Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Het actieve ingredient in pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH is pamidronaatdinatrium. Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH hoort bij een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd, deze geneesmiddelen helpen om het calcium gehalte in het bloed te reguleren.

Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH wordt gebruikt om:

• door kanker veroorzaakte verhoogde hoeveelheden calcium in het bloed te verminderen
• botverlies te verminderen bij patiënten met borstkanker die uitzaaiingen hebben in de botten
• botverlies en de kans op breuken te verminderen bij patiënten met multiple myeloma (een tumor van de beenmergcellen)

• U bent allergisch (overgevoelig) voor pamidronaatdinatrium, voor andere bisfosfonaten bv. alendroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen als u:

• een natriumarm dieet volgt,
• andere geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verlagen,
• aanvallen heeft,
• een schildklieroperatie heeft ondergaan,
• een verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede – anemie), witte bloedcellen (leukopenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie) heeft,
• nierproblemen heeft of een verminderde werking van de nieren
• hartproblemen heeft
• een leveraandoening heeft
• een calcium of vitamine D tekort heeft
• problemen heeft met uw tanden of kaak
• ziek bent met koorts bijvoorbeeld griep of iets dergelijks.

Andere speciale waarschuwingen

• Een bezoek brengen aan de tandarts: Het gebruik van dit geneesmiddel hangt samen met een kans op kaakproblemen. Daarom is het belangrijk om uw gebit regelmatig te laten controleren en aan uw tandarts te vertellen dat u Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH krijgt toegediend en het uw arts te vertellen voordat u een behandeling of operatie aan uw gebit ondergaat. U moet proberen een bezoek te brengen aan uw tandarts voordat uw behandeling met pamidronaatdinatrium start, vertel het ook aan uw arts als u door de tandarts behandeld moet worden. De tandarts moet intensieve gebitsbehandelingen vermijden gedurende de behandeling met pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH. U moet zorgvuldig omgaan met uw gebitshygiëne en regelmatig uw tandarts bezoeken voor controle van uw gebit.
• Er bestaat een risico op een fractuur van het dijbeen met name bij patiënten die een langere termijn behandeling tegen osteoporose ondergaan (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen)
• U moet dehydratatie voorkomen als u behandeld wordt met Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH. Raadpleeg uw arts om er zeker van te zijn dat u weet hoeveel u moet drinken.
• Uw arts zal uw vooruitgang willen controleren door een aantal onderzoeken uit te voeren, bijvoorbeeld bloedonderzoek en nierfunctie onderzoek. Herinner uw arts eraan dat u pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH gebruik voordat zij onderzoeken uitvoeren. De resultaten kunnen beïnvloed worden door pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH..

Kinderen en adolescenten

Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH is niet geschikt voor de behandeling van kinderen.

Vertel het aan uw arts of verpleegkundige wanneer u een van de volgende middelen gebruikt:

• een ander bisfosfonaat bv. alendroninezuur of natriumrisedronaat,
• een middel dat de hoeveelheden calcium verminderen zoals calcitonine,
• een middel dat een werking heeft op de nieren,

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

• thaliomide (middel gebruikt bij de behandeling van bepaalde kankersoorten) omdat het risico op nierproblemen hierdoor kan toenemen.

Gebruikt u naast Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u zwanger bent of dit wilt worden, dient uw arts u geen pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH voor te schrijven tenzij er sprake is van levensbedreigende hypercaliëmie.
• Borstvoeding geven tijdens de behandeling met pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Het GEBruik van Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH kan slaperigheid en/of duizeligheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per maximale dosis (90 mg) en is in wezen “natriumvrij”

Dit geneesmiddel wordt door middel van een lanzaam lopend infuus in de ader toegediend (intraveneuze infusie). Uw geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die de infusie zal voorbereiden. De infusie zal één tot enkele uren duren, afhankelijk van de dosering.

Uw arts zal beslissen hoeveel infusies u nodig heeft en hoe vaak ze zullen worden gegeven.

Tijdens de behandeling zal uw bloed worden onderzocht en kan u gevraagd worden om urine op te vangen voor onderzoek.

De dosis die u krijgt toegediend hangt af van uw aandoening, de hoeveelheid calcium in uw bloed en hoe goed uw nieren werken.

Voor hypercaliëmie: 15-90 mg gegeven als een enkele of meerdere infusies gedurende 2-4 dagen.

Voor botziekten en botpijn: 90 mg iedere 4 weken. Bij sommige patiënten kan de dosering iedere 3 weken gegeven worden, tegelijk met chemotherapie.

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

Mogelijk heeft uw arts tegelijk met pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH calcium en vitamine D voorgeschreven.

Omdat dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven door een arts of verpleegkundige is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel krijgt. Mocht u echter een hogere dosis hebben gekregen dan wordt aanbevolen, dan wordt u nauwkeurig gevolgd door uw arts of verpleegkundige. Als u denkt dat u teveel heeft gekregen of genomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Omdat dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven is het onwaarschijnlijk dat een dosis wordt overgeslagen. Als u uw dosis niet heeft gekregen of denkt dat u er een gemist heeft, vraag het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn meestal vrij mild en verdwijnen als de behandeling wordt voortgezet.

Vertel het uw arts onmiddellijk als het volgende optreedt:

• een allergische reactie die leidt tot een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), piepende

ademhaling en hoesten, opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot moeite met slikken of ademhalen).

Dit is een zeer zelden voorkomende bij ongeveer 1 op de honderd mensen, maar ernstige bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.

Een vaak voorkomde bijwerking is griepachtige verschijnselen en een lichte koorts (verhoging van de lichaamstemperatuur) die in de eerste 48 uur van de behandeling optreden en meestal niet langer dan 24 uur duren. Als deze verschijnselen langer duren, vertel dit dan aan uw arts.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Sommige patiënten merken dat ze meer pijn in hun botten hebben snel na het begin van de behandeling. Dit verbetert meestal na een paar dagen, maar als dit niet verbetert, neemt u dan contact op met uw arts.

