Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten

Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd, ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft primaire biliaire cholangitis met levercirrose, met verschijnselen als vocht in de buikholte of verwardheid (gedecompenseerde levercirrose).
• U heeft een complete blokkering van de galwegen (lever, galblaas en galafvoergangen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het kan zijn dat uw arts Ocaliva moet onderbreken of stopzetten als uw lever slechter gaat werken. Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.

U kunt jeuk krijgen wanneer u Ocaliva gebruikt. De jeuk kan soms ernstig worden (hevige jeuk of jeuk over een groot deel van uw lichaam). Uw arts kan andere middelen voorschrijven tegen de jeuk of uw dosis Ocaliva verlagen. Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Ocaliva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van Ocaliva kunnen afzwakken. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem Ocaliva dan minstens 4 tot 6 uur vóór of 4 tot 6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.

De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van Ocaliva. Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met Ocaliva inneemt.

Zwangerschap

Er is geen ervaring met het gebruik van Ocaliva tijdens de zwangerschap. Als voorzorgsmaatregel mag u Ocaliva niet innemen als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Ocaliva moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Ocaliva bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van jeukende huid (pruritus) of wanneer de jeuk erger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met Ocaliva wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.

Andere mogelijke bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• maagpijn
• gevoel van vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• onregelmatigheden met het schildklierhormoon
• duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• pijn in de mond en keel
• verstopping
• jeukende, droge en/of rode huid (eczeem)
• huiduitslag
• pijn in uw gewrichten
• zwelling in de handen en voeten
• koorts

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld nadat Ocaliva op de markt is gebracht, maar hoe vaak deze optreden is niet bekend:

• leverfalen
• te veel bilirubine (een afvalstof in het bloed, bepaald met bloedonderzoek naar de leverfunctie)
• gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
• littekens in de lever (cirrose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.

Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur. Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: microkristallijn cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie rubriek 2 “Ocaliva bevat natrium”), magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E 1203), titaandioxide (E 171), macrogol (3350) (E 1521), talk (E 553b), ijzeroxide geel (E 172).

Hoe ziet Ocaliva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ocaliva 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet van 8 mm, met ‘INT’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
• Ocaliva 10 mg is een gele, driehoekige, filmomhulde tablet van 8 mm × 7 mm, met ‘INT’ aan de ene zijde en ‘10’ aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.

Verpakkingsgrootten

1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Ierland

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland/Pays-Bas/Niederlande	Tel.: +370 672 12222
Tél/Tel: +43 1 5037244
България	Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Advanz Pharma France SAS
Teл: +359 88 6666096	France
	Tél/Tel.: +33 176 701 049
Česká republika	Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +420 251 512 947	Tel.: +36 1 3192633
Danmark	Malta
Abcur AB	Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.
Sverige	Cyprus
+45 80 82 60 22	Tel: +357 22 765715
Deutschland	Nederland
Advanz Pharma Specialty Medicine	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Deutschland GmbH	Nederland
Tel: +49 800 1802 091	Tel: +43 1 5037244

	Norge
Eesti	Abcur AB
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Sverige
Leedu	+47 800 16 689
Tel: +370 672 12222

Ελλάδα	Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.	Advanz Pharma Österreich GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 800 298 022
Τηλ: +30 210 87 71 500
España	Polska
Advanz Pharma Specialty	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Medicine Spain, S.L.U	Tel: +48 22 542 81 80
Tel: +34 900 834 889
France	Portugal
Advanz Pharma France SAS	Advanz Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 176 701 049	Tel: +351 800 819 926
Hrvatska	România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Austrija	Tel: +407 303 522 42
Tel: +43 1 5037244
Ireland	Slovenija
Advanz Pharma Limited	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Ireland	Avstrija
Tel: +353 1800 851 119	Tel: +43 1 5037244
Ísland	Slovenská republika
Abcur AB	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Svíþjóð	Tel: +421 902 566 333
Tel: +46 20 088 02 36
Italia	Suomi/Finland
Advanz Pharma	Abcur AB
Specialty Medicine	Ruotsi
Italia S.r.l	Tel: +358 800 416231
Italia
Tel: : +39 800 909 792
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Abcur AB
Κύπρος	Sverige
Τηλ: +357 22 765715	Tel: +46 20 088 02 36
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Advanz Pharma Limited
Lietuva	Ireland
Tel: +370 672 12222	Tel: +353 1800 851 119

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.