Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie

• Farmaceutische vorm en inhoud Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml is een oplossing voor injectie in de ader (intraveneus). 1 ml neutraliseert 1000 eenheden heparine. Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml is een oplossing voor injectie in de spier (intramusculair). 1 ml neutraliseert 5000 eenheden heparine. Zowel Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml als Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml zijn verkrijgbaar in een verpakking met 5 ampullen van kleurloos glas à 5 ml.
• Geneesmiddelengroep Protaminehydrochloride behoort tot de groep van de tegengiffen (antidota). Protamine maakt heparine (een middel dat de stolling van het bloed tegengaat) onwerkzaam.
• Toepassing van Protaminehydrochloride MPH Protaminehydrochloride MPH wordt gebruikt om heparine onwerkzaam te maken in de volgende gevallen:
  • Na toepassing van een kunstmatige tijdelijke omlegging van de bloedsomloop buiten het lichaam (extracorporale circulatie)
  • Bij matige tot ernstige bloedingen na heparine toediening.

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml is een oplossing die in een ader (intraveneus) geïnjecteerd wordt. Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml moet langzaam geïnjecteerd worden, omdat een snelle intraveneuze injectie een bloeddrukdaling kan veroorzaken.

Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml is een oplossing die in een spier (intramusculair) geïnjecteerd wordt.

Uw arts zal de benodigde dosering Protaminehydrochloride MPH op de volgende manier bepalen:

Inactivering van heparine na toepassing van een kunstmatige tijdelijke omlegging van de bloedsomloop buiten het lichaam (extracorporale circulatie):

De dosering wordt vastgesteld aan de hand van bloedstollingsbepalingen.

Inactivering van heparine bij matige tot ernstige bloedingen na heparine toediening:

• Wanneer bij u heparine via een ader is toegediend: Een ampul Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml wordt toegediend door injectie in een ader. Deze injectie kan zonodig herhaald worden.
• Wanneer bij u heparine onderhuids of in een spier is toegediend: Eerst wordt een ampul Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml toegediend door

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie

Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie

Patiëntenbijsluiter

injectie in een ader. Vervolgens zal een ampul Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml via een injectie in de spier worden toegediend.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van protamine bij kinderen. Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld en daarom dient Protaminehydrochloride MPH niet te worden gebruikt bij kinderen.

Wat u moet doen wanneer te veel van Protaminehydrochloride MPH is toegediend

Wanneer te veel Protaminehydrochloride MPH is toegediend, kunnen bloedingen optreden. In geval van overdosering zal uw arts de nodige maatregelen treffen.

Gebruik Protaminehydrochloride MPH niet

Wanneer u allergisch bent voor protamine of overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Protaminehydrochloride MPH.

Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen met Protaminehydrochloride MPH …

• Wanneer u als man gesteriliseerd bent (vasectomie) of onvruchtbaar bent.
• Wanneer u eerder protamine of protamine bevattende insuline gebruikt heeft.
• Wanneer u allergisch bent voor vis.

In deze gevallen is de kans op overgevoeligheidsreacties vergroot.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Het mogelijke risico van gebruik van Protaminehydrochloride MPH tijdens de zwangerschap is onbekend. Protaminehydrochloride MPH behoort niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie

Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie

Patiëntenbijsluiter

Borstvoeding

Het is niet bekend of protamine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Indien de toediening van Protaminehydrochloride MPH noodzakelijk is, dient u de borstvoeding vanwege de veiligheid te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van protamine op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Protaminehydrochloride MPH

Protaminehydrochloride MPH bevat als hulpstof parahydroxybenzoaten. Parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd), zoals huiduitslag. In uitzonderingsgevallen kan benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) optreden.

Gebruik van Protaminehydrochloride MPH in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Protamine kan de werking van curare-achtige spierverslappers versterken.

Zoals alle geneesmiddelen kan Protaminehydrochloride MPH bijwerkingen veroorzaken. Alle gemelde bijwerkingen komen zelden voor (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).

In zeldzame gevallen werden allergische reacties waargenomen. Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). In een zeer sporadisch geval is een plotselinge hartstilstand gemeld.

In een aantal gevallen is de kans op allergische reacties verhoogd (zie “Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen met Protaminehydrochloride MPH”).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie

Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie

Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet in koelkast bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Protaminehydrochloride MPH niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.