Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit medicijn heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.
Neem direct contact op met uw arts:
als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals: o uitzonderlijke zwakte
o moe voelen
o minder kleur in uw gezicht o duizelig zijn, hoofdpijn
o onverklaarde zwelling.
Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.
als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.
Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
-
ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
een bloeding o uit de neus
o in de maag of darm
o uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is)
o uit aambeien
o uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm o onder de huid
o in een gewricht
o na een verwonding of een operatie
-
blauwe plekken (hematomen) na een operatie
-
bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
-
minder rode bloedcellen in het bloed
-
minder bloedcellen
-
allergische reactie
248
-
overgeven
-
vaak dunne of vloeibare ontlasting
-
misselijkheid
-
wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)
-
verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
-
gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
-
bloeding
-
een bloeding
o in de hersenen
o uit een operatiewond
o op de plek waar u een injectie heeft gehad
o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
-
bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
-
ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
-
minder bloedplaatjes in het bloed
-
minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie
-
ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
-
ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
-
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
-
opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
-
jeuk
-
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
-
ontsteking van de slokdarm en de maag
-
het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
-
pijn in de maag of buik
-
spijsverteringsklachten
-
problemen met slikken
-
vocht dat uit een wond lekt
-
vocht dat uit een wond lekt na een operatie.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
moeite met ademhalen of piepende ademhaling
-
te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
-
haarverlies.
Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een bloeding o uit de neus
o in de maag of darm
o uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is)
o onder de huid
-
minder rode bloedcellen in het bloed
-
pijn in de maag of buik
-
spijsverteringsklachten
-
vaak dunne of vloeibare ontlasting
-
misselijkheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
249
o uit aambeien
o uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm
o in de hersenen
blauwe plekken (hematomen)
ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
minder bloedplaatjes in het bloed
minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
allergische reactie
opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
jeuk
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
ontsteking van de slokdarm en de maag
het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
overgeven
problemen met slikken
ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
-
een bloeding
o in een gewricht
o uit een operatiewond o uit een verwonding
o op de plek waar u een injectie heeft gehad
o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
-
ernstige allergische reactie, waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig bent
-
ernstige allergische reactie, waardoor uw gezicht of keel dik wordt
-
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
-
minder bloedcellen
-
verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
-
gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
moeite met ademhalen of piepende ademhaling
-
te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
-
haarverlies.
In een klinisch onderzoek werd met dit medicijn een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere medicijnen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag.
Behandelen van bloedpropjes in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
een bloeding o uit de neus
o in de maag of darm
o uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm
o uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood
van kleur is)
o onder de huid
spijsverteringsklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
bloeding
-
bloeding in een gewricht of door een verwonding
250
-
bloeding uit aambeien
-
minder rode bloedcellen in het bloed
-
blauwe plekken (hematomen)
-
ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
-
allergische reactie
-
opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
-
jeuk
-
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
-
ontsteking van de slokdarm en de maag
-
het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
-
misselijkheid
-
overgeven
-
pijn in de maag of buik
-
vaak dunne of vloeibare ontlasting
-
ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen
-
verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
-
een bloeding
o uit een operatiewond
o op de plek waar u een injectie heeft gehad
o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat o in de hersenen
o minder bloedplaatjes in het bloed
-
ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
-
ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
-
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
-
problemen met slikken.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
moeite met ademhalen of piepende ademhaling
-
minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
-
minder bloedcellen
-
te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
-
gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen
-
haarverlies.
In het onderzoeksprogramma werd bij gebruik van dit medicijn een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere medicijnen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag. Er was geen verschil in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa) tegenover patiënten die behandeld werden met placebo.
Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
minder rode bloedcellen in het bloed
-
minder bloedplaatjes in het bloed
-
huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
-
opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
-
blauwe plekken (hematomen)
-
bloedneus
-
het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
-
overgeven
-
misselijkheid
-
vaak dunne of vloeibare ontlasting
251
-
spijsverteringsklachten
-
haarverlies
-
verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
-
een bloeding
o in de maag of darm o in de hersenen
o uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm)
o uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is)
o onder de huid
-
minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
-
minder bloedcellen
-
jeuk
-
ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
-
pijn in de maag of buik
-
ontsteking van de slokdarm en de maag
-
allergische reactie
-
problemen met slikken
-
gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
-
ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
-
ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
-
moeite met ademhalen of piepende ademhaling
-
bloeding
-
een bloeding:
o in een gewricht
o na een verwonding o uit een operatiewond
o op de plek waar u een injectie heeft gehad
o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
-
een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
-
zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
-
ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.