Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is protamine sulfaat. 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (stemt overeen met 10 mg), 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (stemt overeen met 50 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn
- natriumchloride
- natrium hydroxide (voor pH aanpassing)
- zoutzuur (voor pH aanpassing)
- water voor injecties
Hoe ziet Protamine sulfaat LEO Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit product wordt verstrekt als oplossing voor injectie en infusie en is een heldere, kleurloze vloeistof. Ampullen van 5 ml. Verpakking met 5 of 50 ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Vergunninghouder
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup Denemarken
Fabrikant Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois
France
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
RVG 33569
Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
LEO Pharma B.V.
John M. Keynesplein 5
1066 EP Amsterdam leo-pharma.nl@leo-pharma.com Tel: 020 – 510 41 41
Fax: 020- 510 41 42e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Bijsluiter
Gelieve langs deze lijn af the knippen en dit gedeelte van de bijsluiter te behouden. Geef het andere deel van de bijsluiter aan de patiënt.
Alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml (stemt overeen met 10 mg/ml) oplossing voor injectie en infusie
1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (stemt overeen met 10 mg) 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (stemt overeen met 50 mg)
Zie de volledige Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) voor meer details.
Therapeutische indicaties: Protamine sulfaat kan worden gebruikt om het anticoagulerende effect van heparine of LMGH te neutraliseren (zie SKP).
Dosering en wijze van toediening
Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie over een periode van ongeveer 10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus.
De grootste eenmalige injectie (bolus dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine I.E./50 mg). Idealiter dient de dosis geleid te worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder. De verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten worden gegeven.
Neutralisatie van heparine
1 ml Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) neutraliseert ongeveer 1400 I.E. heparine. Vermits heparine bij intraveneuze toediening een relatief korte halfwaardetijd heeft (30 minuten - 2 uren) moet de dosis protamine sulfaat aangepast worden al naargelang de tijd die verstreken is sinds de intraveneuze toediening van heparine werd gestaakt. De dosis protamine sulfaat die in verhouding staat tot de toegediende hoeveelheid heparine moet worden verminderd indien meer dan 15 minuten verstreken zijn sinds de stopzetting van de intraveneuze heparine- injectie.
Neutralisatie van Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH)
De gebruikelijk aanbevolen dosis Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) is 1 ml per 1000 anti Xa I.E. LMGH. Protamine sulfaat neutraliseert de verschillende LMGH’s op een verschillende manier; daarom moeten in geval van overdosis de specifieke richtlijnen van elke LMGH fabrikant geraadpleegd worden. Protamine sulfaat neutraliseert slechts gedeeltelijk de anti- Xa activiteit van de LMGH, en de neutralisatie wordt niet versterkt indien hogere dosissen protamine sulfaat dan aanbevolen toegediend worden. Er bestaat een risico op onvolledige neutralisatie met slechts één injectie protamine sulfaat bij de neutralisatie van subcutaan toegediende LMGH. De absorptie fase vanuit de plaats van injectie leidt ertoe dat bijkomende LMWH aan de circulatie wordt toegevoegd (het zogenaamde “depot-effect”). In deze gevallen kan het herhaaldelijk toedienen van protamine sulfaat noodzakelijk zijn of kan men gebruik maken van een continu, langzaam intraveneus infuus. Er moet ook rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van LMGH’s bij het bepalen van de vereiste dosis protamine sulfaat in verhouding tot de tijd die verstreken is sinds de laatste dosis LMGH.
Cardiopulmonaire bypass procedures
Het wordt aanbevolen de dosis protamine sulfaat aan de hand van bloedcoagulatiestudies te bepalen. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. In de meeste gevallen wordt een dosis van 0,1 ml tot 0,2 ml (1 – 2 mg) Protamine sulfaat LEO Pharma intraveneus toegediend voor elke 100 gekregen heparine eenheden.
Bijsluiter
Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid en doeltreffendheid bij pasgeborenen of kinderen opgesteld.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van protamine sulfaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverziekten of bij oudere personen.
Instructies voor gebruik en verwerking
Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul. Resterende oplossing moet worden weggegooid.
Mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes, en de ampul intact.
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten. Protamine sulfaat LEO Pharma kan worden toegediend als langzaam intraveneus infuus waarbij natrium chloride 9 mg/ml oplossing moet worden gebruikt. Dergelijke mengsels mogen niet worden bewaard.