NovoRapid FlexTouch 100 E/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.

NovoRapid is een moderne insuline (insulineanaloog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.

NovoRapid wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met NovoRapid helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.

NovoRapid zal uw bloedsuiker beginnen te verlagen 10-20 minuten na de injectie, een maximaal effect treedt 1-3 uur na de injectie op en het effect houdt 3-5 uur aan. Gezien deze korte werkingsduur, moet NovoRapid gewoonlijk worden toegediend in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten. Daarnaast kan NovoRapid worden gebruikt voor continue infusie met een pompsysteem.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 (Inhoud van de verpakking en overige informatie).
• U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt (zie ‘a) Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).
• InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.
• InnoLet is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest (zie rubriek 5, ‘Hoe bewaart u dit middel?’).
• De insuline is niet kristalhelder, kleurloos en waterig.

Als één van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoRapid dan niet. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.

Voordat u NovoRapid gaat gebruiken

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
• Naalden en NovoRapid InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, aangezien dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NovoRapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op de werking van bloedsuiker in uw lichaam en dit kan uw insulinedosis beïnvloeden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
• bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

• orale contraceptiva (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
• groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes)

Sommige patiënten die al lang type-2-diabetes hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. NovoRapid kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van hypoglykemie, is belangrijk, voor de gezondheid van uw baby.
• Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

► Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

• Als u vaak een hypoglykemie heeft.
• Als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Bij een lage of hoge bloedsuiker kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Een gevolg van het snelle effect van NovoRapid is, dat een eventuele hypoglykemie bij NovoRapid mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij oplosbare humane insuline.

NovoRapid bevat natrium

NovoRapid bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en wordt daarom als nagenoeg ‘natriumvrij’ beschouwd.

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

NovoRapid wordt het over algemeen direct voorafgaand aan een maaltijd toegediend. Gebruik binnen 10 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkomen. Indien nodig kan NovoRapid kort na de maaltijd worden toegediend. Zie ‘Hoe en waar injecteren’ hieronder voor informatie.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

NovoRapid kan bij kinderen gebruikt worden in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snel effect de voorkeur geniet. Bijvoorbeeld wanneer het kind moeilijk te doseren is in relatie tot maaltijden.

Er is geen klinisch onderzoek verricht met NovoRapid bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruik NovoRapid daarom uitsluitend bij kinderen jonger dan 2 jaar indien uw arts u nadrukkelijk gezegd heeft dat te doen.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw bloedsuiker regelmatiger te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren

NovoRapid moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden of kan toegediend worden via continue infusie met behulp van een pompsysteem. Voor toediening met een pompsysteem is een uitgebreide instructie door medisch personeel nodig. U mag nooit uzelf rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Indien nodig kan NovoRapid rechtstreeks in een ader worden toegediend, maar dit mag alleen worden gedaan door medisch personeel.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’) verminderen. De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van de buik, de bovenarm of de voorzijde van uw dijen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd regelmatig.

Hoe de NovoRapid InnoLet te gebruiken

NovoRapid InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die insuline aspart bevat.

Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de ‘Instructies voor gebruik’.

Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie ‘a) Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie ‘c) Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Dit kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose. Zie ‘c) Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

1. Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

• te veel insuline injecteert;
• te weinig eet of een maaltijd overslaat;
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
• alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).

Tekens die wijzen op een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

• Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
• Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
• Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

Ernstige allergische reacties op NovoRapid of één van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
• als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
• als u een van deze tekens opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

1. Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Ernstige allergische reacties’ hierboven.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen, dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

c) Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

• niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd;
• vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline;
• herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft;
• een infectie en/of koorts krijgt;
• meer eet dan gewoonlijk;
• zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingssignalen bij een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingssignalen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, opvliegers, een droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

• Als u één van de bovenstaande symptomen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde ‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het InnoLet etiket en het kartonnen doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houd wanneer u uw InnoLet niet gebruikt altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht. NovoRapid moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.

Vóór openen: NovoRapid InnoLet die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C–8°C worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoRapid InnoLet die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. Elke ml bevat 100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing voor injectie.
• De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet NovoRapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NovoRapid wordt geleverd als een oplossing voor injectie.

Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De oplossing is kristalhelder, kleurloos en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe InnoLet gebruikt wordt

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

NOVORAPID oplossing voor injectie in voorgevulde pen. InnoLet. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Lees deze instructies zorgvuldig door alvorens uw NovoRapid InnoLet te gebruiken.

• Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
• InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang.
• Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw InnoLet verliest of deze beschadigd raakt.