Orgametril, tabletten 5 mg

Geneesmiddelengroep

Orgametril bevat lynestrenol, een stof die lijkt op het natuurlijke hormoon progesteron.

Waarvoor wordt Orgametril gebruikt?

Progesteron-achtige stoffen zoals die in Orgametril worden dikwijls voorgeschreven bij stoornissen van de menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:

• als aanvulling op een estrogeen-therapie tijdens of na de overgang; bij de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies;
• bij endometriose (een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies zich op abnormale plaatsen bevindt);
• om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken.

20101117/PIL/safety update

BIJSLUITER	2	Orgametril
RA 2000 NL P7 (REF 4.0)		tabletten, 5 mg

• bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap;
• bij ernstige leveraandoeningen zoals geelzucht; leverontsteking (hepatitis), een gezwel in de lever, of de zeldzame leverziekten Rotorsyndroom en Dubin-Johnson syndroom. Ook niet als de lever zich nog niet helemaal heeft hersteld na zo’n ernstige aandoening;
• bij onverwacht bloedverlies uit de vagina (schede);
• bij bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn opgetreden of verergerd; namelijk: geelzucht, ernstige jeuk, huiduitslag in de vorm van blaasjes (herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), of een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose);
• als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)];
• bij overgevoeligheid van Orgametril of één van de hulpstoffen.

Wees extra voorzichtig met Orgametril

Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld trombose);
• aandoeningen van hart of bloedvaten;
• zwaar neerslachtige stemming;
• leveraandoeningen, zoals geelzucht of een gezwel in de lever;
• ongewoon bloedverlies uit de vagina;
• te veel cholesterol of andere vetachtige stoffen in het bloed;
• “zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid)
• acne, vettige huid en toename van lichaams- of gezichtsbeharing

Als één of meer van de bovenstaande situaties voor het eerst optreedt, terugkomt of erger wordt terwijl u Orgametril gebruikt, raadpleeg dan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen. Raadpleeg uw arts ruim van te voren.

Zwangerschap

Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap moet Orgametril niet worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

20101117/PIL/safety update

BIJSLUITER	3	Orgametril
RA 2000 NL P7 (REF 4.0)		tabletten, 5 mg

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Orgametril kan aanleiding geven tot duizeligheid. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orgametril

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Orgametril samen met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgametril beïnvloeden (of omgekeerd). Vraag uw arts of apotheker daarom om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts ook altijd of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

• geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit);
• carbamazepine, hydantoïne-derivaten en barbituraten, inclusief primidon (middelen tegen epilepsie);
• theofyllines (middelen tegen astma, bronchitis, emfyseem);
• aminoglutethimide (middel bij het Cushing syndroom);
• rifampicine, troleandomycine (middel tegen bacterie-infecties);
• ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie);
• beta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk);
• insuline (middel tegen suikerziekte).

Hoeveel

Bij stoornissen van de menstruatiecyclus en bij sommige andere aandoeningen is de gebruikelijke dosering: 1 of 2 tabletten per dag van de 14e dag t/m de 25e dag van de cyclus. Als eerste dag van de cyclus geldt de eerste dag van de menstruatie. Bij te veel of langdurig bloedverlies worden in de regel 2 tabletten per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven.

Bij de behandeling van sommige andere aandoeningen moet Orgametril gedurende langere tijd dagelijks worden ingenomen. Er is dan geen maandelijkse tabletvrije periode.

20101117/PIL/safety update

BIJSLUITER	4	Orgametril
RA 2000 NL P7 (REF 4.0)		tabletten, 5 mg

Hoe en wanneer innemen

Neem de tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld met een glas water). Als u merkt dat Orgametril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering met Orgametril kan mogelijk gepaard gaan met misselijkheid en braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgametril in te nemen

Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer het meer dan 24 uur te laat is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.

Neem nooit een dubbele dosis van Orgametril om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Orgametril wordt gestopt

Lynestrenol heeft een sterke invloed op het baarmoederslijmvlies en kan daardoor worden toegepast bij de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus. In veel gevallen kan de cyclus weer normaal worden door Orgametril gedurende een paar dagen per maand in te nemen. Enkele dagen (meestal binnen drie dagen) na het beëindigen van een kuur met Orgametril zal het baarmoederslijmvlies loslaten. Dit gaat (net als bij een gewone menstruatie) gepaard met een bloeding.

Zoals alle geneesmiddelen kan Orgametril, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, bijwerkingen veroorzaken.

Hieronder kunt u lezen welke bijwerkingen vaak, soms of zelden voorkomen.

vaak = bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten. soms = bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten. zelden = bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.

- Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Gewichtstoename komt vaak voor; vochtophoping in de weefsels (vochtretentie), overmatig zweten (transpiratie), enigszins verhoogde bloedsuikers na de maaltijd (verminderde glucosetolerantie), verandering in

20101117/PIL/safety update

BIJSLUITER	5	Orgametril
RA 2000 NL P7 (REF 4.0)		tabletten, 5 mg

vet- en cholesterolspiegels (verandering in de lipoproteïnespiegel), komen soms of zelden voor.

- Zenuwstelselaandoeningen:

Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, nervositeit en neerslachtige stemmingen (depressieve stemmingen) komen soms of zelden voor.

- Maagdarmstelselaandoeningen:

Misselijkheid, overgeven, buikpijn, diarree, obstipatie komen vaak voor.

- Lever - en galaandoeningen:

Geelzucht (icterus) komt soms of zelden voor.

- Huid - en onderhuidaandoeningen:

“zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid, chloasma), jeuk, vettige huid (seborroe), puistjes (acne), huiduitslag, netelroos (urticaria), overgevoeligheid (allergie), toename van lichaams- of gezichtsbeharing komen soms of zelden voor.

- Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen:

Tussentijds bloedverlies uit de vagina (buiten de gewone, maandelijkse bloeding), vooral tijdens de eerste twee maanden en toe- of afname van geslachtsdrift (libido) komen vaak voor. Achterwege blijven van de maandelijkse bloeding; veranderde vaginale afscheiding en gevoeligheid van de borsten komen soms of zelden voor.

Als u last krijgt van deze bijwerkingen moet u contact opnemen met uw arts, vooral bij ongewoon bloedverlies uit de vagina.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Orgametril buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30 ˚C. Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking zodat Orgametril wordt beschermd tegen licht.

Gebruik Orgametril niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.

Welke stoffen zitten er in dit middel:

• Het werkzame bestanddeel is lynestrenol.

20101117/PIL/safety update

BIJSLUITER	6	Orgametril
RA 2000 NL P7 (REF 4.0)		tabletten, 5 mg

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: aardappelzetmeel, α-tocopherol, glycerol, magnesiumstearaat, talkpoeder en lactosemonohydraat.

Hoe ziet Orgametril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

1 doordrukstrip met 30 gleuftabletten à 5 mg. Witte, ronde tabletten met aan één kant het opschrift “Organon”; op de andere kant staat de code TT boven en de code 4 onder de breukgleuf.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nederland

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel. 0800-9999000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 00278.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010

20101117/PIL/safety update