Pergolide 1,0 mg Teva, tabletten

Geneesmiddelengroep: Anti-Parksinsonmiddelen.

Toepassing van het geneesmiddel

Pergolide is bedoeld voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Uw arts zal Pergolide alleen voorschrijven als u niet behandeld kunt worden met een ander type geneesmiddel, te weten niet-ergotamineachtige geneesmiddelen. Dit kan het geval zijn als u overgevoelig bent voor niet- ergotamineachtige geneesmiddelen of als u niet op deze geneesmiddelen reageert. Uw arts kan Pergolide voorschrijven in combinatie met levodopa (als aanvullende behandeling bij patiënten die reeds levodopa gebruiken), maar uw arts kan ook alleen Pergolide voorschrijven.

Dosering

Algemeen

Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts en aan de op het etiket gegeven aanwijzingen. Uw arts zal uw dosering geleidelijk aan opbouwen.

Voor het welslagen van de behandeling is het uitermate belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven hoeveelheid Pergolide inneemt en daarin geen verandering aanbrengt of stopt zonder overleg met uw behandelend arts.

Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) pergolide per dag vanwege het risico op fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).

Indien alleen pergolide wordt gebruikt zal de dosering gewoonlijk als volgt worden opgebouwd:

Dag	‘s morgens	‘s middags	‘s avonds	Totale
				dagdosering
1	-	-	0.05 mg	0.05 mg
2-4	-	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg
5-7	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg	0.2 mg
8-10	0.1 mg	0.1 mg	0.1 mg	0.3 mg
11-13	0.1 mg	0.15 mg	0.15 mg	0.4 mg
14-17	0.2 mg	0.2 mg	0.2 mg	0.6 mg
18-21	0.25 mg	0.25 mg	0.25 mg	0.75 mg
22-24	0.5 mg	0.25 mg	0.25 mg	1.00 mg
25-27	0.5 mg	0.5 mg	0.25 mg	1.25 mg
28-30	0.5 mg	0.5 mg	0.5 mg	1.5 mg

Het is mogelijk dat na dag 30 de dosering nog verder wordt verhoogd.

Pergolide wordt gewoonlijk drie maal daags toegediend.

Indien Pergolide samen met levodopa wordt gebruikt:

De toediening van pergolide dient geleidelijk opgebouwd te worden:

• gedurende de eerste twee dagen eenmaal daags 0.05 mg;
• gedurende de daarop volgende twaalf dagen dient om de drie dagen de dosis geleidelijk opgevoerd te worden met 0.1 - 0.15 mg/dag;

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• de dosis kan daarna om de derde dag met 0.25 mg/dag verhoogd worden, totdat een optimale dosis bereikt is.

Pergolide wordt gewoonlijk driemaal daags toegediend.

Het gebruik van meer dan 5 mg Pergolide per dag wordt niet aanbevolen.

Wijze van innemen:

De tablet dient met een ruime hoeveelheid water te worden ingenomen. De tablet moet heel worden doorgeslikt, zonder te kauwen. De tablet rechtopstaand of zittend doorslikken.

Wat u moet doen wanneer u teveel Pergolide 1 mg Teva heeft gebruikt

Bij het innemen van teveel tabletten Pergolide 1 mg Teva (let op bij kinderen!) dient onmiddellijk de arts te worden gewaarschuwd. Bewaar de verpakking zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Mogelijke symptomen van een overdosering zijn: misselijkheid, braken, stuipen, verlaagde bloeddruk.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Pergolide 1 mg Teva in te nemen

Indien u vergeten bent om een dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis alsnog innemen tenzij het bijna tijd is voor een volgende dosis. In het laatste geval moet u de vergeten dosis niet meer innemen doch overgaan op het voorschrift van uw arts. Neem nooit een dubbele dosis van Pergolide om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Pergolide 1 mg Teva wordt gestopt

Stop nooit plotseling met het gebruik van pergolide. Plotseling stoppen met het gebruik van pergolide kan binnen enkele dagen leiden tot verwarring en hallucinaties (u gaat dingen waarnemen die er in werkelijkheid niet zijn). Om deze reden moet pergolide langzaam worden afgebouwd door uw arts, zelfs als de behandeling met l-dopa wordt voortgezet.