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de genoemde frequenties:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts, rillingen, vermoeidheid en blozen
• verandering in bloedtest resultaten (met inbegrip van lage calcium- en lage fosfaat waarden).

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• pijn, roodheid of zwelling op de plaats van infusie, inclusief ontsteking van een bloedvat wat kan leiden tot een bloedstolsel
• huiduitslag, ongebruikelijk bloeden of onverklaarbare blauwe plekken
• gewrichts-, spier-, bot- of algemene pijn,
• zich misselijk voelen of overgeven, verminderde eetlust, buikpijn
• ontsteking van de maagwand (gastritis) wat pijn en misselijkheid kan veroorzaken
• verstopping of diarree
• hoofdpijn, vermoeidheid, moeite met slapen
• conjunctivitis
• laag calcium gehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierkrampen/spasmen en tintelingen (in de handen en voeten)
• hoge bloeddruk
• verlaging in het aantal lymfocyten (een type witte bloedcel), waardoor een infectie meer kans heeft
• verlaging in het aantal rode bloedcellen (anemie) wat kan leiden tot een gevoel van zwakte en snel buiten adem zijn
• verandering in bloedtest resultaten (met inbegrip van lage magnesium, lage kalium en verhoogde bloedplasma waarden).

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• spierkrampen,
• onrust, duizeligheid of verminderde energie, toevallen,
• problemen met zien, ontstoken oog
• lage bloeddruk
• spijsverteringsstoornis,
• verstopping of diarree,
• jeuk,
• nierfalen
• pijn of ontsteking aan de tanden, kaak of botten (osteonecrose), met name geassocieerd met tandheelkundige ingrepen,
• allergische reactie wat problemen met ademen, duizeligheid, zwelling van het gezicht of keel kan veroorzaken
• afwijkende leverfunctietest
• toegenomen niveau van ureum in het bloed.

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• nierfunctieproblemen wat kan leiden tot symptomen van vochtretentie, ziek voelen en moe zijn.
• eiwit in de urine

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

• hart- en ademhalingsproblemen wat kan leiden tot moeite met ademhalen, vochtretentie of pijn op de borst, longziekte
• ontsteking van de nieren, problemen met de nieren en verergering van bestaande nierziekten bijvoorbeeld bloed in de urine, onverwachte verandering in de hoeveel geproduceerde urine
• opvlamming van koortslip of gordelroos,
• verwardheid of visuele hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
• verstoring van het zicht waarbij alles een wat gelige kleur krijgt, problemen met oogontsteking
• vocht in de longen (longoedeem)
• verergering van bestaande hartziekten met kortademigheid
• anafylactische shock (ernstige allergische reacties wat problemen met ademen kan veroorzaken)
• verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes, wat een infectie meer kans geeft

Onbekend (frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens)

• ontsteking van de oogkas

Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH kan effect hebben uw op bloed (het aantal van bepaalde cellen en de chemie van uw bloed). Uw arts zal dit voor u volgen door middel van bloedonderzoek.

Er is een onregelmatig hartritme (atriumfibrillatie) waargenomen bij gebruikers van pamidronaat. Het is op het moment onduidelijk of dit wordt veroorzaakt door pamidronaat. Vertel het uw arts als u merkt dat uw hartritme onregelmatig is tijdens de behandeling met pamidronaat.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en op de buitenverpakking achter EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laagtste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof is pamidronaatdinatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur (E507), water voor injecties.

Hoe ziet Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking

• Elke injectieflacon bevat 15, 30, 60 of 90 mg pamidronaatdinatrium als een kleurloze vloeistof.
• Elke injectieflacon is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 32237

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland:	PAMIDRONATE TEVA 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
België	PAMIDRONATE TEVA 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië	Pamidronate – Teva 3 mg/ml
Denemarken	Pamidronatdinatrium „Teva” 3 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Frankrijk	PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA® 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Duitsland	Pamidronate-GRY® 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hongarije	Pamidronát-TEVA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (15mg/5ml, 30
	mg/10ml, 60 mg/20ml, 90 mg/30ml)
Ierland	TEVA Disodium Pamidronate 3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië	Pamidronato TEVA 3 mg/ml Concentrato, soluzione per infusione
Luxemburg	Pamidronate Teva 3 mg/ml
Nederland	Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Pamidronat Teva 3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Portugal	Pamidronato Teva 3 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
	rvg 32237 PIL 01212.9v.ES

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

Verenigd Koninkrijk TEVA Disodium Pamidronate 3 mg/ml concentrate for solutionfor infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.

1212.9v.ES

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg.

Naast de informatie zoals weergegeven in rubriek 3, wordt hier praktische informatie gegeven over het voorbereiden/omgaan met het geneesmiddel.

Gevallen van onverenigbaarheid

Pamidronaat vormt complexen met tweewaardige kationen en mag niet worden toegevoegd aan calcium bevattende intraveneuze oplossingen.

Instructies voor gebruik en behandeling

Moet voor gebruik worden verdund.

De concentratie pamidronaatdinatrium in de oplossingen voor infusie mag niet hoger zijn dan 90 mg/250 ml.

Gebruik de oplossing niet indien er deeltjes aanwezig zijn.

Iedere overgebleven hoeveelheid na gebruik dient te worden verwijderd.

Opslag voorzorgsmaatregelen

Houdbaarheid na verdunning in 5% glucose oplossing of 0,9% natriumchloride oplossing: chemische en fysiologische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen van niet hoger dan 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is deze termijn niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden.