Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml is bedoeld voor injectie diep in de spier.

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml bevat levomepromazine en behoort daarmee tot de groep van fenothiazinen.

Nozinan wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten.

Gebruik Nozinan niet

• Als u overgevoelig bent voor levomepromazine, voor andere geneesmiddelen uit de groep van de fenothiazinen of voor één van de andere bestanddelen van Nozinan injectievloeistof.
• Bij kinderen.

Wees extra voorzichtig met Nozinan

• Als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langzame pols, laag kaliumgehalte in uw bloed of een aangeboren afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In die gevallen kan gebruik van levomepromazine en andere fenothiazinen tot hartritmestoornissen leiden.
• Als u hartpatiënt bent. Bij gebruik van levomepromazine kan de bloeddruk zodanig dalen, dat u duizelig wordt (orthostatische hypotensie).
• Als u lijdt aan epilepsie (vallende ziekte), omdat fenothiazinen de prikkeldrempel kunnen verlagen.
• Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, omdat de symptomen kunnen verergeren. Verder kunnen vooral bij hoge doseringen symptomen ontstaan, die lijken op de ziekte van Parkinson, zoals schokkerig bewegen. Ook na staken van de behandeling kunnen deze symptomen soms verergeren of zelfs ontstaan. Zeker bij ouderen zal daarom na een aantal maanden een controle worden uitgevoerd.

Nozinan inj PIL jun12

• Als u suikerziekte heeft of als u risicofactoren voor het ontstaan van suikerziekte heeft. Uw bloedsuikerspiegel zal tijdens de behandeling met Nozinan regelmatig gecontroleerd moeten worden.
• Als u nier- of leverpatiënt bent.
• Als het gebruikt wordt bij oudere, dementerende patiënten. Het risico op een beroerte is bij deze patiënten 3 maal zo hoog.
• Als u spierkrampen krijgt in combinatie met hoge koorts en roodbruine verkleuring van urine. Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie voor meer informatie het kopje ‘Zwangerschap en borstvoeding’) .

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

• De dempende werking van andere geneesmiddelen en alcohol kan worden versterkt. Het gebruik van alcohol wordt daarom ontraden.
• Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen bij psychische aandoeningen (zogenaamde antipsychotica met anticholinerge werking) kunnen bijwerkingen optreden die lijken op de ziekte van Parkinson.
• Het bloeddrukverlagend effect van bloeddrukverlagende middelen (onder andere fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine) kan worden versterkt.
• Het bloeddrukverlagend effect van guanethidine kan juist worden geremd.
• Bepaalde geneesmiddelen (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, allen gebruikt bij epilepsie) versnellen de afbraak van levomepromazine en andere fenothiazinen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Nozinan niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Er zijn geen aanwijzingen dat Nozinan schadelijk is voor de baby. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Nozinan in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen, langzame of snelle hartslag, opgeblazen buik, verstopping (constipatie) en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Als u borstvoeding geeft, gebruik Nozinan dan alleen in overleg met uw arts. Dit middel komt in de moedermelk terecht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Nozinan kan slaperigheid optreden. In dat geval is het niet verstandig te rijden of een machine te bedienen.

Belangrijke informatie over bestanddelen van Nozinan

Nozinan injectievloeistof bevat natriumsulfiet. Dit kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.

De gebruikelijke begindosering voor ernstige pijn is:

12,5 – 25 mg per injectie, diep in de spier (intramusculair). Deze dosering kan worden verhoogd afhankelijk van de pijn.

Na 2-3 dagen kan op Nozinan tabletten worden overgegaan.

Nozinan inj PIL jun12

Tijdens de eerste paar dagen kunt u last krijgen van bloeddrukdaling bij opstaan, waardoor u zich duizelig voelt. Het beste kunt u dan gaan liggen.

Oudere patiënten kunnen extra gevoelig zijn voor fenothiazinen. Daarom wordt met een lage dosering begonnen.

Wat u moet doen als meer Nozinan injectie is toegediend dan zou mogen

Als u meer krijgt toegediend dan werd voorgeschreven of bij overdosering, kunnen bijwerkingen optreden als bijvoorbeeld vergeetachtigheid, bewustzijnsdaling, krampen, pupilverwijding, verlaging van de bloeddruk, hartritmestoornissen, benauwdheid, verlaging van lichaamstemperatuur.

Behandeling moet in het ziekenhuis gebeuren en zal onder andere bestaan uit bewaking van belangrijke lichaamsfuncties.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nozinan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Nozinan:

Hartaandoeningen Versnelde hartslag.

Zeer zelden: plotselinge dood, waarschijnlijk ten gevolge van een afwijkend hartritme (zie ook onder ‘Wees extra voorzichtig met Nozinan‘).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Bloedafwijkingen, tekort aan witte bloedlichaampjes, mogelijk met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie), tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Zenuwstelselaandoeningen

In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis:

• Parkinson-achtige verschijnselen (bijvoorbeeld trillende handen, onwillekeurig schokkende bewegingen).
• onvermogen om stil te zitten.

Verergering van depressies, slaperigheid, opwinding, hallucinatie (delirium).

Oogaandoeningen

Moeite met accomoderen, verhoogde oogboldruk, troebeling, eventueel vlekvormige pigment- afzetting, een enkele keer leidend tot functieverlies

Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond.

Zeer zelden: ernstige darmontsteking met onder andere kortademigheid, opgezwollen buik, slijmerig- bloederige diarree (necrotiserende enterocolitis).

Nier- en urinewegaandoeningen

Nozinan inj PIL jun12

Moeite met plassen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Ontsteking van de huid, overgevoeligheid voor (zon)licht, meer pigmentatie van de huid.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Krampen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Ongevoeligheid voor glucose, te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Bloedvataandoeningen

Verlaging van de bloeddruk, bij snel opstaan kan duizeligheid ontstaan (orthostatische hypotensie). Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Lever- en galaandoeningen

Leverfunctiestoornissen, galstuwing (met geelzucht).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Bij vrouwen: kans op melkafscheiding en stoornissen van de cyclus. Bij mannen: kans op impotentie.

Zeer zelden (bij langdurig gebruik) borstvorming, verder erectie- en ejaculatiestoornissen (onder andere aanhoudend, pijnlijke erectie (priapisme).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nozinan injectievloeistof niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘niet te gebruiken na’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren onder 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nozinan

Het werkzame bestanddeel is levomepromazine. Nozinan injectievloeistof bevat 25 mg levomepromazine per ml.

Nozinan inj PIL jun12

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumchloride, ascorbinezuur (E300), natriumsulfiet (E221), water voor injecties.

Hoe ziet Nozinan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml is een kleurloze vloeistof. Het is verpakt in ampullen van 1 ml. Per doos zijn 5 ampullen van 1 ml verpakt.

Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E

2803 PE Gouda Telefoon: 0182 557 755

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 00346

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND PERSONEEL

Naam van het geneesmiddel

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml bevat levomepromazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg/ml levomepromazine.

Hulpstof: De injectievloeistof bevat onder andere natriumsulfiet.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

Houdbaarheid

5 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25oC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De uiterste gebruiksdatum staat op de buitenverpakking na de term: "Niet te gebruiken na".

Aard en inhoud van de verpakking

Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml wordt verpakt in dozen van 5 ampullen van 1 ml.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

Nozinan inj PIL jun12