Gebruik Pergolide 1 mg Teva niet:

• Bij overgevoeligheid voor pergolide of hieraan verwante stoffen (zogenaamde ergot-alkaloïden zoals bromocriptine) en bij overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.
• Als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart hebben aangetast.
• Als bij u een aandoening van een hartklep is vastgesteld of als u een aangeboren hartklepafwijking hebt.
• Als u last hebt van ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen of van een vernauwing van de kransslagader.

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• Indien uw nier- of leverfunctie ernstig is verstoord.

Wees extra voorzichtig met Pergolide 1 mg Teva:

• Als u neigt tot hartritmestoornissen. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen.
• Aangezien pergolide of levodopa verwarring, hallucinaties en abnormale onwillekeurige bewegingen kunnen veroorzaken. Dit kan zich met name voordoen als ze in combinatie worden gebruikt. Bespreek met uw naaste familie dat deze verschijnselen zich kunnen voordoen.
• Aangezien zich een ernstige aandoening kan voordoen, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom, zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
• Als u stopt met het gebruik van Pergolide. Stop nooit plotseling met het gebruik van Pergolide zonder dit te overleggen met uw arts. Als u plotseling stopt met het gebruik van Pergolide, kunt u last krijgen van hallucinaties en verwarring. De behandeling met Pergolide moet langzaam worden afgebouwd.
• Als u net begint met de behandeling. In het begin van de behandeling kan zich bij u verlaagde bloeddruk (hypotensie) en bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) voordoen.
• Als zich bij u een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) voordoet.
• Als bij u eerder een gestoorde nierfunctie of leverfunctie is vastgesteld.
• Als u in het verleden één van de volgende aandoeningen hebt gehad. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen: o toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), o borstvliesontsteking (pleuritis), o het doorsijpelen van vloeistof tussen de longvliezen (pleurale effusie), o toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose), o ontsteking van het hartzakje (pericarditis), o het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie), o een hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen betrokken zijn, o toename van bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose). o Fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.

Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn. Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling. Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving,

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename in seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wanneer u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden dient u uw behandelend arts hiervan in kennis te stelten. U dient Pergolide niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts van mening is dat het gebruik ervan noodzakelijk is.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Pergolide remt waarschijnlijk de borstvoeding en wordt daarom afgeraden voor gebruik bij zogende moeders. Vrouwen die pergolide gebruiken mogen geen borstvoeding geven.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen gegevens bekend over behandeling van kinderen met pergolide. Daarom wordt pergolide niet aanbevolen bij kinderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gezien het bijwerkingenpatroon moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat dit geneesmiddel een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Pergolide kan slaperigheid veroorzaken. Indien u tijdens het gebruik van pergolide last krijgt van slaperigheid en/of een plotselinge slaapaanval moet u geen auto besturen en afzien van activiteiten waarbij een verminderde alertheid u zelf of anderen in gevaar kan brengen (bijvoorbeeld het bedienen van machines).

Gebruik van Pergolide 1 mg Teva in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Sommige geneesmiddelen, zgn. dopamine-antagonisten, veelal gebruikt als geneesmiddelen bij geestesziekten (antipsychotica) zoals de groep fenothiazinederivaten bijvoorbeeld: chloorpromazine, alimemazine, perfenazine, de groep butyrofenonen bijvoorbeeld: haloperidol, pipamperon, droperidol, de groep thioxanthinederivaten bijvoorbeeld: zuclopentixol, tiotixeen en ook metoclopramide (wordt gebruikt bij maagledigingsstoornissen en ter voorkoming van braken) kunnen het effect van Pergolide verminderen. Daarom is het van belang dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt die u door andere artsen worden voorgeschreven.

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

In het bloed is pergolide grotendeels aan eiwitten gebonden. Indien er geneesmiddelen worden gebruikt waarvan bekend is dat ze deze eiwitbinding kunnen beïnvloeden, dient men voorzichtig te zijn met het voorschrijven van deze geneesmiddelen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pergolide 1 mg Teva bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen optreden in verschillende organen.

