Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Pamipro 3 mg/ml is een geneesmiddel dat de vorming en afbraak van bot beïnvloedt in de vorm van een oplossing die als een trage injectie via een druppelinfusie kan worden toegediend.

Pamipro 3 mg/ml wordt op drie manieren gebruikt:

• Het verlaagt de door kanker veroorzaakte hoge calciumspiegels in het bloed.
• Het remt botvernietiging bij patiënten met naar de botten uitgezaaide borstkanker.
• Het wordt gebruikt bij patiënten met multipel myeloom (een tumor van beenmergcellen) in gevorderde staat.

Pamipro 3 mg/ml mag niet worden gebruikt

• als bekend is of het vermoeden bestaat dat u overgevoelig (allergisch) bent voor dinatriumpamidronaat, voor één van de andere bestanddelen of voor andere bisfosfonaatgeneesmiddelen.

Men zal extra voorzichtig zijn met Pamipro 3 mg/ml

• als u zwanger bent.
• wanneer u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
• wanneer u lage bloedceltellingen heeft (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes).
• wanneer u een schildklieroperatie heeft ondergaan.
• wanneer u hartproblemen heeft.
• wanneer u leverproblemen heeft.
• wanneer u aan een nierziekte lijdt.
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
• wanneer u andere, soortgelijke geneesmiddelen gebruikt die de calciumspiegel in het bloed verlagen.
• wanneer u een tandheelkundige operatie moet ondergaan.

Uw arts zal na de aanvang van uw behandeling met Pamipro 3 mg/ml serumelektrolyten, calcium en fosfaat controleren en hij zal ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd bent.

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012

Omdat de behandeling met Pamipro 3 mg/ml uw kaakbeen kan aantasten (osteonecrose, ernstige botschade), dient u uw tandarts op de hoogte te brengen van het feit dat u Pamipro 3 mg/ml gebruikt, voordat u een tandbehandeling of tandheelkundige ingreep ondergaat. Gedurende de behandeling met Pamipro 3 mg/ml moet de tandarts invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden

Zorg voor een zorgvuldige mondhygiëne en ga regelmatig op controle bij de tandarts gedurende uw behandeling met Pamipro 3 mg/ml.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op uw behandeling. Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Andere geneesmiddelen voor een hoog calciumgehalte, zoals calcitonine.
• Andere bisfosfonaten.
• Andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten (uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen dit zijn).
• Thalidomide (gebruikt voor de behandeling van bepaalde kankers)

Vertel uw arts of apotheker steeds welke geneesmiddelen u gebruikt. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen als geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Wanneer u zwanger bent of het waarschijnlijk is dat u zwanger wordt, dient u uw arts te informeren voordat u dinatriumpamidronaat gebruikt.

Borstvoeding

Wanneer u borstvoeding geeft mag u geen dinatriumpamidronaat gebruiken.

Rijd niet en gebruik geen machines

• wanneer u slaperig of duizelig bent na infusie met dinatriumpamidronaat.
• wanneer u een bijwerking ervaart die uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken kan beïnvloeden.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Pamipro 3 mg/ml is een oplossing die moet worden verdund. Vervolgens krijgt u deze toegediend als een trage injectie via een druppelinfusie.

Pamipro 3 mg/ml wordt u toegediend in een geprepareerde oplossing die zeer traag via het druppelinfuus in de ader wordt gegeven (intraveneuze infusie). Uw arts zal uitsluitend vers geprepareerde en heldere oplossingen gebruiken en de oplossing niet gebruiken als er deeltjes in zitten.

Dinatriumpamidronaat wordt alleen aan volwassenen van 18 jaar en ouder gegeven. Dit gebeurt onder toezicht van een arts die de benodigdheden heeft om de effecten te volgen.

Dosering

De dosis die u krijgt zal afhankelijk zijn van uw medische conditie, de calciumspiegels in uw bloed en van hoe goed uw nieren werken. De gebruikelijke dosis per behandeling is tussen 15 mg en 90 mg. Uw arts zal beslissen hoeveel infusies u nodig heeft, hoe vaak deze worden gegeven en hoe lang de behandeling zal worden voortgezet.

Tijdens de behandeling krijgt u bloedtests en kan men u vragen urinemonsters te geven.

