Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSwNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Ernstig eosinofiel astma

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

CRSwNP is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) hebben in het bloed en in het weefsel dat de neus en bijholten bedekt. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals een verstopte neus en verlies van reuk, en vorming van zachte geleiachtige zwellingen (die neuspoliepen worden genoemd) in de neus.

Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan uw poliepen kleiner maken. Het verlicht uw neusverstopping en helpt een operatie voor neuspoliepen te voorkomen.

Dit middel kan ook helpen bij het verminderen van de behoefte aan orale corticosteroïden om uw verschijnselen onder controle te houden.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed en weefsel hebben en ook een vorm hebben van vasculitis. Dit houdt in dat de bloedvaten ontstoken zijn. Deze aandoening treft vooral de longen en bijholten, maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Dit middel kan deze verschijnselen van EGPA onder controle houden en een opvlamming vertragen. Dit middel kan ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden.

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Hypereosinofiel syndroom (HES) is een aandoening waarbij mensen een groot aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed hebben. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, met name het hart, de longen, de zenuwen en de huid.

Dit middel helpt bij het verminderen van uw verschijnselen en bij het voorkomen van opvlammingen. Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan dit middel ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis die u nodig heeft om uw HES-verschijnselen/-opvlammingen onder controle te houden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma

Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.

• Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties

Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?

 Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Kinderen en jongeren

Ernstig eosinofiel astma

De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma.

Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.

CRSwNP

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP.

EGPA

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de behandeling van EGPA.

HES

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van HES.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma, CRSwNP, EGPA of HES

• Stop niet plotseling met het gebruik van uw huidige medicatie voor uw astma, CRSwNP, EGPA of HES wanneer u bent begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren. Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

Nucala moet bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar worden toegediend door een arts, verpleegkundige of getrainde mantelzorger.

Ernstig eosinofiel astma

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen dienen ten minste 5 cm uit elkaar te zijn.

HES

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen dienen ten minste 5 cm uit elkaar te zijn.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala hebt geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist

U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala

U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,

 bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag
• Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel,

 vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

hoofdpijn

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)
• Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht. Voer af als het langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.

Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, water voor injecties.

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 x 1 voorgevulde spuiten of 9 x 1 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.
	Tel: +421 2 544 30 730
	slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +371 67103210	Tel: + 44 (0)800 221441
lv@berlin-chemie.com	customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.