De frequentie van iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie- indeling is gebruikt:

zeer vaak:	meer dan 10%
vaak:	10%, of minder, maar meer dan 1 %
soms:	1%, of minder, maar meer dan 0,1%
zelden:	0,1%, of minder, maar meer dan 0,01%
zeer zelden:	0,01%, of minder

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

Vaak (1-10%):

• bloedarmoede (anemie) Soms (0,1-1%):
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak (1-10%):

• gebrek aan eetlust (anorexie)

Psychische stoornissen

Zeer vaak (>10%):

• hallucinaties
• verwardheid Vaak (1-10%):
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• persoonlijkheidsstoornissen
• slapeloosheid
• angst
• abnormale dromen

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak (>10%):

• bewegingsstoornissen (dyskinesieën)
• duizeligheid
• stoornissen in de spanning van spieren (dystonie)

• slaperigheid (extreme sufheid) Vaak (1-10%):
• plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope)
• syndroom veroorzaakt door een aandoening van een bepaald gebied in de hersenen, gepaard gaande met stijfheid van ledematen en trillen van handen en benen (extrapyramidaal syndroom)
• coördinatiestoornissen
• onvermogen om stil te blijven zitten (akathisie)
• afwezigheid van beweging (akinesie)
• verhoogde spanning (hypertonie)
• zenuwpijn (neuralgie)

Zeer zelden (<0,01%):

• ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom)

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• slaperigheid (extreme sufheid)
• periodes van plotselinge slaapaanvallen

Hartaandoeningen

Zeer vaak (>10%):

• hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op: Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als

bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Vaak (1-10%):

• hartinfarct (myocardinfarct)
• stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• overmatige ophoping van vocht in de armen en benen (perifeer oedeem)
• kortademigheid (dyspnoe)
• hartkloppingen

Zeer zelden (<0,01%):

• hartklepaandoening
• het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie)
• ontsteking van het hartzakje (pericarditis)

Bloedvataandoeningen

Vaak (1-10%):

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• verwijding van vaten (vasodilatatie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)

Zeer zelden (<0,01%):

• bleke of blauwe vingers of tenen (Raynaud fenomeen)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen)-aandoeningen

Zeer vaak (>10%):

• neusverstopping Vaak (1-10%):
• hikken

Soms (0,1-1%):

• neusbloeding (epistaxis)
• pleuravocht

Zeer zelden (<0,01%):

• het doorsijpelen van vloeistof in de longvliezen (pleurale effusie)
• toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose)

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• ontsteking in de borstholte (sereuze inflammatoire afwijkingen) (zoals longontsteking (pleuritis))
• toename van bindweefsel in de longen (longfibrose)

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak (>10%):

• misselijkheid
• verstopping (obstipatie) Vaak (1-10%):
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• diarree
• pijn in de onderbuik
• droge mond
• braken

Zeer zelden (<0,01%):

• toename van bindweefsel in het buikvlies (retroperitoneale fibrose)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak (1-10%):

• huiduitslag
• overmatige ophoping van vocht in het gezicht (gezichtsoedeem)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak (1-10%):

• pijn in de nek

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak (1-10%):

• pijn op de borst
• pijn (ongedefinieerd)
• griepachtige verschijnselen
• abnormale gang
• rillingen

Onderzoeken

Vaak (1-10%):

• gewichtsvermeerdering Soms (0,1-1%):
• verhoging van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de leverfunctie te controleren (verhoging van leverenzymwaarden)

Zelden (0,01-0,1%)

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• verhoging van een stof in het bloed die bepaald wordt om de nierfunctie te controleren (stijging van het ureum)

Bepaalde bijwerkingen (zoals bewegingsstoornissen en hallucinaties) worden vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met levodopa, Pergolide en/of andere geneesmiddelen van dit type (dopamine- agonisten). Deze bijwerkingen kunnen verbeteren als de dosis van levodopa of Pergolide verlaagd wordt.

De bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met alleen Pergolide komen overeen met de bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met Pergolide in combinatie met levodopa.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: o een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft o een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks o een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Pergolide 1 mg Teva tabletten bewaren beneden 25°C in de originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Samenstelling

PERGOLIDE 1 MG TEVA tabletten

• Het werkzame bestanddeel is pergolidemesilaat. Elke tablet bevat een hoeveelheid pergolidemesilaat overeenkomend met 1 mg pergolide.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), glyceroldibehenaat, magnesium stearaat (E470B), mannitol (E421), ijzeroxide (E172) en indigokarmijn.

Farmaceutische vorm en inhoud

Pergolide 1 mg Teva tabletten worden geleverd in een PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking, 30 of, 100 tabletten per doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov Tsjechië

In het register ingeschreven onder RVG 27894.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

1012.3v.ES