Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Pamidronaatdinatrium Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze bisfosfonaten binden zich sterk aan het botweefsel en vertragen hierdoor de verandering van de botstructuur. Bisfosfonaten verminderen de hoeveelheid calcium in het bloed van sommige patiënten die teveel calcium in de bloedcirculatie hebben.

Pamidronaatdinatrium is aangewezen bij de behandeling van een aantal stoornissen die geassocieerd worden met botziektes. Het geneesmiddel wordt bijvoorbeeld gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed te helpen verminderen en/of het botverlies dat bij bepaalde soorten kankers kan optreden, te verminderen.

Dosering

Pamidronaatdinatrium wordt via een heel trage injectie in de ader (intraveneuze infusie) toegediend, nooit via een snelle injectie.

Uw arts zal de correcte dosis voor uw toestand bepalen.

De gebruikelijke dosis per behandeling ligt tussen 15mg en 90mg.

Duur van de behandeling

De infusie kan vele uren duren, afhankelijk van de dosis. Uw arts zal bepalen hoeveel infusies u nodig heeft en hoe vaak ze dienen toegediend te worden.

In geval u bemerkt dat Pamidronaatdinatrium Hospira te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van pamidronaatdinatrium heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van pamidronaatdinatrium heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pamidronaatdinatrium Hospira te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Hospira Benelux BVBA	Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml
	PIL Ned
	May 2008

Pamidronaatdinatrium Hospira mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van bisfosfonaten in de ader.

Hospira Benelux BVBA	Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml
	PIL Ned
	May 2008

Gebruik Pamidronaatdinatrium Hospira niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dinatriumpamidronaat, voor andere bisfosfonaten of voor één van de andere bestanddelen van pamidronaatdinatrium.
• wanneer u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Pamidronaatdinatrium Hospira

Heeft u een nierziekte?

• Pamidronaatdinatrium veroorzaakt zelden een daling van de nierfunctie en misschien moet deze functie van dichtbij gevolgd worden.

Heeft u hartproblemen?

 Pamidronaatdinatrium veroorzaakt zelden hartstoornissen door vloeistof overvulling.

Heeft u ooit problemen met de schildklieren gehad?

• Voorafgaande operaties aan de schildklier kunnen resulteren in lage calciumwaarden, zoals kan gebeuren met een pamidronaatdinatrium behandeling.

Heeft u een tekort aan calcium of vitamine D?

 Pamidronaatdinatrium kan de waarden van zowel calcium als vitamine D, verlagen.

Heeft u last van bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (een tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), of een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)?

 Dan moet regelmatig bloedonderzoek worden verricht.

Informeer uw arts indien het antwoord op één van de bovenvermelde vragen JA is.

Het is belangrijk dat uw arts uw medische toestand kent, of de aandoeningen nu in de lijst vermeld zijn of niet, zodat uw arts er zeker van kan zijn dat de injectie geschikt is.

Pamidronaatdinatrium Hospira concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet oraal ingenomen worden.

Pamidronaatdinatrium is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen

U moet er zeker van zijn dat uw arts op de hoogte is van het eventuele gebruik van andere geneesmiddelen, in het bijzonder elk ander geneesmiddel om de calciumspiegels te doen dalen of voor de behandeling ter voorkoming van botontkalking (bisfosfonaten).

Hospira Benelux BVBA	Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml
	PIL Ned
	May 2008

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.

Gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens beschikbaar. In dierproeven is een schadelijk effect gezien. Gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Pamidronaatdinatrium Hospira mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen treden slaperigheid en/of duizeligheid op. Indien u zich slaperig of duizelig voelt na een pamidronaatdinatrium-behandeling, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen zolang u deze effecten voelt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pamidronaatdinatrium Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequentieaanduiding: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000 <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), waaronder geïsoleerde gevallen.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

• Zeer vaak:

1. Griepachtige symptomen en een milde koorts, die voorkomt bij het begin van de behandeling en 48 uur kan duren.

Vaak:

1. Meer botpijn vlak na de start van de behandeling. Dit verbetert gewoonlijk na een paar dagen.

1. Pijn, roodheid, verharding en zwelling op de injectieplaats.

1. Huiduitslag, jeuk of onverklaarbare blauwe plekken.

1. Gewrichts- of spierpijn.

1. Misselijkheid, braken.

1. Hoofdpijn.

Zelden:

1. Spierkrampen of spasmes

1. Verlies van eetlust (anorexie), maagpijn of indigestie, verstopping (obstipatie), diarree

o Opgewondenheid (agitatie); verwardheid; duizeligheid; slapeloosheid; slaperigheid

o Hoge of lage bloeddruk; kortademigheid (dyspneu); longoedeem; hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)

o Verslechtering van de nierfunctie

o Allergische reacties; anafylactische reacties; benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem, Quincke’s oedeem)

1. Te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); te veel natrium in het bloed gepaard gaande met rusteloosheid, spierzwakte, sufheid, stuipen en mogelijk bewusteloosheid (hypernatriëmie) In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden:

1. Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)

Geïsoleerde gevallen:

1. Maagontsteking (gastritis)

Hospira Benelux BVBA	Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml
	PIL Ned
	May 2008

o Toevallen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

1. Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

1. Bloed in de urine (hematurie); slechte nierfunctie (gewoonlijk indien er al een nierprobleem is)

o Uitslag, jeuk

o Problemen met zicht of oogpijn

o Plots uitbreken van herpes simplex en herpes zoster.

Een onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren) is voorgekomen bij patiënten die pamidronaat kregen. Het is nog onduidelijk of pamidronaat dit onregelmatige hartritme veroorzaakt. Laat het uw arts weten als u tijdens de behandeling met pamidronaat last krijgt van een onregelmatig hartritme.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

GENEESMIDDELEN BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN!

Vóór gebruik dient dit geneesmiddel onder de 25°C bewaard te worden.

De vervaldatum bevindt zich op de verpakking: de afkorting EX wordt gevolgd door 6 cijfers; de twee eerste cijfers duiden de maand aan (eerste dag) en de vier laatste cijfers het jaar van uiterste houdbaarheidsdatum.

Na oplossing moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Indien onmiddellijk gebruik niet mogelijk is, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 24 uren tussen 2°C en 8°C bewaard worden.

Wat bevat Pamidronaatdinatrium Hospira

• Het werkzame bestanddeel is dinatriumpamidronaat.
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumhydroxideoplossing (E524), fosforzuur (E338), water voor injecties

Hoe ziet Pamidronaatdinatrium Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Glazen flacon met butyl rubber stop en een aluminium zegel met plastic “flip-off” top.

Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml: verpakking met 5 flacons van 5ml (=15 mg) of 1 flacon met 10 ml (=30 mg).

Pamidronaatdinatrium Hospira 6mg/ml: verpakking met 1 flacon met 10ml (=60 mg). Pamidronaatdinatrium Hospira 9mg/ml: verpakking met 1 flacon met 10ml (=90 mg).

Hospira Benelux BVBA	Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml
	PIL Ned
	May 2008

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen

Fabrikant:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UK

In het Register ingeschreven onder:

Pamidronaatdinatrium Hospira 3mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30872 Pamidronaatdinatrium Hospira 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30873 Pamidronaatdinatrium Hospira 9mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 30874

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012