix 70 FlexPen te gebruiken

NovoMix 70 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 70/30 bevat. De pen heeft een kleurcodering.

Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK.

Verzeker uzelf ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt wordt uw bloedsuiker te laag. Dit wordt hypoglykemie genoemd. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden. Dit wordt hyperglykemie genoemd. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Dit zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose. Zie Andere effecten van diabetes in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan NovoMix 70 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie voor details Andere effecten van diabetes hieronder.

Soms voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Tekenen van allergie: plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, zwelling en jeuk) op de injectieplaats kunnen optreden. Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of
• Als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent.

• Als u iets van bovenstaande bemerkt, schakel onmiddellijk medische hulp in.

Gezichtsproblemen: wanneer u voor het eerst met uw insulinebehandeling begint, kan uw gezichtsvermogen worden verstoord, maar deze stoornis is gewoonlijk tijdelijk.

Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door bij elke injectie de injectieplaats te veranderen, verkleint u mogelijk de kans op het ontwikkelen van zulke huidveranderingen. Als u bemerkt dat er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline veranderen als u op zo’n plaats injecteert.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling begint, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten door vochtophoping. Gewoonlijk verdwijnt dit snel.

Diabetische retinopathie (een oogaandoening verbonden aan diabetes die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert kan uw retinopathie verergeren. Raadpleeg hierover uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen, dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Ernstige allergische reactie op NovoMix 70 of een van de andere stoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Andere effecten van diabetes

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

• teveel insuline injecteert.
• te weinig eet of een maaltijd overslaat.
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk.
• alcohol drinkt (zie Waarop moet u letten met alcohol? in rubriek 2).

Waarschuwingstekenen van lage bloedsuiker:

De waarschuwingstekenen kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.

Wat te doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

► Als u een lage bloedsuiker ervaart: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met hoog suikergehalte (snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. Neem altijd druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap mee, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, kunt u verder gaan met uw insulinebehandeling zoals gebruikelijk.

► Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen (het bewustzijn verliezen) door een lage bloedsuiker. Vertel hen dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij/zij het hormoon glucagon moet gebruiken u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, moet u voor behandeling naar het ziekenhuis.

• Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Spreek met een arts wanneer u een lage bloedsuiker heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of wanneer u glucagoninjectie nodig heeft gehad of indien u vaak een lage bloedsuiker ervaart. Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

• niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
• vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
• herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
• een infectie krijgt en/of koorts.
• meer eet dan gewoonlijk.
• zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingstekenen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingstekenen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond

en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

• Als u één of meer van deze tekenen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van FlexPen en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór openen: NovoMix 70 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C tot 8°C worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.

Haal NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie ommezijde.

In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 70 FlexPen die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.

Houd de pendop altijd op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht. NovoMix 70 moet worden beschermd tegen overmatige hitte en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.