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012

Wat u moet doen als u meer van Pamipro 3 mg/ml heeft gekregen dan u zou mogen

Omdat u dit geneesmiddel in het ziekenhuis krijgt, is het niet waarschijnlijk dat men u te weinig of te veel geeft.

Wanneer u tijdens de behandeling met dinatriumpamidronaat last krijgt van paresthesie (kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is), tetanie (spierkramp, met name in de kaak of ledematen) en hypotensie (een licht gevoel in het hoofd), dient u de medische staf te informeren. Deze zal u calcium in de ader geven om de symptomen te verhelpen. Het is echter niet waarschijnlijk dat deze symptomen optreden tijdens de infusie.

Wanneer u toch meer dan de aanbevolen dosis heeft gekregen, dan zal uw arts u zorgvuldig volgen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pamipro 3 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Veel van de volgende bijwerkingen kunnen verband houden met uw onderliggende ziekte.

Frequentieschatting:

zeer vaak: meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: minder dan 1 op de 10 patiënten soms: minder dan 1 op de 100 patiënten zelden: minder dan 1 op de 1.000 patiënten zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen en een lichte koorts (verhoging van lichaamstemperatuur van 1 - 2 °C). Deze doen zich binnen de eerste 48 uur voor en duren gewoonlijk niet langer dan 24 uur. Acute "griepachtige" reacties doen zich gewoonlijk alleen voor bij de eerste infusie met dinatriumpamidronaat.

Wanneer deze effecten bij u optreden, zullen ze gewoonlijk verdwijnen wanneer u Pamipro 3 mg/ml een tijdje krijgt. U kunt de behandeling dus gewoon voortzetten. Vertel uw arts wanneer een effect een probleem wordt of lang duurt.

• Omdat er soms meldingen waren van osteonecrose (ernstige botbeschadiging) waarbij het vooral om de kaken ging, dient vóór behandeling met dinatriumpamidronaat een gebitscontrole met een passend advies te worden overwogen. Tijdens uw behandeling moet een tandheelkundige operatie, indien mogelijk, worden vermeden. Zodra uw behandeling met dinatriumpamidronaat is begonnen, moet u zowel uw arts als tandarts onmiddellijk informeren wanneer u last krijgt van pijn in uw mond, gebit of kaak – of van enig ander symptoom van mogelijke problemen met het gebit.
• Wanneer u symptomen ondervindt zoals jeukende uitslag, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, problemen met slikken of ademhalingsproblemen, kan dit een ernstige allergische reactie zijn. Informeer onmiddellijk uw arts wanneer dit gebeurt.
• Dinatriumpamidronaat kan uw bloed beïnvloeden. Uw arts zal dit in de gaten houden met behulp van bloedtests.

Onregelmatig hartritme (atriale fibrillatie) is opgemerkt bij patiënten die pamidronaat kregen. Op dit moment is niet duidelijk of pamidronaat dit onregelmatige hartritme veroorzaakt. U dient uw arts te informeren wanneer u bij gebruik van pamidronaat een onregelmatig hartritme ondervindt.

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer vaak:

• Verlaagde calcium- en fosfaatspiegel in het bloed.
• Koorts en griepachtige symptomen, soms gepaard gaand met moeheid, rillen, vermoeidheid en blozen.

Vaak:

• Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen).
• Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed).
• Verlaagd aantal lymfocyten (type witte bloedcellen) in het bloed.
• Verlaagde kaliumspiegel in het bloed.
• Verlaagde magnesiumspiegel in het bloed.
• Symptomen van lage bloedcalciumspiegels (tintelingen, spierkramp of spierspasme).
• Hoofdpijn.
• Slapeloosheid (niet kunnen slapen).
• Somnolentie (slaperigheid).
• Oogontsteking.
• Hypertensie (verhoogde bloeddruk).
• Maagdarmreacties zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust (anorexie), buikpijn, diarree, obstipatie en maagontsteking (gastritis).
• Uitslag.
• Episodes van bot-, gewrichts- of spierpijn.
• Pijn, uitslag en zwelling op de druppellocatie, ontsteking of trombose van de ader in de arm, algemene lichaamspijn.
• Verhoogde creatininespiegel in het bloed.

