Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dabigatran, toegediend als 150 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
- De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn, zonnegeel (E110), hypromellose en gezuiverd water.
- De zwarte drukinkt bevat schellak, N-butylalcohol, isopropylalcohol, industrieel gemethyleerde alcohol, zwart ijzeroxide, gezuiverd water en propyleenglycol.
Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pradaxa is een harde capsule.
Pradaxa 150 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R150’ op de onderste capsulehelft.
Pradaxa 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 harde capsules in een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen. Verder zijn Pradaxa 150 mg harde capsules ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
en
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia | Suomi/Finland |
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κύπρος | Sverige |
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. | Boehringer Ingelheim AB |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 |
Latvija | United Kingdom |
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ltd. |
Latvijas filiāle | Tel: +44 1344 424 600 |
Tel: +371 67 240 011 | |
Lietuva | |
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | |
Lietuvos filialas | |
Tel: +370 37 473922 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in | |
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
PRADAXA® INFORMATIEKAART VOOR DE PATIËNT
Inhoud
Pradaxa® informatiekaart voor de patiënt……………
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt………………………
U vindt de Pradaxa® informatiekaart voor patiënten bij de perforatie.
Zorg ervoor dat u altijd een actuele Pradaxa® informatiekaart bij u hebt, omdat de kaart informatie over Pradaxa® bevat voor uzelf en voor zorgverleners.
Als u al een Pradaxa® informatiekaartt hebt, controleer dan of de kaart niet verouderd is in vergelijking met onderstaande versie. Als de kaart verouderd is, moet u de oude kaart weggooien en de nieuwe gebruiken.
Beste patiënt,
Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa® (dabigatran etexilaat) ingesteld. Om Pradaxa® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Omdat deze informatiekaart voor patiënten belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa® wordt behandeld.
Informatie die nog moet worden gevonden:
- Nummer BI Alert [telefoonnummer moet worden bevestigd]
- Internet [website moet worden bevestigd]
LAAT UW ARTS DE ACHTERZIJDE VAN DEZE KAART INVULLEN.
Pradaxa® Informatie voor de patiënt
- Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa® gebruikt.
- Pradaxa® voorkomt dat bloedstolsels ontstaan, doordat het uw bloed minder ‘plakkerig’ maakt. Hierdoor kan de kans op een bloeding echter verhoogd zijn.
- Als een bloeding niet vanzelf stopt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
- Als u tijdens de behandeling valt of een letsel oploopt (vooral als u uw hoofd stoot), moet u direct
medische hulp zoeken. Misschien moet een arts u onderzoeken, omdat het risico op een bloeding bij u verhoogd is.
- Omdat Pradaxa® op de bloedstolling werkt, houden de meeste bijwerkingen verband met blauwe plekken of bloedingen. Klachten en symptomen van bloedingen kunnen zijn: blauwe plekken van de huid, teer-achtige ontlasting, bloed in de urine, bloedneus, etc.
- Als u een operatieve of invasieve ingreep moet ondergaan, moet u de behandelend arts vertellen dat u met Pradaxa® wordt behandeld.
- Stop niet met het gebruik van Pradaxa® zonder met uw arts te overleggen, omdat u het risico loopt dat u een beroerte of andere complicaties krijgt als gevolg van de vorming van een bloedstolsel.
- In geval van een bloeding moet u contact met uw arts opnemen, voordat u met Pradaxa® stopt.
- Neem Pradaxa® regelmatig in, zoals u verteld is, en sla geen dosis over.
- Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
- Pradaxa® kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt. U mag de capsule niet openbreken, u mag er niet op kauwen en u mag de bolletjes er niet uithalen, omdat het risico op een bloeding hierdoor groter kan worden.
Pradaxa® Informatie voor zorgverleners
- Pradaxa® is een oraal antistollingsmiddel waarvan de werking op directe trombine-remming berust. Het wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
- Pradaxa®moet vóór een chirurgische of invasieve ingreep worden gestaakt (zie voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken ).
- In geval van een grote bloeding moet Pradaxa® onmiddellijk worden gestaakt.
- Omdat Pradaxa® hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd. Pradaxa® is dialyseerbaar, maar de klinische ervaring is beperkt (zie voor meer informatie en meer adviezen om de anticoagulerende werking van Pradaxa® te antagoneren de Samenvatting van de Productkenmerken).
Patiëntgegevens
________________________________
(naam van de patiënt)
_________________________________
(geboortedatum)
_________________________________
(indicatie voor de antistolling)
_________________________________
(dosering van Pradaxa®)
[Boehringer Ingelheim logo]
[xxxx 201x]
[Pradaxa logo]
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wetenschappelijke conclusies
Met inachtneming van het beoordelingsrapport van de PRAC aangaande de PSUR van Pradaxa, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
De contra-indicatie laesie of aandoening met significant risico op majeure bloedingen, die nu voor Pradaxa bestaat, geeft geen ruimte voor een medische beoordeling, met name met betrekking tot preventie van VTE bij de chirurgische indicaties waarbij, bijvoorbeeld, een arterioveneuze malformatie of aneurysma een patiënt niet noodzakelijkerwijs zou moeten uitsluiten van behandeling met een van de nieuwe anticoagulantia. Deze zorg was beschouwd in het perspectief van het veiligheidsprofiel van Pradaxa gedurende de PSUR-periode en werd onderkend door de PRAC (een neergaande trend in het cumulatieve aantal meldingen voor ernstige bloedingen). Daarom is de contra-indicatie betreffende laesies en aandoeningen licht gewijzigd, zodat de voorschrijvend arts iets meer ruimte voor klinisch oordeel heeft ter overweging van de genoemde laesies en aandoeningen als absolute contra-indicaties.
De CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pradaxa is de CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel met het werkzaam bestanddeel dabigatran etexilaat positief is, met inachtneming van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen aan te passen.