Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dabigatran. Elke ml gereconstitueerde drank bevat 6,25 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en hydroxypropylcellulose.
-
Het oplosmiddel voor dit middel bevat tartaarzuur, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
-
De sucralose sachets bevatten sucralose.
Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pradaxa poeder en oplosmiddel voor drank wordt geleverd als verschillende ingrediënten voor reconstitutie. Deze zitten in een pakket met het volgende:
1 kartonnen doos met Pradaxa poeder voor drank.
30 aluminium sachets zijn verpakt in één aluminium zak. Deze zak bevat ook een droogmiddel (met daarop ‘DO NOT EAT’ [niet eten] samen met een plaatje en ‘SILICA GEL’ [silicagel]). Elke sachet bevat
180,4 mg poeder voor drank. Pradaxa poeder voor drank is een gelig-wit poeder.
-
30 kartonnen dozen waarnaar wordt verwezen als afzonderlijke bereidingsdozen.
291
Elke verpakking bevat:
1 wit aluminium sachet met 70 mg sucralose poeder (wit tot bijna wit poeder)
1 bruine glazen fles met een schroefdop die 28 ml oplosmiddel (heldere, kleurloze oplossing) bevat om de drank te bereiden
2 spuitjes (doseringspipetten (12 ml))
1 adapter voor de fles.
De meeverpakte spuitjes (doseringspipetten) en de adapter zijn medische hulpmiddelen.
Op het spuitje (doseringspipet) van 12 ml is een schaal van 0 tot 12 ml met schaalverdelingen (streepjes) van 0,25 ml gedrukt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Fabrikant
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Duitsland
292
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
293
Ísland
|
Slovenská republika
|
Vistor hf.
|
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
|
Sími: +354 535 7000
|
organizačná zložka
|
|
Tel: +421 2 5810 1211
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
|
Boehringer Ingelheim Finland Ky
|
Tel: +39 02 5355 1
|
Puh/Tel: +358 10 3102 800
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
|
Boehringer Ingelheim AB
|
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
|
Tel: +46 8 721 21 00
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
|
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
|
Latvijas filiāle
|
Tel: +353 1 295 9620
|
Tel: +371 67 240 011
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
|
|
Andere informatiebronnen
|
|
Een trainigsvideo is beschikbaar door de QR-code in de ‘Gebruiksaanwijzing’ en op de doos te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende URL: www.Pradaxa-kids.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
294