Soms:

• Overgevoeligheid inclusief bronchospasme (piepend ademhalen), dyspneu (moeilijk ademhalen), angioneurotisch oedeem (plotselinge zwelling van de oogleden, lippen en tong).
• Aanvallen.
• Agitatie (toestand van rusteloosheid).
• Duizeligheid.
• Lethargie (apathisch zijn).
• Uveïtis (ontsteking van de uvea van het oog).
• Hypotensie (verlaagde bloeddruk).
• Indigestie.
• Jeukende huid.
• Spierkramp.
• Osteonecrose (ernstige botbeschadiging) voornamelijk van de kaken.
• Nierfalen (vermindering van de hoeveelheid geproduceerde urine).
• Abnormale lever- en nierbloedtests.

Zelden:

• Ongebruikelijke fractuur van het dijbeen.
• Verandering van de nierfunctie gekend als glomerulosclerose, een aantal mogelijke symptomen van deze aandoening zijn vochtretentie, misselijkheid en vermoeidheid.
• Proteïnelekkage in de urine, vergezeld van zwelling van de benen en buik (nefrotisch syndroom).

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012

Zeer zelden:

• Verdere episodes van een eerdere infectie met zweren of gordelroos.
• Leukopenie (verlaagd aantal witte bloedcellen in het bloed).
• Anafylactische schok (levensbedreigende allergie met onmiddellijke rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, ademloosheid, daling in bloeddruk of jeuk).
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
• Hypernatriëmie (verhoogde bloednatriumspiegel).
• Toestand van verwardheid (toestand van desoriëntatie) als gevolg van hoge bloednatriumspiegels.
• Verwardheid of visuele hallucinaties (dingen zien die er niet zijn).
• Episcleritis (irritatie/ontsteking van de episclera van het oog met pijn en roodheid als gevolg).
• Scleritis (ontsteking van de sclera van het oog met pijn en roodheid als gevolg).
• Xanthopsie (abnormale visuele conditie waarin alles een gele tint lijkt te hebben).
• Verergering van hartfalen met problemen met ademhalen.
• Acute respiratory distress syndrome (ernstige longaandoening).
• Ontsteking van de long (interstitiële longaandoening).
• Verergering van bestaande nierziekte.
• Bloed in de urine.
• Nierontsteking.

Niet bekend:

• Atriale fibrillatie (onregelmatig hartritme).
• Orbitale ontsteking (ontsteking in de strukturen gelegen in de oogkas).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houdbaarheid na verdunning in 5 % glucoseoplossing of in 0,9 % natriumchlorideoplossing: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaliter mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Dit geneesmiddel wordt niet gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de doos.

Het wordt buiten het bereik en zicht van kinderen bewaard. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Wat bevat Pamipro 3 mg/ml:

Het werkzame bestanddeel is dinatriumpamidronaat (uit de groep bisfosfonaten). De andere bestanddelen zijn: natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pamipro 3 mg/ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Pamipro 3 mg/ml wordt geleverd in glazen containers die injectieflacons worden genoemd. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 3 milligram (mg) dinatriumpamidronaat als pamidroninezuur 2,527 mg.

De 5 ml injectieflacon (verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10) bevat 15 mg dinatriumpamidronaat.

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012

De 10 ml injectieflacon (verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10) bevat 30 mg dinatriumpamidronaat.

De 20 ml injectieflacon (verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10) bevat 60 mg dinatriumpamidronaat.

De 30 ml injectieflacon (verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10) bevat 90 mg dinatriumpamidronaat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:	Fabrikant:
medac	medac
Gesellschaft für klinische	Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH	Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3	Theaterstr. 6
20354 Hamburg	22880 Wedel
Duitsland	Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 30331

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Pamifos 3 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Duitsland	Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour
	perfusion
Hongarije	PAMIFOS 3 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nederland	Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Oostenrijk	Ebedronat 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Pamidronat medac 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slowakije	Pamifos 3 mg/ml, infúzny koncentrát
Tsjechië	Pamidronate medac 3 mg/ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Verenigd Koninkrijk	Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml, sterile concentrate
Zweden	Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

pal (NL) Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie National version: 12.04.2012